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Evaluación de las disfunciones urinarias y sexuales después de la resección rectal (EURECA)

Evaluación prospectiva multicéntrica de las disfunciones urinarias y sexuales después de la resección del cáncer de recto

Los avances en el tratamiento del cáncer de recto en las últimas dos décadas han mejorado la supervivencia y han reducido significativamente la morbilidad relacionada con la cirugía. Como resultado, los problemas de calidad de vida (QoL) posteriores al tratamiento se han vuelto cada vez más importantes. Las funciones urinaria y sexual pueden verse significativamente alteradas después de la resección rectal, principalmente debido a las lesiones iatrogénicas del lexus pélvico autónomo. Es de destacar que su incidencia se reporta hasta en un 70% y 30%, respectivamente. A pesar de la importancia de este tema, la mayoría de los estudios presentes en la literatura son difíciles de interpretar por diversas razones. En primer lugar, tanto las disfunciones sexuales como las urinarias carecen de una definición estandarizada. En segundo lugar, la ausencia de datos de referencia, los datos faltantes, los tamaños de muestra pequeños y la heterogeneidad en el uso de instrumentos validados y no validados son las principales limitaciones para obtener resultados concluyentes. Como factor adicional, no existe evidencia clara en la literatura sobre cuál es el mejor abordaje a utilizar para preservar en lo posible tanto la funcionalidad sexual como la urinaria y garantizar, al mismo tiempo, una resección rectal adecuada y oncológicamente correcta. Además, actualmente no hay datos disponibles sobre el impacto de la quimiorradioterapia preoperatoria en las funcionalidades urinaria y sexual. El principal objetivo del estudio prospectivo del investigador será definir de forma subjetiva qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales tras la resección rectal (con o sin quimioterapia preoperatoria). -radioterapia) para el tratamiento de carcinomas rectales.

Así, el endpoint primario será la evaluación postoperatoria al 1, 6 meses y 1 año de las funciones urinaria y sexual mediante cuestionarios específicos.

Los criterios de valoración secundarios serán:

  • investigar qué técnica (escisión mesorrectal total abierta, robótica, laparoscópica y transanal [TaTME]) se correlaciona más favorablemente con las funciones urinaria y sexual después de la radioquimioterapia (NAD+);
  • la comparación de la incidencia de disfunción urinaria y sexual sobre la base de la distancia del tumor rectal al borde anal y la evaluación del mejor abordaje a utilizar (abierto, laparoscópico, TaTME o asistido por robot) en relación con el tumor altura;
  • la comparación de resultados a corto (morbilidad posoperatoria y datos histopatológicos) y a largo plazo (supervivencia general y libre de enfermedad) entre la resección rectal abierta, laparoscópica, TaTME y robótica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diagnóstico de cáncer de recto derivados a uno de los centros implicados en el estudio durante el periodo de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico histopatológico comprobado de carcinoma rectal sometidos a resección quirúrgica curativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cirugías emergentes
  • Cirugía prostática y/o colorrectal previa por enfermedades benignas o malignas
  • Trastornos sexuales preoperatorios (Índice de función sexual femenina, FSFI ≤ 26,55; Índice internacional de función eréctil, IIEF < 16)
  • Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia > 5
  • Hipertrofia prostática benigna (HPB) clínicamente evidente (Puntuación internacional de síntomas prostáticos, IPSS > 20)
  • Diagnóstico preoperatorio de incontinencia fecal y/o urinaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección rectal abierta
Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
Resección rectal laparoscópica
Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
Resección rectal robótica
Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual
TME transanal (Ta-TME)
Comparación entre los 4 abordajes quirúrgicos diferentes para la función urinaria y sexual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
Qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal (con o sin quimiorradioterapia preoperatoria) para el tratamiento de carcinomas rectales
A 1 mes de la cirugía
Resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
Qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal (con o sin quimiorradioterapia preoperatoria) para el tratamiento de carcinomas rectales
A los 6 meses de la cirugía
Resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
Qué técnica (abierta, laparoscópica, asistida por robot y Ta-TME) garantizará los mejores resultados urinarios y sexuales después de la resección rectal (con o sin quimiorradioterapia preoperatoria) para el tratamiento de carcinomas rectales
A los 12 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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