- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04404673
Valutazione delle disfunzioni urinarie e sessuali dopo resezione rettale (EURECA)
Valutazione prospettica multicentrica delle disfunzioni urinarie e sessuali dopo resezione del cancro del retto
I progressi nel trattamento del cancro del retto negli ultimi due decenni hanno migliorato la sopravvivenza e ridotto significativamente la morbilità correlata alla chirurgia. Di conseguenza, le questioni relative alla qualità della vita (QoL) post-trattamento sono diventate sempre più importanti. Le funzioni urinarie e sessuali possono essere significativamente alterate dopo la resezione rettale, principalmente a causa delle lesioni iatrogene del lexus autonomo pelvico. Da notare che la loro incidenza è riportata rispettivamente fino al 70% e al 30%. Nonostante l'importanza di questo argomento, la maggior parte degli studi presenti in letteratura sono di difficile interpretazione per una serie di motivi. In primo luogo, sia le disfunzioni sessuali che quelle urinarie mancano di una definizione standardizzata. In secondo luogo, l'assenza di dati di riferimento, i dati mancanti, le dimensioni ridotte del campione e l'eterogeneità nell'uso di strumenti convalidati e non convalidati sono la principale limitazione nel trarre risultati conclusivi. Come ulteriore fattore, non sono presenti in letteratura chiare evidenze circa l'approccio migliore da utilizzare per preservare il più possibile sia le funzionalità sessuali che urinarie e garantire, allo stesso tempo, una resezione rettale adeguata e oncologicamente corretta. Inoltre, non sono attualmente disponibili dati sull'impatto della chemio-radioterapia preoperatoria sulle funzionalità urinarie e sessuali. L'obiettivo principale dello studio prospettico dello sperimentatore sarà quello di definire in maniera soggettiva quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemio preoperatorio -radioterapia) per il trattamento dei carcinomi del retto.
L'endpoint primario sarà quindi la valutazione post-operatoria a 1, 6 mesi e 1 anno delle funzioni urinarie e sessuali mediante appositi questionari.
Gli endpoint secondari saranno:
- indagare quale tecnica (escissione mesorettale totale aperta, robotica, laparoscopica e transanale (TaTME)) correli più favorevolmente con le funzioni urinarie e sessuali dopo radiochemioterapia (NAD+);
- il confronto dell'incidenza sia della disfunzione urinaria che di quella sessuale sulla base della distanza del tumore rettale dal margine anale e la valutazione del miglior approccio da utilizzare (open, laparoscopico, TaTME o robot-assistito) in relazione al tumore altezza;
- il confronto degli esiti a breve (morbilità postoperatoria e dati istopatologici) ea lungo termine (sopravvivenza globale e libera da malattia) tra la resezione open, laparoscopica, TaTME e robotica del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Alfieri, MD
- Numero di telefono: +393386792010
- Email: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Contatto:
- Sergio Alfieri, MD
- Numero di telefono: +393386792010
- Email: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi istopatologica comprovata di carcinoma del retto sottoposti a resezione chirurgica curativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Chirurgia d'urgenza
- Precedenti interventi chirurgici prostatici e/o colorettali per patologie benigne o maligne
- Disturbi sessuali preoperatori (Indice della funzione sessuale femminile, FSFI ≤ 26,55; Indice internazionale della funzione erettile, IIEF <16)
- Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza > 5
- Ipertrofia prostatica benigna (IPB) clinicamente evidente (punteggio internazionale dei sintomi prostatici, IPSS > 20)
- Diagnosi preoperatoria di incontinenza fecale e/o urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resezione rettale aperta
|
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
|
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Resezione rettale laparoscopica
|
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
|
|
Resezione robotica del retto
|
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
|
|
TME transanale (Ta-TME)
|
Confronto tra i 4 diversi approcci chirurgici per la funzione urinaria e sessuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti urinari e sessuali dopo resezione rettale
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
|
Quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemioradioterapia preoperatoria) per il trattamento dei carcinomi del retto
|
A 1 mese dall'intervento
|
|
Esiti urinari e sessuali dopo resezione rettale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemioradioterapia preoperatoria) per il trattamento dei carcinomi del retto
|
A 6 mesi dall'intervento
|
|
Esiti urinari e sessuali dopo resezione rettale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Quale tecnica (a cielo aperto, laparoscopica, robot-assistita e Ta-TME) garantirà i migliori risultati urinari e sessuali dopo resezione rettale (con o senza chemioradioterapia preoperatoria) per il trattamento dei carcinomi del retto
|
A 12 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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