Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení močové a sexuální dysfunkce po resekci rekta (EURECA)

Multicentrické prospektivní hodnocení močových a sexuálních dysfunkcí po resekci karcinomu rekta

Pokroky v léčbě rakoviny rekta za poslední dvě desetiletí zlepšily přežití a významně snížily morbiditu související s chirurgickým zákrokem. V důsledku toho jsou otázky kvality života po léčbě (QoL) stále důležitější. Po resekci rekta mohou být významně změněny močové a sexuální funkce, zejména v důsledku iatrogenních lézí autonomního lexusu pelvic. Pozoruhodné je, že jejich výskyt se uvádí až 70 %, respektive 30 %. Navzdory důležitosti tohoto tématu je většina studií uvedených v literatuře obtížně interpretovatelná z různých důvodů. Za prvé, sexuální i močové dysfunkce postrádají standardizovanou definici. Zadruhé, absence výchozích údajů, chybějící údaje, malá velikost vzorků a heterogenita v používání validovaných a nevalidovaných nástrojů jsou hlavním omezením při získávání přesvědčivých výsledků. Jako další faktor nejsou v literatuře k dispozici žádné jasné důkazy o nejlepším postupu, který by měl být použit pro co největší zachování sexuální a močové funkce a zároveň pro zajištění adekvátní a onkologicky správné resekce rekta. Navíc v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dopadu předoperační chemoradioterapie na močové a sexuální funkce. Hlavním cílem prospektivní studie výzkumníka bude subjektivním způsobem definovat, která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s nebo bez předoperační chemoterapie -radioterapie) k léčbě rektálních karcinomů.

Primárním cílovým parametrem tedy bude pooperační hodnocení močových a sexuálních funkcí za 1, 6 měsíců a 1 rok pomocí specifických dotazníků.

Sekundární koncové body budou:

  • zjistit, která technika (otevřená, robotická, laparoskopická a transanální totální mezorektální excize (TaTME)) příznivěji koreluje s močovými a sexuálními funkcemi po radiochemoterapii (NAD+);
  • srovnání výskytu močové a sexuální dysfunkce na základě vzdálenosti nádoru rekta od análního okraje a vyhodnocení nejvhodnějšího přístupu (otevřený, laparoskopický, TaTME nebo roboticky asistovaný) ve vztahu k nádoru výška;
  • srovnání krátkodobých (pooperační morbidita a histopatologická data) a dlouhodobých (celkové přežití a přežití bez onemocnění) výsledků mezi otevřenou, laparoskopickou, TaTME a robotickou resekcí rekta.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou rakoviny rekta se během sledovaného období obrátili na jedno z center zapojených do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s histopatologicky prokázanou diagnózou karcinomu rekta podstupující kurativní chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Urgentní operace
  • Předchozí operace prostaty a/nebo kolorekta pro benigní nebo maligní onemocnění
  • Předoperační sexuální poruchy (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; Mezinárodní index erektilní funkce, IIEF < 16)
  • Mezinárodní konzultace k dotazníku pro inkontinenci > 5
  • Klinicky evidentní benigní hypertrofie prostaty (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
  • Předoperační diagnostika fekální a/nebo močové inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená resekce rekta
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
Laparoskopická resekce rekta
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
Robotická resekce rekta
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
Transanální TME (Ta-TME)
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové a sexuální výsledky po resekci rekta
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s předoperační chemoradioterapií nebo bez ní) pro léčbu rektálních karcinomů
1 měsíc po operaci
Močové a sexuální výsledky po resekci rekta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s předoperační chemoradioterapií nebo bez ní) pro léčbu rektálních karcinomů
6 měsíců po operaci
Močové a sexuální výsledky po resekci rekta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s předoperační chemoradioterapií nebo bez ní) pro léčbu rektálních karcinomů
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit