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Die Wirkung von Cochlea-Implantaten auf die Haltungskontrolle

11. Juni 2022 aktualisiert von: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Einige Patienten haben nach einer Cochlea-Implantat-Operation Gleichgewichtsprobleme. Über die Wirkung des Implantats auf die Haltungskontrolle gibt es widersprüchliche Berichte. Während das Cochlea-Implantat funktioniert, stimuliert ein elektrischer Strom kontinuierlich den Cochlea-Nerv, der sich in unmittelbarer Nähe des Ganglion vestibularis und des Nervs befindet. Diese Stimulation kann zu vestibulären Signalen an das zentrale System beitragen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob diese Stimulation einen Einfluss auf die Haltungskontrolle hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die eine einseitige Cochlea-Implantation hatten, werden eingeschlossen. Messungen der Haltungsstabilität werden mit dem Biodex Balance System durchgeführt. Es kommen drei vorprogrammierte Haupttests und deren 9 Untertests zum Einsatz. Haltungsstabilität, Sturzindex und sensorische Integration werden berechnet. Alle Tests werden unter vier Bedingungen durchgeführt; Implantat aus (1), Implantat ein (2), Implantat ein, Musik ein (3) und Implantat wieder aus (4).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserem Krankenhaus ein Cochlea-Implantat erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Cochlea-Implantat-Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Cochlea-Implantate
  • Neurologische Erkrankung
  • Kommunikationsproblem
  • Zusätzliche Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsener Patient mit Cochlea-Implantat
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die sich zuvor einer Cochlea-Implantat-Operation unterzogen haben. Wir rufen Patienten aus unserer Cochlea-Implantat-Liste an.
Messungen der Haltungsstabilität werden mit dem Biodex Balance System durchgeführt. Es werden drei vorprogrammierte Haupttests durchgeführt. Haltungsstabilität, Sturzindex und sensorische Integration werden berechnet. Alle Tests werden unter vier Bedingungen durchgeführt; Implantat aus (1), Implantat ein (2), Implantat ein, Musik ein (3) und Implantat wieder aus (4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung des Schwerpunkts (Winkel)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Beim Test zur Abweichung des Schwerpunkts (Winkel) wird die Fähigkeit eines Patienten beurteilt, den Schwerpunkt aufrechtzuerhalten. Es misst, wie stark die Position des Patienten von der Mitte abweicht, und gibt die durchschnittliche Abweichung als Stabilitätsindex an. Daher ist ein niedriger Wert wünschenswerter als ein hoher Wert. Die Haltungsstabilität ist ein berechneter Wert des Unterschieds im Schwerpunkt, wenn die Probanden die Testbedingungen mit offenen/geschlossenen Augen sowie auf harten und weichen Oberflächen testeten. Die Haltungsstabilität wird unter vier Bedingungen gemessen: Implantat an, Implantat aus, Implantat an + Musik an, Implantat wieder aus
3-6 Monate
Geschwindigkeit der Haltungsschwankung (Winkel/Sek.)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine hohe Schwankungsgeschwindigkeit, wenn ein Patient versucht, bewegungslos zu stehen, deutet auf ein Defizit bei der Haltungskontrolle und der Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten, der Propriozeption sowie vestibulärer oder visueller Defizite hin. Die Geschwindigkeit der Haltungsschwankung wird unter vier Bedingungen gemessen: Implantat an, Implantat aus, Implantat an + Musik an, Implantat erneut aus
3-6 Monate
Sensorischer Integrationstest (die mittlere absolute Abweichung der durchschnittlichen Position des Patienten während eines Tests)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) ist ein Standardtest zur Beurteilung des Gleichgewichts auf einer statischen Oberfläche. Der Test beurteilt, wie gut ein Patient sensorische Informationen integrieren kann, um das Gleichgewicht zu halten. Das Ergebnis des CTSIB-Tests ist der Schwankungsindex des Patienten, der die mittlere absolute Abweichung von der durchschnittlichen Position des Patienten während eines Tests darstellt. Je höher der Schwankungsindex, desto unsicherer war die Person während des Tests. Der sensorische Integrationstest wird unter vier Bedingungen gemessen: Implantat an, Implantat aus, Implantat an + Musik an, Implantat erneut aus
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Depot der Universität verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

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