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Avaliação de Disfunções Urinárias e Sexuais Após Ressecção Retal (EURECA)

Avaliação prospectiva multicêntrica de disfunções urinárias e sexuais após ressecção de câncer retal

Os avanços no tratamento do câncer retal nas últimas duas décadas melhoraram a sobrevida e reduziram significativamente a morbidade relacionada à cirurgia. Como resultado, as questões de qualidade de vida (QoL) pós-tratamento tornaram-se cada vez mais importantes. As funções urinária e sexual podem ser significativamente alteradas após a ressecção retal, principalmente devido às lesões iatrogênicas do lexo autônomo pélvico. É digno de nota que sua incidência é relatada em até 70% e 30%, respectivamente. Apesar da importância desse tema, a maioria dos estudos presentes na literatura são de difícil interpretação por diversos motivos. Em primeiro lugar, as disfunções sexuais e urinárias carecem de uma definição padronizada. Em segundo lugar, a ausência de dados de linha de base, dados ausentes, tamanhos de amostra pequenos e heterogeneidade no uso de instrumentos validados e não validados são a principal limitação na obtenção de resultados conclusivos. Como fator adicional, não há evidências claras na literatura sobre a melhor abordagem a ser utilizada para preservar ao máximo as funções sexual e urinária e garantir, ao mesmo tempo, uma ressecção retal adequada e oncologicamente correta. Além disso, atualmente não há dados sobre o impacto da quimiorradioterapia pré-operatória nas funções urinária e sexual. O principal objetivo do estudo prospectivo do investigador será definir de maneira subjetiva qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após ressecção retal (com ou sem quimioterapia pré-operatória -radioterapia) para o tratamento de carcinomas retais.

Assim, o desfecho primário será a avaliação pós-operatória em 1, 6 meses e 1 ano das funções urinária e sexual por meio de questionários específicos.

Os endpoints secundários serão:

  • investigar qual técnica (excisão total do mesorreto (TaTME) aberta, robótica, laparoscópica e transanal) se correlaciona mais favoravelmente com as funções urinária e sexual após radioquimioterapia (NAD+);
  • a comparação da incidência de disfunção urinária e sexual com base na distância do tumor retal à borda anal e a avaliação da melhor abordagem a ser utilizada (aberta, laparoscópica, TaTME ou robô-assistida) em relação ao tumor altura;
  • a comparação dos resultados de curto (morbidade pós-operatória e dados histopatológicos) e longo prazo (sobrevida livre de doença) entre a ressecção retal aberta, laparoscópica, TaTME e robótica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico de câncer retal encaminhados para um dos centros envolvidos no estudo durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico histopatológico comprovado de carcinoma retal submetidos à ressecção cirúrgica curativa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade < 18 anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • cirurgias emergentes
  • Cirurgia prostática e/ou colorretal prévia para doenças benignas ou malignas
  • Distúrbios sexuais pré-operatórios (Índice de Função Sexual Feminina, FSFI ≤ 26,55; Índice Internacional de Função Erétil, IIEF < 16)
  • Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário > 5
  • Hipertrofia Prostática Benigna (BPH) clinicamente evidente (Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos, IPSS > 20)
  • Diagnóstico pré-operatório de incontinência fecal e/ou urinária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção retal aberta
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
Ressecção retal laparoscópica
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
Ressecção retal robótica
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
TME transanal (Ta-TME)
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados urinários e sexuais após ressecção retal
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
Qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após a ressecção retal (com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória) para o tratamento de carcinomas retais
Com 1 mês após a cirurgia
Resultados urinários e sexuais após ressecção retal
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após a ressecção retal (com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória) para o tratamento de carcinomas retais
Aos 6 meses após a cirurgia
Resultados urinários e sexuais após ressecção retal
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
Qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após a ressecção retal (com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória) para o tratamento de carcinomas retais
Aos 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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