El efecto del implante coclear en el control postural
11 de junio de 2022 actualizado por: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Algunos pacientes tienen problemas de equilibrio después de la cirugía de implante coclear.
Hay informes contradictorios sobre el efecto del implante en el control postural.
Mientras el implante coclear está funcionando, una corriente eléctrica estimula continuamente el nervio coclear que está muy cerca del ganglio y el nervio vestibular.
Esta estimulación puede contribuir a las señales vestibulares al sistema central.
El objetivo del estudio es investigar si esta estimulación tiene algún efecto sobre el control postural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes adultos que hayan tenido un implante coclear unilateral.
Las mediciones de estabilidad postural se realizarán mediante el sistema de equilibrio Biodex.
Se aplicarán tres pruebas principales preprogramadas y sus 9 subpruebas.
Se calculará estabilidad postural, índice de caída, integración sensorial.
Todas las pruebas se realizarán en cuatro condiciones; implant off (1), implant on (2), implant on music on (3) y implant off de nuevo (4).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que hayan tenido un implante coclear en nuestro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido antes a una cirugía de implante coclear
Criterio de exclusión:
- Implantes cocleares bilaterales
- enfermedad neurológica
- Problema de comunicación
- Invalidez adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente adulto con implante coclear
Se incluirán pacientes adultos que hayan tenido una cirugía de implante coclear anteriormente.
Llamaremos a los pacientes de nuestra lista de implantes cocleares.
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Las mediciones de estabilidad postural se realizarán mediante Biodex Balance System.
Se aplicarán tres pruebas principales preprogramadas.
Se calculará estabilidad postural, índice de caída, integración sensorial.
Todas las pruebas se realizarán en cuatro condiciones; implant off (1), implant on (2), implant on music on (3) y implant off de nuevo (4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del centro de gravedad (ángulo)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La prueba de desviación del centro de gravedad (ángulo) evalúa la capacidad del paciente para mantener un centro de equilibrio.
Mide cuánto se desvía la posición del paciente del centro e informa la desviación promedio como índice de estabilidad.
Por lo tanto, una puntuación baja es más deseable que una puntuación alta.
La estabilidad postural es un valor calculado de la diferencia en el centro de gravedad cuando los sujetos probaron las condiciones de prueba de superficies duras y blandas con los ojos abiertos/cerrados.
La estabilidad postural se medirá en cuatro condiciones: implante encendido, implante apagado, implante encendido + música encendida, implante de nuevo
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3-6 meses
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velocidad de oscilación postural (ángulo/seg)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Una alta velocidad de balanceo cuando un paciente intenta mantenerse inmóvil sugiere un déficit en el control postural y la evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores, la propiocepción y las deficiencias vestibulares o visuales.
La velocidad de balanceo postural se medirá en cuatro condiciones: implante encendido, implante apagado, implante encendido + música encendida, implante de nuevo
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3-6 meses
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Prueba de integración sensorial (la desviación absoluta media de la posición promedio del paciente durante una prueba)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La Prueba Clínica de Interacción Sensorial del Equilibrio (CTSIB) es una prueba estándar para la evaluación del equilibrio en una superficie estática.
La prueba evalúa qué tan bien un paciente puede integrar la información sensorial para mantener el equilibrio.
El resultado de la prueba CTSIB es el índice de balanceo del paciente, que representa la desviación absoluta media de la posición promedio del paciente durante una prueba.
Cuanto mayor era el índice de balanceo, más inestable estaba la persona durante la prueba.
La prueba de integración sensorial se medirá en cuatro condiciones: implante encendido, implante apagado, implante encendido + música encendida, implante de nuevo
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en el depósito de la Universidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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