Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av urinvägar och sexuella dysfunktioner efter rektal resektion (EURECA)

Multicenter prospektiv utvärdering av urinvägar och sexuella dysfunktioner efter ändtarmscancerresektion

Framsteg i behandlingen av ändtarmscancer under de senaste två decennierna har förbättrat överlevnaden och avsevärt minskat operationsrelaterad sjuklighet. Som ett resultat av detta har frågor om livskvalitet (QoL) efter behandling blivit allt viktigare. Urin- och sexuella funktioner kan förändras avsevärt efter rektal resektion, främst på grund av iatrogena lesioner i bäckenets autonoma lexus. Notera att deras incidens rapporteras upp till 70 % respektive 30 %. Trots vikten av detta ämne är de flesta av de studier som finns i litteraturen svåra att tolka av olika anledningar. För det första saknar både sexuella och urinvägsstörningar en standardiserad definition. För det andra är frånvaron av baslinjedata, saknade data, små urvalsstorlekar och heterogenitet i användningen av validerade och icke validerade instrument den huvudsakliga begränsningen för att dra slutgiltiga resultat. Som ytterligare faktor finns inga tydliga bevis i litteraturen för det bästa tillvägagångssättet för att så mycket som möjligt bevara både den sexuella och urinvägsfunktionaliteten och för att samtidigt garantera en adekvat och onkologiskt korrekt rektal resektion. Dessutom finns det för närvarande inga data om effekten av preoperativ kemoradioterapi på urin- och sexuella funktioner. Huvudsyftet med utredarens prospektiva studie kommer att vara att på ett subjektivt sätt definiera vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) som garanterar de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemoterapi). -strålbehandling) för behandling av rektala karcinom.

Det primära effektmåttet är alltså den postoperativa utvärderingen efter 1, 6 månader och 1 år av urin- och sexuella funktioner med hjälp av specifika frågeformulär.

Sekundära slutpunkter kommer att vara:

  • att undersöka vilken teknik (öppen, robotisk, laparoskopisk och transanal total mesorektal excision (TaTME)) som bättre korrelerar med urin- och sexuella funktioner efter radiokemoterapi (NAD+);
  • jämförelsen av förekomsten av både urin- och sexuell dysfunktion på grundval av avståndet mellan rektaltumören från analkanten och utvärderingen av det bästa tillvägagångssättet som ska användas (öppen, laparoskopisk, TaTME eller robotassisterad) i förhållande till tumören höjd;
  • jämförelse av kort- (postoperativ sjuklighet och histopatologiska data) och långsiktiga (övergripande och sjukdomsfri överlevnad) resultat mellan öppen, laparoskopisk, TaTME och robotisk rektal resektion.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen rektalcancer hänvisade till ett av de centra som var involverade i studien under studieperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med en histopatologisk beprövad diagnos av rektalcancer som genomgår kurativ kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Emergent operationer
  • Tidigare prostata- och/eller kolorektal kirurgi för benigna eller maligna sjukdomar
  • Preoperativa sexuella störningar (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; International Index Erectile Function, IIEF < 16)
  • Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär > 5
  • Kliniskt uppenbar benign prostatahypertrofi (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
  • Preoperativ diagnos av fekal och/eller urininkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppen rektal resektion
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
Laparoskopisk rektal resektion
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
Robotisk rektal resektion
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
Transanal TME (Ta-TME)
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägar och sexuella utfall efter rektal resektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) kommer att garantera de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemo-radioterapi) för behandling av rektala karcinom
1 månad efter operationen
Urinvägar och sexuella utfall efter rektal resektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) kommer att garantera de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemo-radioterapi) för behandling av rektala karcinom
6 månader efter operationen
Urinvägar och sexuella utfall efter rektal resektion
Tidsram: 12 månader efter operationen
Vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) kommer att garantera de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemo-radioterapi) för behandling av rektalkarcinom
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera