- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404673
Utvärdering av urinvägar och sexuella dysfunktioner efter rektal resektion (EURECA)
Multicenter prospektiv utvärdering av urinvägar och sexuella dysfunktioner efter ändtarmscancerresektion
Framsteg i behandlingen av ändtarmscancer under de senaste två decennierna har förbättrat överlevnaden och avsevärt minskat operationsrelaterad sjuklighet. Som ett resultat av detta har frågor om livskvalitet (QoL) efter behandling blivit allt viktigare. Urin- och sexuella funktioner kan förändras avsevärt efter rektal resektion, främst på grund av iatrogena lesioner i bäckenets autonoma lexus. Notera att deras incidens rapporteras upp till 70 % respektive 30 %. Trots vikten av detta ämne är de flesta av de studier som finns i litteraturen svåra att tolka av olika anledningar. För det första saknar både sexuella och urinvägsstörningar en standardiserad definition. För det andra är frånvaron av baslinjedata, saknade data, små urvalsstorlekar och heterogenitet i användningen av validerade och icke validerade instrument den huvudsakliga begränsningen för att dra slutgiltiga resultat. Som ytterligare faktor finns inga tydliga bevis i litteraturen för det bästa tillvägagångssättet för att så mycket som möjligt bevara både den sexuella och urinvägsfunktionaliteten och för att samtidigt garantera en adekvat och onkologiskt korrekt rektal resektion. Dessutom finns det för närvarande inga data om effekten av preoperativ kemoradioterapi på urin- och sexuella funktioner. Huvudsyftet med utredarens prospektiva studie kommer att vara att på ett subjektivt sätt definiera vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) som garanterar de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemoterapi). -strålbehandling) för behandling av rektala karcinom.
Det primära effektmåttet är alltså den postoperativa utvärderingen efter 1, 6 månader och 1 år av urin- och sexuella funktioner med hjälp av specifika frågeformulär.
Sekundära slutpunkter kommer att vara:
- att undersöka vilken teknik (öppen, robotisk, laparoskopisk och transanal total mesorektal excision (TaTME)) som bättre korrelerar med urin- och sexuella funktioner efter radiokemoterapi (NAD+);
- jämförelsen av förekomsten av både urin- och sexuell dysfunktion på grundval av avståndet mellan rektaltumören från analkanten och utvärderingen av det bästa tillvägagångssättet som ska användas (öppen, laparoskopisk, TaTME eller robotassisterad) i förhållande till tumören höjd;
- jämförelse av kort- (postoperativ sjuklighet och histopatologiska data) och långsiktiga (övergripande och sjukdomsfri överlevnad) resultat mellan öppen, laparoskopisk, TaTME och robotisk rektal resektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +393386792010
- E-post: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Kontakt:
- Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +393386792010
- E-post: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med en histopatologisk beprövad diagnos av rektalcancer som genomgår kurativ kirurgisk resektion
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Emergent operationer
- Tidigare prostata- och/eller kolorektal kirurgi för benigna eller maligna sjukdomar
- Preoperativa sexuella störningar (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; International Index Erectile Function, IIEF < 16)
- Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär > 5
- Kliniskt uppenbar benign prostatahypertrofi (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
- Preoperativ diagnos av fekal och/eller urininkontinens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppen rektal resektion
|
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
|
|
Laparoskopisk rektal resektion
|
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
|
|
Robotisk rektal resektion
|
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
|
|
Transanal TME (Ta-TME)
|
Jämförelse mellan de 4 olika kirurgiska metoderna för urin- och sexuell funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägar och sexuella utfall efter rektal resektion
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) kommer att garantera de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemo-radioterapi) för behandling av rektala karcinom
|
1 månad efter operationen
|
|
Urinvägar och sexuella utfall efter rektal resektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) kommer att garantera de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemo-radioterapi) för behandling av rektala karcinom
|
6 månader efter operationen
|
|
Urinvägar och sexuella utfall efter rektal resektion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vilken teknik (öppen, laparoskopisk, robotassisterad och Ta-TME) kommer att garantera de bästa urin- och sexuella resultaten efter rektal resektion (med eller utan preoperativ kemo-radioterapi) för behandling av rektalkarcinom
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .