- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04404205
Die Wirkung von Cochlea-Implantaten auf die Haltungskontrolle
11. Juni 2022 aktualisiert von: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Einige Patienten haben nach einer Cochlea-Implantat-Operation Gleichgewichtsprobleme.
Über die Wirkung des Implantats auf die Haltungskontrolle gibt es widersprüchliche Berichte.
Während das Cochlea-Implantat funktioniert, stimuliert ein elektrischer Strom kontinuierlich den Cochlea-Nerv, der sich in unmittelbarer Nähe des Ganglion vestibularis und des Nervs befindet.
Diese Stimulation kann zu vestibulären Signalen an das zentrale System beitragen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob diese Stimulation einen Einfluss auf die Haltungskontrolle hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die eine einseitige Cochlea-Implantation hatten, werden eingeschlossen.
Messungen der Haltungsstabilität werden mit dem Biodex Balance System durchgeführt.
Es kommen drei vorprogrammierte Haupttests und deren 9 Untertests zum Einsatz.
Haltungsstabilität, Sturzindex und sensorische Integration werden berechnet.
Alle Tests werden unter vier Bedingungen durchgeführt; Implantat aus (1), Implantat ein (2), Implantat ein, Musik ein (3) und Implantat wieder aus (4).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in unserem Krankenhaus ein Cochlea-Implantat erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereits einer Cochlea-Implantat-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Cochlea-Implantate
- Neurologische Erkrankung
- Kommunikationsproblem
- Zusätzliche Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsener Patient mit Cochlea-Implantat
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die sich zuvor einer Cochlea-Implantat-Operation unterzogen haben.
Wir rufen Patienten aus unserer Cochlea-Implantat-Liste an.
|
Messungen der Haltungsstabilität werden mit dem Biodex Balance System durchgeführt.
Es werden drei vorprogrammierte Haupttests durchgeführt.
Haltungsstabilität, Sturzindex und sensorische Integration werden berechnet.
Alle Tests werden unter vier Bedingungen durchgeführt; Implantat aus (1), Implantat ein (2), Implantat ein, Musik ein (3) und Implantat wieder aus (4).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abweichung des Schwerpunkts (Winkel)
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Beim Test zur Abweichung des Schwerpunkts (Winkel) wird die Fähigkeit eines Patienten beurteilt, den Schwerpunkt aufrechtzuerhalten.
Es misst, wie stark die Position des Patienten von der Mitte abweicht, und gibt die durchschnittliche Abweichung als Stabilitätsindex an.
Daher ist ein niedriger Wert wünschenswerter als ein hoher Wert.
Die Haltungsstabilität ist ein berechneter Wert des Unterschieds im Schwerpunkt, wenn die Probanden die Testbedingungen mit offenen/geschlossenen Augen sowie auf harten und weichen Oberflächen testeten.
Die Haltungsstabilität wird unter vier Bedingungen gemessen: Implantat an, Implantat aus, Implantat an + Musik an, Implantat wieder aus
|
3-6 Monate
|
Geschwindigkeit der Haltungsschwankung (Winkel/Sek.)
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Eine hohe Schwankungsgeschwindigkeit, wenn ein Patient versucht, bewegungslos zu stehen, deutet auf ein Defizit bei der Haltungskontrolle und der Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten, der Propriozeption sowie vestibulärer oder visueller Defizite hin.
Die Geschwindigkeit der Haltungsschwankung wird unter vier Bedingungen gemessen: Implantat an, Implantat aus, Implantat an + Musik an, Implantat erneut aus
|
3-6 Monate
|
Sensorischer Integrationstest (die mittlere absolute Abweichung der durchschnittlichen Position des Patienten während eines Tests)
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Der Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) ist ein Standardtest zur Beurteilung des Gleichgewichts auf einer statischen Oberfläche.
Der Test beurteilt, wie gut ein Patient sensorische Informationen integrieren kann, um das Gleichgewicht zu halten.
Das Ergebnis des CTSIB-Tests ist der Schwankungsindex des Patienten, der die mittlere absolute Abweichung von der durchschnittlichen Position des Patienten während eines Tests darstellt.
Je höher der Schwankungsindex, desto unsicherer war die Person während des Tests.
Der sensorische Integrationstest wird unter vier Bedingungen gemessen: Implantat an, Implantat aus, Implantat an + Musik an, Implantat erneut aus
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im Depot der Universität verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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