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Évaluation des dysfonctionnements urinaires et sexuels après résection rectale (EURECA)

Évaluation prospective multicentrique des dysfonctionnements urinaires et sexuels après résection d'un cancer du rectum

Les progrès réalisés dans le traitement du cancer du rectum au cours des deux dernières décennies ont amélioré la survie et réduit considérablement la morbidité liée à la chirurgie. En conséquence, les problèmes de qualité de vie (QoL) post-traitement sont devenus de plus en plus importants. Les fonctions urinaires et sexuelles peuvent être significativement altérées après résection rectale, principalement en raison des lésions iatrogènes du lexus autonome pelvien. Il convient de noter que leur incidence est rapportée jusqu'à 70 % et 30 %, respectivement. Malgré l'importance de ce sujet, la plupart des études présentes dans la littérature sont difficiles à interpréter pour diverses raisons. Premièrement, les dysfonctionnements sexuels et urinaires manquent d'une définition standardisée. Deuxièmement, l'absence de données de base, les données manquantes, la petite taille des échantillons et l'hétérogénéité dans l'utilisation d'instruments validés et non validés sont la principale limitation pour obtenir des résultats concluants. Comme facteur supplémentaire, aucune preuve claire n'est présente dans la littérature concernant la meilleure approche à utiliser afin de préserver autant que possible les fonctionnalités sexuelles et urinaires et de garantir, en même temps, une résection rectale adéquate et oncologiquement correcte. Par ailleurs, aucune donnée n'est actuellement présente concernant l'impact de la chimio-radiothérapie préopératoire sur les fonctionnalités urinaires et sexuelles. L'objectif principal de l'étude prospective de l'investigateur sera de définir de manière subjective quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio préopératoire). -radiothérapie) pour le traitement des carcinomes rectaux.

Ainsi, le critère de jugement principal sera l'évaluation post-opératoire à 1, 6 mois et 1 an des fonctions urinaire et sexuelle au moyen de questionnaires spécifiques.

Les critères secondaires seront :

  • rechercher quelle technique (excision mésorectale totale ouverte, robotique, laparoscopique et transanale (TaTME)) est plus favorablement corrélée avec les fonctions urinaires et sexuelles après radiochimiothérapie (NAD+) ;
  • la comparaison de l'incidence des dysfonctions urinaires et sexuelles sur la base de la distance de la tumeur rectale à la marge anale et l'évaluation de la meilleure approche à utiliser (ouverte, laparoscopique, TaTME ou assistée par robot) par rapport à la tumeur hauteur;
  • la comparaison des résultats à court (morbidité postopératoire et données histopathologiques) et à long terme (survie globale et sans maladie) entre la résection rectale ouverte, laparoscopique, TaTME et robotique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du rectum ont été référés à l'un des centres impliqués dans l'étude au cours de la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec un diagnostic histopathologique prouvé de carcinome rectal subissant une résection chirurgicale curative

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Chirurgies urgentes
  • Antécédents de chirurgie prostatique et/ou colorectale pour pathologies bénignes ou malignes
  • Troubles sexuels préopératoires (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55 ; Index international de la fonction érectile, IIEF < 16)
  • Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire > 5
  • Hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) cliniquement évidente (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
  • Diagnostic préopératoire de l'incontinence fécale et/ou urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection rectale ouverte
Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
Résection rectale laparoscopique
Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
Résection rectale robotisée
Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
TME trans-anale (Ta-TME)
Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats urinaires et sexuels après résection rectale
Délai: A 1 mois après la chirurgie
Quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire) pour le traitement des carcinomes rectaux
A 1 mois après la chirurgie
Résultats urinaires et sexuels après résection rectale
Délai: A 6 mois après la chirurgie
Quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire) pour le traitement des carcinomes rectaux
A 6 mois après la chirurgie
Résultats urinaires et sexuels après résection rectale
Délai: A 12 mois après la chirurgie
Quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire) pour le traitement des carcinomes rectaux
A 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (RÉEL)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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