L'effet de l'implant cochléaire sur le contrôle postural
11 juin 2022 mis à jour par: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Certains patients ont des problèmes d'équilibre après une chirurgie d'implant cochléaire.
Il existe des rapports contradictoires sur l'effet de l'implant sur le contrôle postural.
Pendant que l'implant cochléaire fonctionne, un courant électrique stimule en permanence le nerf cochléaire qui se trouve à proximité immédiate du ganglion vestibulaire et du nerf.
Cette stimulation peut contribuer aux signaux vestibulaires vers le système central.
Le but de l'étude est d'étudier si cette stimulation a un effet sur le contrôle postural.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes ayant eu une implantation cochléaire unilatérale seront inclus.
Les mesures de stabilité posturale seront effectuées par le système d'équilibre Biodex.
Trois tests principaux préprogrammés et leurs 9 sous-tests seront appliqués.
La stabilité posturale, l'indice de chute, l'intégration sensorielle seront calculés.
Tous les tests seront effectués dans quatre conditions ; implant off(1), implant on(2), implant on music on(3) et implant off again(4).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont eu une implantation cochléaire dans notre hôpital seront invités à rejoindre l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi une chirurgie d'implant cochléaire avant
Critère d'exclusion:
- Implants cochléaires bilatéraux
- Maladie neurologique
- Problème de communication
- Invalidité supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient adulte avec implant cochléaire
Les patients adultes qui ont déjà subi une chirurgie d'implant cochléaire seront inclus.
Nous appellerons les patients de notre liste d'implants cochléaires.
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Les mesures de stabilité posturale seront effectuées par Biodex Balance System.
Trois tests principaux préprogrammés seront appliqués.
La stabilité posturale, l'indice de chute, l'intégration sensorielle seront calculés.
Tous les tests seront effectués dans quatre conditions ; implant off(1), implant on(2), implant on music on(3) et implant off again(4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation du centre de gravité (angle)
Délai: 3-6 mois
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Le test de déviation du centre de gravité (angle) évalue la capacité d'un patient à maintenir un centre d'équilibre.
Il mesure à quel point la position du patient s'écarte du centre et signale l'écart moyen comme indice de stabilité.
Par conséquent, un score faible est plus souhaitable qu'un score élevé.
La stabilité posturale est une valeur calculée de la différence de centre de gravité lorsque les sujets ont testé les yeux ouverts/fermés, les conditions de test des surfaces dures et molles.
La stabilité posturale sera mesurée dans quatre conditions : İimplant on, implant off, implant on+music on, implant of again
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3-6 mois
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vitesse de balancement postural (angle/sec)
Délai: 3-6 mois
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Une vitesse de balancement élevée lorsqu'un patient tente de rester immobile suggère un déficit du contrôle postural et de l'évaluation de la force des membres inférieurs, de la proprioception et des déficiences vestibulaires ou visuelles.
La vitesse de balancement postural sera mesurée dans quatre conditions : implantation activée, implantation désactivée, implantation activée + musique activée, implantation de nouveau
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3-6 mois
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Test d'intégration sensorielle (l'écart absolu moyen de la position moyenne du patient lors d'un test)
Délai: 3-6 mois
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Le test clinique d'interaction sensorielle de l'équilibre (CTSIB) est un test standard d'évaluation de l'équilibre sur une surface statique.
Le test évalue dans quelle mesure un patient peut intégrer des informations sensorielles pour maintenir son équilibre.
Le résultat du test CTSIB est l'indice de balancement du patient, qui représente l'écart absolu moyen de la position moyenne du patient lors d'un test.
Plus l'indice de balancement est élevé, plus la personne était instable pendant le test.
Le test d'intégration sensorielle sera mesuré dans quatre conditions : implantation activée, implantation désactivée, implantation activée + musique activée, implantation de nouveau
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront disponibles Dépôt de l'Université
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .