- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04404673
Avaliação de Disfunções Urinárias e Sexuais Após Ressecção Retal (EURECA)
Avaliação prospectiva multicêntrica de disfunções urinárias e sexuais após ressecção de câncer retal
Os avanços no tratamento do câncer retal nas últimas duas décadas melhoraram a sobrevida e reduziram significativamente a morbidade relacionada à cirurgia. Como resultado, as questões de qualidade de vida (QoL) pós-tratamento tornaram-se cada vez mais importantes. As funções urinária e sexual podem ser significativamente alteradas após a ressecção retal, principalmente devido às lesões iatrogênicas do lexo autônomo pélvico. É digno de nota que sua incidência é relatada em até 70% e 30%, respectivamente. Apesar da importância desse tema, a maioria dos estudos presentes na literatura são de difícil interpretação por diversos motivos. Em primeiro lugar, as disfunções sexuais e urinárias carecem de uma definição padronizada. Em segundo lugar, a ausência de dados de linha de base, dados ausentes, tamanhos de amostra pequenos e heterogeneidade no uso de instrumentos validados e não validados são a principal limitação na obtenção de resultados conclusivos. Como fator adicional, não há evidências claras na literatura sobre a melhor abordagem a ser utilizada para preservar ao máximo as funções sexual e urinária e garantir, ao mesmo tempo, uma ressecção retal adequada e oncologicamente correta. Além disso, atualmente não há dados sobre o impacto da quimiorradioterapia pré-operatória nas funções urinária e sexual. O principal objetivo do estudo prospectivo do investigador será definir de maneira subjetiva qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após ressecção retal (com ou sem quimioterapia pré-operatória -radioterapia) para o tratamento de carcinomas retais.
Assim, o desfecho primário será a avaliação pós-operatória em 1, 6 meses e 1 ano das funções urinária e sexual por meio de questionários específicos.
Os endpoints secundários serão:
- investigar qual técnica (excisão total do mesorreto (TaTME) aberta, robótica, laparoscópica e transanal) se correlaciona mais favoravelmente com as funções urinária e sexual após radioquimioterapia (NAD+);
- a comparação da incidência de disfunção urinária e sexual com base na distância do tumor retal à borda anal e a avaliação da melhor abordagem a ser utilizada (aberta, laparoscópica, TaTME ou robô-assistida) em relação ao tumor altura;
- a comparação dos resultados de curto (morbidade pós-operatória e dados histopatológicos) e longo prazo (sobrevida livre de doença) entre a ressecção retal aberta, laparoscópica, TaTME e robótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Alfieri, MD
- Número de telefone: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Contato:
- Sergio Alfieri, MD
- Número de telefone: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico histopatológico comprovado de carcinoma retal submetidos à ressecção cirúrgica curativa
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- cirurgias emergentes
- Cirurgia prostática e/ou colorretal prévia para doenças benignas ou malignas
- Distúrbios sexuais pré-operatórios (Índice de Função Sexual Feminina, FSFI ≤ 26,55; Índice Internacional de Função Erétil, IIEF < 16)
- Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário > 5
- Hipertrofia Prostática Benigna (BPH) clinicamente evidente (Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos, IPSS > 20)
- Diagnóstico pré-operatório de incontinência fecal e/ou urinária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ressecção retal aberta
|
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
|
|
Ressecção retal laparoscópica
|
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
|
|
Ressecção retal robótica
|
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
|
|
TME transanal (Ta-TME)
|
Comparação entre as 4 diferentes abordagens cirúrgicas para função urinária e sexual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados urinários e sexuais após ressecção retal
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
|
Qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após a ressecção retal (com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória) para o tratamento de carcinomas retais
|
Com 1 mês após a cirurgia
|
|
Resultados urinários e sexuais após ressecção retal
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após a ressecção retal (com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória) para o tratamento de carcinomas retais
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Resultados urinários e sexuais após ressecção retal
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Qual técnica (aberta, laparoscópica, assistida por robô e Ta-TME) garantirá os melhores resultados urinários e sexuais após a ressecção retal (com ou sem quimiorradioterapia pré-operatória) para o tratamento de carcinomas retais
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .