O efeito do implante coclear no controle postural
11 de junho de 2022 atualizado por: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Alguns pacientes estão tendo problemas de equilíbrio após a cirurgia de implante coclear.
Existem relatos contraditórios sobre o efeito do implante no controle postural.
Enquanto o implante coclear está funcionando, uma corrente elétrica estimula continuamente o nervo coclear que está próximo ao gânglio vestibular e ao nervo.
Essa estimulação pode contribuir com sinais vestibulares para o sistema central.
O objetivo do estudo é investigar se esta estimulação tem algum efeito sobre o controle postural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes adultos que tiveram implante coclear unilateral.
As medidas de estabilidade postural serão feitas pelo Biodex Balance System.
Serão aplicados três testes principais pré-programados e seus 9 subtestes.
Estabilidade postural, índice de queda, integração sensorial serão calculados.
Todos os testes serão feitos em quatro condições; implante off(1), implante on(2), implante on music on(3) e implante off novamente(4).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que tiveram implante coclear em nosso hospital serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de implante coclear antes
Critério de exclusão:
- Implantes cocleares bilaterais
- doença neurológica
- Problema de comunicação
- Incapacidade adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente adulto com implante coclear
Serão incluídos pacientes adultos que já fizeram cirurgia de implante coclear.
Ligaremos para os pacientes de nossa lista de implantes cocleares.
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As medidas de estabilidade postural serão feitas pelo Biodex Balance System.
Três testes principais pré-programados serão aplicados.
Estabilidade postural, índice de queda, integração sensorial serão calculados.
Todos os testes serão feitos em quatro condições; implante off(1), implante on(2), implante on music on(3) e implante off novamente(4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio do centro de gravidade (ângulo)
Prazo: 3-6 meses
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O teste de desvio do centro de gravidade (ângulo) avalia a capacidade do paciente de manter um centro de equilíbrio.
Ele mede o quanto a posição do paciente se desvia do centro e relata o desvio médio como o índice de estabilidade.
Portanto, uma pontuação baixa é mais desejável do que uma pontuação alta.
A estabilidade postural é um valor calculado da diferença no centro de gravidade quando os sujeitos testaram olhos abertos/fechados, condições de teste de superfície dura e macia.
A estabilidade postural será medida em quatro condições: implante ativado, implante desativado, implante ativado+música ativada, implante de novo
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3-6 meses
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velocidade de oscilação postural (ângulo/seg)
Prazo: 3-6 meses
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Uma alta velocidade de oscilação quando um paciente está tentando ficar imóvel sugere um déficit no controle postural e na avaliação da força dos membros inferiores, propriocepção e deficiências vestibulares ou visuais.
A velocidade de oscilação postural será medida em quatro condições: implante ativado, implante desativado, implante ativado+música ativada, implante de novo
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3-6 meses
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Teste de Integração Sensorial (o desvio médio absoluto da posição média do paciente durante um teste)
Prazo: 3-6 meses
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O Teste Clínico de Interação Sensorial de Equilíbrio (CTSIB) é um teste padrão para avaliação do equilíbrio em uma superfície estática.
O teste avalia o quão bem um paciente pode integrar informações sensoriais para manter o equilíbrio.
O resultado do teste CTSIB é o índice de oscilação do paciente, que representa o desvio médio absoluto da posição média do paciente durante um teste.
Quanto maior o índice de oscilação, mais instável a pessoa estava durante o teste.
O Teste de Integração Sensorial será medido em quatro condições: implante ativado, implante desativado, implante ativado+música ativada, implante de novo
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis no depositário da Universidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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