- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04404673
Evaluatie van urine- en seksuele disfuncties na rectale resectie (EURECA)
Multicenter prospectieve evaluatie van urinaire en seksuele disfuncties na rectale kankerresectie
Vooruitgang in de behandeling van rectumkanker in de afgelopen twee decennia heeft de overleving verbeterd en de aan chirurgie gerelateerde morbiditeit aanzienlijk verminderd. Als gevolg hiervan zijn de kwaliteit van leven (QoL)-kwesties na de behandeling steeds belangrijker geworden. Urine- en seksuele functies kunnen significant veranderd zijn na rectale resectie, voornamelijk als gevolg van de iatrogene laesies van de bekken autonome lexus. Merk op dat hun incidentie wordt gerapporteerd tot respectievelijk 70% en 30%. Ondanks het belang van dit onderwerp zijn de meeste onderzoeken in de literatuur om verschillende redenen moeilijk te interpreteren. Ten eerste missen zowel seksuele als urinaire disfuncties een gestandaardiseerde definitie. Ten tweede vormen de afwezigheid van basisgegevens, ontbrekende gegevens, kleine steekproeven en heterogeniteit in het gebruik van gevalideerde en niet-gevalideerde instrumenten de belangrijkste beperking bij het trekken van overtuigende resultaten. Als bijkomende factor is er in de literatuur geen duidelijk bewijs voorhanden over de beste aanpak om zowel de seksuele als de urinaire functies zoveel mogelijk te behouden en tegelijkertijd een adequate en oncologisch correcte rectumresectie te garanderen. Bovendien zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de impact van preoperatieve chemo-radiotherapie op de urinaire en seksuele functies. Het hoofddoel van de prospectieve studie van de onderzoeker zal zijn om op een subjectieve manier te definiëren welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) de beste urinaire en seksuele resultaten garandeert na rectale resectie (met of zonder preoperatieve chemotherapie). -radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen.
Het primaire eindpunt is dus de postoperatieve evaluatie na 1, 6 maanden en 1 jaar van de urinaire en seksuele functies door middel van specifieke vragenlijsten.
Secundaire eindpunten zijn:
- onderzoeken welke technieken (open, robotische, laparoscopische en trans-anale totale mesorectale excisie (TaTME)) gunstiger correleren met urinaire en seksuele functies na radiochemotherapie (NAD+);
- de vergelijking van zowel de incidentie van urinaire als seksuele disfunctie op basis van de afstand van de rectumtumor tot de anale rand en de evaluatie van de beste te gebruiken aanpak (open, laparoscopisch, TaTME of robot-geassisteerde) in relatie tot de tumor hoogte;
- de korte (postoperatieve morbiditeit en histopathologische gegevens) en lange termijn (algehele en ziektevrije overleving) resultatenvergelijking tussen de open, laparoscopische, TaTME en gerobotiseerde rectale resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Alfieri, MD
- Telefoonnummer: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Contact:
- Sergio Alfieri, MD
- Telefoonnummer: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een histopathologisch bewezen diagnose van rectumcarcinoom die een curatieve chirurgische resectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Opkomende operaties
- Eerdere prostaat- en/of colorectale chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige ziekten
- Preoperatieve seksuele stoornissen (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; International Index Erectile Function, IIEF < 16)
- Internationale consultatie over incontinentievragenlijst > 5
- Klinisch evidente benigne prostaathypertrofie (BPH) (internationale prostaatsymptomenscore, IPSS > 20)
- Preoperatieve diagnose van fecale en/of urine-incontinentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open rectale resectie
|
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
|
|
Laparoscopische rectale resectie
|
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
|
|
Robotische rectale resectie
|
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
|
|
Trans-anale TME (Ta-TME)
|
Vergelijking tussen de 4 verschillende chirurgische benaderingen voor urinaire en seksuele functie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire en seksuele uitkomsten na rectale resectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) garandeert de beste urinaire en seksuele resultaten na rectale resectie (al dan niet met preoperatieve chemo-radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen
|
1 maand na de operatie
|
|
Urinaire en seksuele uitkomsten na rectale resectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) garandeert de beste urinaire en seksuele resultaten na rectale resectie (al dan niet met preoperatieve chemo-radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Urinaire en seksuele uitkomsten na rectale resectie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Welke techniek (open, laparoscopisch, robotgeassisteerd en Ta-TME) garandeert de beste urinaire en seksuele resultaten na rectale resectie (al dan niet met preoperatieve chemo-radiotherapie) voor de behandeling van rectumcarcinomen
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .