Effekten av cochleaimplantat på postural kontroll
11 juni 2022 uppdaterad av: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Vissa patienter har problem med balansen efter operation av cochleaimplantat.
Det finns motsägelsefulla rapporter om implantatets effekt på postural kontroll.
Medan cochleaimplantatet arbetar, stimulerar en elektrisk ström kontinuerligt cochleanerven som är i omedelbar närhet av vestibulär ganglion och nerv.
Denna stimulering kan bidra till vestibulära signaler till det centrala systemet.
Syftet med studien är att undersöka om denna stimulering har någon effekt på postural kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som fått ensidig cochleaimplantation kommer att inkluderas.
Hållningsstabilitetsmätningar kommer att göras av Biodex Balance System.
Tre förprogrammerade huvudtest och deras 9 deltest kommer att tillämpas.
Postural stabilitet, fallindex, sensorisk integration kommer att beräknas.
Alla tester kommer att göras under fyra förhållanden; implantera av(1), implantera på(2), implantera på musik på(3) och implantera av igen(4).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fått cochleaimplantation på vårt sjukhus kommer att bjudas in att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare opererats med cochleaimplantat
Exklusions kriterier:
- Bilaterala cochleaimplantat
- Neurologisk sjukdom
- Kommunikationsproblem
- Ytterligare funktionshinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen patient med cochleaimplantat
Vuxna patienter som genomgått cochleaimplantat tidigare kommer att inkluderas.
Vi kommer att ringa patienter från vår cochleaimplantatlista.
|
Hållningsstabilitetsmätningar kommer att göras av Biodex Balance System.
Tre förprogrammerade huvudtester kommer att tillämpas.
Postural stabilitet, fallindex, sensorisk integration kommer att beräknas.
Alla tester kommer att göras under fyra förhållanden; implantera av(1), implantera på(2), implantera på musik på(3) och implantera av igen(4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tyngdpunktsavvikelse (vinkel)
Tidsram: 3-6 månader
|
Avvikelse i tyngdpunkts(vinkel) test bedömer en patients förmåga att upprätthålla ett balanscentrum.
Den mäter hur mycket patientens position avviker från mitten och rapporterar den genomsnittliga avvikelsen som stabilitetsindex.
Därför är en låg poäng mer önskvärd än en hög poäng.
Postural stabilitet är ett beräknat värde på skillnaden i tyngdpunkten när försökspersonerna testade ögon öppna/slutna, testförhållanden för hårda och mjuka ytor.
Postural stabilitet kommer att mätas under fyra tillstånd: Implantat på, implantat av, implantat på+musik på, implantat av igen
|
3-6 månader
|
|
postural svajhastighet (vinkel/sek)
Tidsram: 3-6 månader
|
En hög svajhastighet när en patient försöker stå orörlig tyder på ett underskott i postural kontroll och bedömning av styrka i nedre extremiteter, proprioception och vestibulära eller visuella brister.
Postural svajhastighet kommer att mätas under fyra förhållanden: Implantat på, implantat av, implantat på+musik på, implantat av igen
|
3-6 månader
|
|
Sensoriskt integrationstest (den genomsnittliga absoluta avvikelsen för patientens genomsnittliga position under ett test)
Tidsram: 3-6 månader
|
Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) är ett standardtest för balansbedömning på en statisk yta.
Testet bedömer hur väl en patient kan integrera sensorisk information för att upprätthålla balansen.
Resultatet av CTSIB-testet är patientens svajindex, som representerar den genomsnittliga absoluta avvikelsen av patientens genomsnittliga position under ett test.
Ju högre svajindex, desto mer ostadig var personen under testet.
Sensoriskt integrationstest kommer att mätas under fyra förhållanden: implantat på, implantat av, implantat på+musik på, implantat av igen
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängligt Universitetsdepå
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .