A cochleáris implantátum hatása a testtartás szabályozására
2022. június 11. frissítette: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Néhány betegnek egyensúlyi problémái vannak a cochleáris implantátum műtét után.
Ellentmondásos jelentések szólnak az implantátum testtartásszabályozásra gyakorolt hatásáról.
Amíg a cochlearis implantátum működik, elektromos áram folyamatosan stimulálja a cochlearis ideget, amely a vestibularis ganglion és az ideg közvetlen közelében van.
Ez a stimuláció hozzájárulhat a vestibularis jelekhez a központi rendszer felé.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy ez a stimuláció hatással van-e a testtartás szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Felnőtt betegek, akiknek egyoldali cochlearis implantációjuk volt, beletartoznak.
A testtartási stabilitás mérését a Biodex Balance System végzi.
Három előre programozott főtesztet és 9 résztesztjét alkalmazzuk.
Számításra kerül a testtartás stabilitása, az esési index, az érzékszervi integráció.
Minden tesztet négy feltétellel kell elvégezni; beültetés ki(1), beültetés be(2), beültetés a zenébe(3), és ismét beültetés(4).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiknek kórházunkban cochleáris implantációjuk volt, meghívjuk a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban cochleáris implantátum műtétje volt
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali cochleáris implantátumok
- Neurológiai betegség
- Kommunikációs probléma
- További fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt beteg cochleáris implantátummal
A korábban cochleáris implantátum műtéten átesett felnőtt betegek is szerepelnek benne.
A betegeket cochleáris implantátumlistánkról fogjuk hívni.
|
A testtartási stabilitás mérését a Biodex Balance System végzi.
Három előre programozott fő teszt kerül alkalmazásra.
Számításra kerül a testtartás stabilitása, az esési index, az érzékszervi integráció.
Minden tesztet négy feltétellel kell elvégezni; beültetés ki(1), beültetés be(2), beültetés a zenébe(3), és ismét beültetés(4).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlypont eltérése (szög)
Időkeret: 3-6 hónap
|
A súlypont eltérésének (szögének) tesztje azt méri fel, hogy a páciens képes-e fenntartani az egyensúlyi középpontot.
Azt méri, hogy a páciens pozíciója mennyire tér el a középponttól, és az átlagos eltérést jelenti stabilitási indexként.
Ezért az alacsony pontszám kívánatosabb, mint a magas pontszám.
A testtartási stabilitás a súlypont különbségének számított értéke, amikor az alanyok nyitott/csukott szemmel, kemény és puha felülettel tesztelték a vizsgálati körülményeket.
A testtartás stabilitását négy feltétellel mérik: implantátum be, beültetés ki, beültetés + zene bekapcsolva, újra beültetés
|
3-6 hónap
|
|
testtartási lengési sebesség (szög/s)
Időkeret: 3-6 hónap
|
Ha a beteg mozdulatlanul próbál felállni, a nagy lengési sebesség a testtartás kontrolljának és az alsó végtagok erejének, propriocepciójának, valamint vestibularis vagy látási hiányosságainak értékelésének hiányára utal.
A testtartási lengési sebességet négy feltétel mellett mérik: implantátum be, beültetés kikapcsolva, beültetés + zene bekapcsolva, újra beültetés
|
3-6 hónap
|
|
Érzékszervi integrációs teszt (a páciens átlagos helyzetének abszolút eltérése a vizsgálat során)
Időkeret: 3-6 hónap
|
A Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) egy standard teszt az egyensúly értékelésére statikus felületen.
A teszt azt értékeli, hogy a páciens mennyire tudja integrálni az érzékszervi információkat az egyensúly fenntartása érdekében.
A CTSIB teszt eredménye a páciens lengési indexe, amely a páciens átlagos helyzetének átlagos abszolút eltérését jelenti a vizsgálat során.
Minél magasabb az ingadozási index, annál bizonytalanabb volt a személy a teszt során.
A szenzoros integrációs tesztet négy esetben mérik: implantátum be, beültetés kikapcsolva, beültetés + zene bekapcsolva, újra beültetés
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok elérhetőek lesznek az egyetem letéteményesében
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .