- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404673
Evaluación de las disfunciones urinarias y sexuales después de la resección rectal (EURECA)
Evaluación prospectiva multicéntrica de las disfunciones urinarias y sexuales después de la resección del cáncer de recto
Los avances en el tratamiento del cáncer de recto en las últimas dos décadas han mejorado la supervivencia y han reducido significativamente la morbilidad relacionada con la cirugía. Como resultado, los problemas de calidad de vida (QoL) posteriores al tratamiento se han vuelto cada vez más importantes. Las funciones urinaria y sexual pueden verse significativamente alteradas después de la resección rectal, principalmente debido a las lesiones iatrogénicas del lexus pélvico autónomo. Es de destacar que su incidencia se reporta hasta en un 70% y 30%, respectivamente. A pesar de la importancia de este tema, la mayoría de los estudios presentes en la literatura son difíciles de interpretar por diversas razones. En primer lugar, tanto las disfunciones sexuales como las urinarias carecen de una definición estandarizada. En segundo lugar, la ausencia de datos de referencia, los datos faltantes, los tamaños de muestra pequeños y la heterogeneidad en el uso de instrumentos validados y no validados son las principales limitaciones para obtener resultados concluyentes. Como factor adicional, no existe evidencia clara en la literatura sobre cuál es el mejor abordaje a utilizar para preservar en lo posible tanto la funcionalidad sexual como la urinaria y garantizar, al mismo tiempo, una resección rectal adecuada y oncológicamente correcta. Además, actualmente no hay datos disponibles sobre el impacto de la quimiorradioterapia preoperatoria en las funcionalidades urinaria y sexual. El principal objetivo del estudio prospectivo del investigador será definir de forma subjetiva qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales tras la resección rectal (con o sin quimioterapia preoperatoria). -radioterapia) para el tratamiento de carcinomas rectales.
Así, el endpoint primario será la evaluación postoperatoria al 1, 6 meses y 1 año de las funciones urinaria y sexual mediante cuestionarios específicos.
Los criterios de valoración secundarios serán:
- investigar qué técnica (escisión mesorrectal total abierta, robótica, laparoscópica y transanal [TaTME]) se correlaciona más favorablemente con las funciones urinaria y sexual después de la radioquimioterapia (NAD+);
- la comparación de la incidencia de disfunción urinaria y sexual sobre la base de la distancia del tumor rectal al borde anal y la evaluación del mejor abordaje a utilizar (abierto, laparoscópico, TaTME o asistido por robot) en relación con el tumor altura;
- la comparación de resultados a corto (morbilidad posoperatoria y datos histopatológicos) y a largo plazo (supervivencia general y libre de enfermedad) entre la resección rectal abierta, laparoscópica, TaTME y robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Alfieri, MD
- Número de teléfono: +393386792010
- Correo electrónico: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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Contacto:
- Sergio Alfieri, MD
- Número de teléfono: +393386792010
- Correo electrónico: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico histopatológico comprobado de carcinoma rectal sometidos a resección quirúrgica curativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugías emergentes
- Cirugía prostática y/o colorrectal previa por enfermedades benignas o malignas
- Trastornos sexuales preoperatorios (Índice de función sexual femenina, FSFI ≤ 26,55; Índice internacional de función eréctil, IIEF < 16)
- Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia > 5
- Hipertrofia prostática benigna (HPB) clínicamente evidente (Puntuación internacional de síntomas prostáticos, IPSS > 20)
- Diagnóstico preoperatorio de incontinencia fecal y/o urinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección rectal abierta
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Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
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Resección rectal laparoscópica
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Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
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Resección rectal robótica
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Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
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TME transanal (Ta-TME)
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Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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Qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal (con o sin quimiorradioterapia preoperatoria) para el tratamiento de carcinomas rectales
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A 1 mes de la cirugía
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Resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal (con o sin quimiorradioterapia preoperatoria) para el tratamiento de carcinomas rectales
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A los 6 meses de la cirugía
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Resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal (con o sin quimiorradioterapia preoperatoria) para el tratamiento de carcinomas rectales
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A los 12 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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