Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cochleaimplantat på postural kontroll

11. juni 2022 oppdatert av: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Noen pasienter har balanseproblemer etter cochleaimplantatoperasjon. Det er motstridende rapporter om effekten av implantatet på postural kontroll. Mens cochleaimplantatet virker, stimulerer en elektrisk strøm kontinuerlig cochleanerven som er i umiddelbar nærhet av vestibulær ganglion og nerve. Denne stimuleringen kan bidra til vestibulære signaler til sentralsystemet. Målet med studien er å undersøke om denne stimuleringen har noen effekt på postural kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som har hatt ensidig cochleaimplantasjon vil bli inkludert. Postural stabilitetsmålinger vil bli utført av Biodex Balance System. Tre forhåndsprogrammerte hovedtester og deres 9 deltester vil bli brukt. Postural stabilitet, fallindeks, sensorisk integrasjon vil bli beregnet. Alle tester vil bli utført under fire forhold; implantat av(1), implantert på(2), implantat på musikk på(3), og implantat av igjen(4).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde cochleaimplantasjon på sykehuset vårt vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt cochleaimplantatoperasjon tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale cochleaimplantater
  • Nevrologisk sykdom
  • Kommunikasjonsproblem
  • Ytterligere funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksen pasient med cochleaimplantat
Voksne pasienter som har hatt cochleaimplantatoperasjon før vil bli inkludert. Vi vil ringe pasienter fra listen vår over cochleaimplantat.
Diagnostisk test: Postural stabilitetsmålinger av Biodex Balance System
Postural stabilitetsmålinger vil bli utført av Biodex Balance System. Tre forhåndsprogrammerte hovedtester vil bli brukt. Postural stabilitet, fallindeks, sensorisk integrasjon vil bli beregnet. Alle tester vil bli utført under fire forhold; implantat av(1), implantert på(2), implantat på musikk på(3), og implantat av igjen(4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik i tyngdepunktet (vinkel)
Tidsramme: 3-6 måneder
Test av tyngdepunktsavvik (vinkel) vurderer en pasients evne til å opprettholde et balansesenter. Den måler hvor mye pasientens posisjon avviker fra sentrum og rapporterer gjennomsnittlig avvik som stabilitetsindeks. Derfor er en lav skåre mer ønskelig enn en høy skåre. Postural stabilitet er en beregnet verdi av forskjellen i tyngdepunkt når forsøkspersonene testet øyne åpne/lukkede, hard og myk overflate testforhold. Postural stabilitet vil bli målt under fire forhold: Implantat på, implantat av, implantat på+musikk på, implantat av igjen
3-6 måneder
postural svaihastighet (vinkel/sek.)
Tidsramme: 3-6 måneder
En høy svaiehastighet når en pasient prøver å stå ubevegelig antyder et underskudd i postural kontroll og vurdering for underekstremitetsstyrke, propriosepsjon og vestibulære eller visuelle mangler. Postural svaiehastighet vil bli målt under fire forhold: Implantat på, implantat av, implantat på+musikk på, implantat av igjen
3-6 måneder
Sensorisk integreringstest (gjennomsnittlig absolutt avvik fra pasientens gjennomsnittlige posisjon under en test)
Tidsramme: 3-6 måneder
Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) er en standard test for balansevurdering på en statisk overflate. Testen vurderer hvor godt en pasient kan integrere sensorisk informasjon for å opprettholde balansen. Resultatet av CTSIB-testen er pasientens svaiindeks, som representerer gjennomsnittlig absolutt avvik av pasientens gjennomsnittlige posisjon under en test. Jo høyere svaiindeks, jo mer ustø var personen under testen. Sensorisk integrasjonstest vil bli målt under fire forhold: Implantat på, implantat av, implantat på+musikk på, implantat av igjen
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig Universitetsdepot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere