- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404673
Évaluation des dysfonctionnements urinaires et sexuels après résection rectale (EURECA)
Évaluation prospective multicentrique des dysfonctionnements urinaires et sexuels après résection d'un cancer du rectum
Les progrès réalisés dans le traitement du cancer du rectum au cours des deux dernières décennies ont amélioré la survie et réduit considérablement la morbidité liée à la chirurgie. En conséquence, les problèmes de qualité de vie (QoL) post-traitement sont devenus de plus en plus importants. Les fonctions urinaires et sexuelles peuvent être significativement altérées après résection rectale, principalement en raison des lésions iatrogènes du lexus autonome pelvien. Il convient de noter que leur incidence est rapportée jusqu'à 70 % et 30 %, respectivement. Malgré l'importance de ce sujet, la plupart des études présentes dans la littérature sont difficiles à interpréter pour diverses raisons. Premièrement, les dysfonctionnements sexuels et urinaires manquent d'une définition standardisée. Deuxièmement, l'absence de données de base, les données manquantes, la petite taille des échantillons et l'hétérogénéité dans l'utilisation d'instruments validés et non validés sont la principale limitation pour obtenir des résultats concluants. Comme facteur supplémentaire, aucune preuve claire n'est présente dans la littérature concernant la meilleure approche à utiliser afin de préserver autant que possible les fonctionnalités sexuelles et urinaires et de garantir, en même temps, une résection rectale adéquate et oncologiquement correcte. Par ailleurs, aucune donnée n'est actuellement présente concernant l'impact de la chimio-radiothérapie préopératoire sur les fonctionnalités urinaires et sexuelles. L'objectif principal de l'étude prospective de l'investigateur sera de définir de manière subjective quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio préopératoire). -radiothérapie) pour le traitement des carcinomes rectaux.
Ainsi, le critère de jugement principal sera l'évaluation post-opératoire à 1, 6 mois et 1 an des fonctions urinaire et sexuelle au moyen de questionnaires spécifiques.
Les critères secondaires seront :
- rechercher quelle technique (excision mésorectale totale ouverte, robotique, laparoscopique et transanale (TaTME)) est plus favorablement corrélée avec les fonctions urinaires et sexuelles après radiochimiothérapie (NAD+) ;
- la comparaison de l'incidence des dysfonctions urinaires et sexuelles sur la base de la distance de la tumeur rectale à la marge anale et l'évaluation de la meilleure approche à utiliser (ouverte, laparoscopique, TaTME ou assistée par robot) par rapport à la tumeur hauteur;
- la comparaison des résultats à court (morbidité postopératoire et données histopathologiques) et à long terme (survie globale et sans maladie) entre la résection rectale ouverte, laparoscopique, TaTME et robotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Alfieri, MD
- Numéro de téléphone: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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Contact:
- Sergio Alfieri, MD
- Numéro de téléphone: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec un diagnostic histopathologique prouvé de carcinome rectal subissant une résection chirurgicale curative
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Chirurgies urgentes
- Antécédents de chirurgie prostatique et/ou colorectale pour pathologies bénignes ou malignes
- Troubles sexuels préopératoires (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55 ; Index international de la fonction érectile, IIEF < 16)
- Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire > 5
- Hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) cliniquement évidente (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
- Diagnostic préopératoire de l'incontinence fécale et/ou urinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Résection rectale ouverte
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Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
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Résection rectale laparoscopique
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Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
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Résection rectale robotisée
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Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
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TME trans-anale (Ta-TME)
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Comparaison entre les 4 approches chirurgicales différentes pour la fonction urinaire et sexuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats urinaires et sexuels après résection rectale
Délai: A 1 mois après la chirurgie
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Quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire) pour le traitement des carcinomes rectaux
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A 1 mois après la chirurgie
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Résultats urinaires et sexuels après résection rectale
Délai: A 6 mois après la chirurgie
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Quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire) pour le traitement des carcinomes rectaux
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A 6 mois après la chirurgie
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Résultats urinaires et sexuels après résection rectale
Délai: A 12 mois après la chirurgie
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Quelle technique (ouverte, laparoscopique, robot-assistée et Ta-TME) garantira les meilleurs résultats urinaires et sexuels après résection rectale (avec ou sans chimio-radiothérapie préopératoire) pour le traitement des carcinomes rectaux
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A 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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