Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van urine- en seksuele disfuncties na rectale resectie (EURECA)

Multicenter prospectieve evaluatie van urinaire en seksuele disfuncties na rectale kankerresectie

Vooruitgang in de behandeling van rectumkanker in de afgelopen twee decennia heeft de overleving verbeterd en de aan chirurgie gerelateerde morbiditeit aanzienlijk verminderd. Als gevolg hiervan zijn de kwaliteit van leven (QoL)-kwesties na de behandeling steeds belangrijker geworden. Urine- en seksuele functies kunnen significant veranderd zijn na rectale resectie, voornamelijk als gevolg van de iatrogene laesies van de bekken autonome lexus. Merk op dat hun incidentie wordt gerapporteerd tot respectievelijk 70% en 30%. Ondanks het belang van dit onderwerp zijn de meeste onderzoeken in de literatuur om verschillende redenen moeilijk te interpreteren. Ten eerste missen zowel seksuele als urinaire disfuncties een gestandaardiseerde definitie. Ten tweede vormen de afwezigheid van basisgegevens, ontbrekende gegevens, kleine steekproeven en heterogeniteit in het gebruik van gevalideerde en niet-gevalideerde instrumenten de belangrijkste beperking bij het trekken van overtuigende resultaten. Als bijkomende factor is er in de literatuur geen duidelijk bewijs voorhanden over de beste aanpak om zowel de seksuele als de urinaire functies zoveel mogelijk te behouden en tegelijkertijd een adequate en oncologisch correcte rectumresectie te garanderen. Bovendien zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de impact van preoperatieve chemo-radiotherapie op de urinaire en seksuele functies. Het hoofddoel van de prospectieve studie van de onderzoeker zal zijn om op een subjectieve manier te definiëren welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) de beste urinaire en seksuele resultaten garandeert na rectale resectie (met of zonder preoperatieve chemotherapie). -radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen.

Het primaire eindpunt is dus de postoperatieve evaluatie na 1, 6 maanden en 1 jaar van de urinaire en seksuele functies door middel van specifieke vragenlijsten.

Secundaire eindpunten zijn:

  • onderzoeken welke technieken (open, robotische, laparoscopische en trans-anale totale mesorectale excisie (TaTME)) gunstiger correleren met urinaire en seksuele functies na radiochemotherapie (NAD+);
  • de vergelijking van zowel de incidentie van urinaire als seksuele disfunctie op basis van de afstand van de rectumtumor tot de anale rand en de evaluatie van de beste te gebruiken aanpak (open, laparoscopisch, TaTME of robot-geassisteerde) in relatie tot de tumor hoogte;
  • de korte (postoperatieve morbiditeit en histopathologische gegevens) en lange termijn (algehele en ziektevrije overleving) resultatenvergelijking tussen de open, laparoscopische, TaTME en gerobotiseerde rectale resectie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose endeldarmkanker verwezen tijdens de onderzoeksperiode naar een van de bij het onderzoek betrokken centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een histopathologisch bewezen diagnose van rectumcarcinoom die een curatieve chirurgische resectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Opkomende operaties
  • Eerdere prostaat- en/of colorectale chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige ziekten
  • Preoperatieve seksuele stoornissen (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; International Index Erectile Function, IIEF < 16)
  • Internationale consultatie over incontinentievragenlijst > 5
  • Klinisch evidente benigne prostaathypertrofie (BPH) (internationale prostaatsymptomenscore, IPSS > 20)
  • Preoperatieve diagnose van fecale en/of urine-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open rectale resectie
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
Laparoscopische rectale resectie
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
Robotische rectale resectie
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
Trans-anale TME (Ta-TME)
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire en seksuele uitkomsten na rectale resectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) garandeert de beste urinaire en seksuele resultaten na rectale resectie (al dan niet met preoperatieve chemo-radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen
1 maand na de operatie
Urinaire en seksuele uitkomsten na rectale resectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) garandeert de beste urinaire en seksuele resultaten na rectale resectie (al dan niet met preoperatieve chemo-radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen
6 maanden na de operatie
Urinaire en seksuele uitkomsten na rectale resectie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) garandeert de beste urinaire en seksuele resultaten na rectale resectie (al dan niet met preoperatieve chemo-radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren