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Valutazione delle disfunzioni urinarie e sessuali dopo resezione rettale (EURECA)

Valutazione prospettica multicentrica delle disfunzioni urinarie e sessuali dopo resezione del cancro del retto

I progressi nel trattamento del cancro del retto negli ultimi due decenni hanno migliorato la sopravvivenza e ridotto significativamente la morbilità correlata alla chirurgia. Di conseguenza, le questioni relative alla qualità della vita (QoL) post-trattamento sono diventate sempre più importanti. Le funzioni urinarie e sessuali possono essere significativamente alterate dopo la resezione rettale, principalmente a causa delle lesioni iatrogene del lexus autonomo pelvico. Da notare che la loro incidenza è riportata rispettivamente fino al 70% e al 30%. Nonostante l'importanza di questo argomento, la maggior parte degli studi presenti in letteratura sono di difficile interpretazione per una serie di motivi. In primo luogo, sia le disfunzioni sessuali che quelle urinarie mancano di una definizione standardizzata. In secondo luogo, l'assenza di dati di riferimento, i dati mancanti, le dimensioni ridotte del campione e l'eterogeneità nell'uso di strumenti convalidati e non convalidati sono la principale limitazione nel trarre risultati conclusivi. Come ulteriore fattore, non sono presenti in letteratura chiare evidenze circa l'approccio migliore da utilizzare per preservare il più possibile sia le funzionalità sessuali che urinarie e garantire, allo stesso tempo, una resezione rettale adeguata e oncologicamente corretta. Inoltre, non sono attualmente disponibili dati sull'impatto della chemio-radioterapia preoperatoria sulle funzionalità urinarie e sessuali. L'obiettivo principale dello studio prospettico dello sperimentatore sarà quello di definire in maniera soggettiva quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemio preoperatorio -radioterapia) per il trattamento dei carcinomi del retto.

L'endpoint primario sarà quindi la valutazione post-operatoria a 1, 6 mesi e 1 anno delle funzioni urinarie e sessuali mediante appositi questionari.

Gli endpoint secondari saranno:

  • indagare quale tecnica (escissione mesorettale totale aperta, robotica, laparoscopica e transanale (TaTME)) correli più favorevolmente con le funzioni urinarie e sessuali dopo radiochemioterapia (NAD+);
  • il confronto dell'incidenza sia della disfunzione urinaria che di quella sessuale sulla base della distanza del tumore rettale dal margine anale e la valutazione del miglior approccio da utilizzare (open, laparoscopico, TaTME o robot-assistito) in relazione al tumore altezza;
  • il confronto degli esiti a breve (morbilità postoperatoria e dati istopatologici) ea lungo termine (sopravvivenza globale e libera da malattia) tra la resezione open, laparoscopica, TaTME e robotica del retto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di cancro del retto hanno fatto riferimento a uno dei centri coinvolti nello studio durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi istopatologica comprovata di carcinoma del retto sottoposti a resezione chirurgica curativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Chirurgia d'urgenza
  • Precedenti interventi chirurgici prostatici e/o colorettali per patologie benigne o maligne
  • Disturbi sessuali preoperatori (Indice della funzione sessuale femminile, FSFI ≤ 26,55; Indice internazionale della funzione erettile, IIEF <16)
  • Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza > 5
  • Ipertrofia prostatica benigna (IPB) clinicamente evidente (punteggio internazionale dei sintomi prostatici, IPSS > 20)
  • Diagnosi preoperatoria di incontinenza fecale e/o urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione rettale aperta
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
Resezione rettale laparoscopica
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
Resezione robotica del retto
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
TME transanale (Ta-TME)
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti urinari e sessuali dopo resezione rettale
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
Quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemioradioterapia preoperatoria) per il trattamento dei carcinomi del retto
A 1 mese dall'intervento
Esiti urinari e sessuali dopo resezione rettale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemioradioterapia preoperatoria) per il trattamento dei carcinomi del retto
A 6 mesi dall'intervento
Esiti urinari e sessuali dopo resezione rettale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemioradioterapia preoperatoria) per il trattamento dei carcinomi del retto
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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