直肠切除术后泌尿和性功能障碍评估 (EURECA)
2020年5月25日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
直肠癌切除术后泌尿和性功能障碍的多中心前瞻性评价
在过去的二十年中，直肠癌治疗的进展提高了生存率并显着降低了手术相关的发病率。 因此，治疗后生活质量 (QoL) 问题变得越来越重要。 直肠切除术后泌尿和性功能会发生显着改变，这主要是由于盆腔自主神经丛的医源性病变。 值得注意的是，据报道它们的发生率分别高达 70% 和 30%。 尽管这个主题很重要，但由于各种原因，文献中的大多数研究都难以解释。 首先，性功能障碍和泌尿功能障碍都缺乏标准化的定义。 其次，缺乏基线数据、缺失数据、样本量小以及使用经过验证和未经验证的工具的异质性是得出结论性结果的主要限制。 作为一个额外的因素，文献中没有明确的证据表明要使用最好的方法来尽可能地保留性功能和泌尿功能，同时保证充分和肿瘤学上正确的直肠切除术。 此外，目前还没有关于术前化放疗对泌尿和性功能的影响的数据。 研究者前瞻性研究的主要目的是以主观方式定义哪种技术（开放、腹腔镜、机器人辅助和 Ta-TME）将保证直肠切除术后（有或没有术前化疗）的最佳泌尿和性结果-放射疗法）用于治疗直肠癌。
因此，主要终点将通过特定问卷调查在术后 1、6 个月和 1 年评估泌尿和性功能。
次要终点将是：
- 研究哪种技术（开放式、机器人、腹腔镜和经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME)）与放化疗 (NAD+) 后的泌尿和性功能更相关；
- 根据直肠肿瘤距肛缘的距离比较泌尿和性功能障碍的发生率，并评估与肿瘤相关的最佳方法（开腹、腹腔镜、TaTME 或机器人辅助）高度;
- 开放、腹腔镜、TaTME 和机器人直肠切除术之间的短期（术后发病率和组织病理学数据）和长期（总体和无病生存）结果比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergio Alfieri, MD
- 电话号码：+393386792010
- 邮箱：giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
接触：
- Sergio Alfieri, MD
- 电话号码：+393386792010
- 邮箱：giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有诊断为直肠癌的患者在研究期间都转诊至参与研究的中心之一
描述
纳入标准：
- 所有经组织病理学证实诊断为直肠癌的患者均接受根治性手术切除
排除标准：
- 年龄 < 18 岁的患者
- 无法给予知情同意
- 紧急手术
- 既往因良性或恶性疾病接受过前列腺和/或结直肠手术
- 术前性功能障碍（女性性功能指数，FSFI ≤ 26.55；国际勃起功能指数，IIEF < 16）
- 失禁国际咨询问卷 > 5
- 临床上明显的良性前列腺肥大 (BPH)（国际前列腺症状评分，IPSS > 20）
- 大便失禁和/或尿失禁的术前诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开腹直肠切除术
|
4种不同手术方式对泌尿和性功能影响的比较
|
|
腹腔镜直肠切除术
|
4种不同手术方式对泌尿和性功能影响的比较
|
|
机器人直肠切除术
|
4种不同手术方式对泌尿和性功能影响的比较
|
|
经肛门 TME (Ta-TME)
|
4种不同手术方式对泌尿和性功能影响的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直肠切除术后的泌尿和性功能结局
大体时间：手术后1个月
|
哪种技术（开放式、腹腔镜、机器人辅助和 Ta-TME）将保证直肠切除术后（有或没有术前放化疗）治疗直肠癌的最佳泌尿和性结果
|
手术后1个月
|
|
直肠切除术后的泌尿和性功能结局
大体时间：手术后6个月
|
哪种技术（开放式、腹腔镜、机器人辅助和 Ta-TME）将保证直肠切除术后（有或没有术前放化疗）治疗直肠癌的最佳泌尿和性结果
|
手术后6个月
|
|
直肠切除术后的泌尿和性功能结局
大体时间：手术后12个月
|
哪种技术（开放式、腹腔镜、机器人辅助和 Ta-TME）将保证直肠切除术后（有或没有术前放化疗）治疗直肠癌的最佳泌尿和性结果
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (预期的)
2024年2月20日
研究完成 (预期的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.