L'effetto dell'impianto cocleare sul controllo posturale
11 giugno 2022 aggiornato da: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Alcuni pazienti hanno problemi di equilibrio dopo l'intervento di impianto cocleare.
Ci sono rapporti contraddittori circa l'effetto dell'impianto sul controllo posturale.
Mentre l'impianto cocleare funziona, una corrente elettrica stimola continuamente il nervo cocleare che si trova in prossimità del ganglio vestibolare e del nervo.
Questa stimolazione può contribuire ai segnali vestibolari al sistema centrale.
Lo scopo dello studio è indagare se questa stimolazione ha qualche effetto sul controllo posturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti adulti con impianto cocleare unilaterale.
Le misurazioni della stabilità posturale saranno effettuate dal Biodex Balance System.
Saranno applicati tre test principali preprogrammati e i loro 9 subtest.
Verranno calcolati stabilità posturale, indice di caduta, integrazione sensoriale.
Tutti i test saranno eseguiti in quattro condizioni; implant off(1), implant on(2), implant on music on(3) e implant off again(4).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20070
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che hanno avuto un impianto cocleare nel nostro ospedale saranno invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento di impianto cocleare in precedenza
Criteri di esclusione:
- Impianti cocleari bilaterali
- Malattia neurologica
- Problema di comunicazione
- Invalidità aggiuntiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente adulto con impianto cocleare
Saranno inclusi pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico di impianto cocleare.
Chiameremo i pazienti dal nostro elenco di impianti cocleari.
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Le misurazioni della stabilità posturale saranno effettuate da Biodex Balance System.
Verranno applicati tre test principali preprogrammati.
Verranno calcolati stabilità posturale, indice di caduta, integrazione sensoriale.
Tutti i test saranno eseguiti in quattro condizioni; implant off(1), implant on(2), implant on music on(3) e implant off again(4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione del baricentro (angolo)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il test della deviazione del centro di gravità (angolo) valuta la capacità del paziente di mantenere un centro di equilibrio.
Misura quanto la posizione del paziente devia dal centro e riporta la deviazione media come indice di stabilità.
Pertanto, un punteggio basso è più desiderabile di un punteggio alto.
La stabilità posturale è un valore calcolato della differenza nel centro di gravità quando i soggetti hanno testato le condizioni di test con occhi aperti/chiusi, superfici dure e morbide.
La stabilità posturale sarà misurata in quattro condizioni: impianto inserito, impianto disattivato, impianto inserito+musica inserita, impianto di nuovo
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3-6 mesi
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velocità di oscillazione posturale (angolo/sec)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Un'elevata velocità di oscillazione quando un paziente sta tentando di stare fermo suggerisce un deficit nel controllo posturale e nella valutazione della forza degli arti inferiori, della propriocezione e delle carenze vestibolari o visive.
La velocità di oscillazione posturale sarà misurata in quattro condizioni: impianto inserito, impianto disattivato, impianto inserito+musica attivata, impianto di nuovo
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3-6 mesi
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Test di integrazione sensoriale (la deviazione media assoluta della posizione media del paziente durante un test)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il test clinico di interazione sensoriale dell'equilibrio (CTSIB) è un test standard per la valutazione dell'equilibrio su una superficie statica.
Il test valuta quanto bene un paziente può integrare le informazioni sensoriali per mantenere l'equilibrio.
Il risultato del test CTSIB è l'indice di oscillazione del paziente, che rappresenta la deviazione assoluta media della posizione media del paziente durante un test.
Più alto è l'indice di oscillazione, più la persona era instabile durante il test.
Il test di integrazione sensoriale sarà misurato in quattro condizioni: impianto inserito, impianto disattivato, impianto inserito+musica attivata, impianto di nuovo
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili presso il deposito dell'Università
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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