- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04404673
Hodnocení močové a sexuální dysfunkce po resekci rekta (EURECA)
Multicentrické prospektivní hodnocení močových a sexuálních dysfunkcí po resekci karcinomu rekta
Pokroky v léčbě rakoviny rekta za poslední dvě desetiletí zlepšily přežití a významně snížily morbiditu související s chirurgickým zákrokem. V důsledku toho jsou otázky kvality života po léčbě (QoL) stále důležitější. Po resekci rekta mohou být významně změněny močové a sexuální funkce, zejména v důsledku iatrogenních lézí autonomního lexusu pelvic. Pozoruhodné je, že jejich výskyt se uvádí až 70 %, respektive 30 %. Navzdory důležitosti tohoto tématu je většina studií uvedených v literatuře obtížně interpretovatelná z různých důvodů. Za prvé, sexuální i močové dysfunkce postrádají standardizovanou definici. Zadruhé, absence výchozích údajů, chybějící údaje, malá velikost vzorků a heterogenita v používání validovaných a nevalidovaných nástrojů jsou hlavním omezením při získávání přesvědčivých výsledků. Jako další faktor nejsou v literatuře k dispozici žádné jasné důkazy o nejlepším postupu, který by měl být použit pro co největší zachování sexuální a močové funkce a zároveň pro zajištění adekvátní a onkologicky správné resekce rekta. Navíc v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dopadu předoperační chemoradioterapie na močové a sexuální funkce. Hlavním cílem prospektivní studie výzkumníka bude subjektivním způsobem definovat, která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s nebo bez předoperační chemoterapie -radioterapie) k léčbě rektálních karcinomů.
Primárním cílovým parametrem tedy bude pooperační hodnocení močových a sexuálních funkcí za 1, 6 měsíců a 1 rok pomocí specifických dotazníků.
Sekundární koncové body budou:
- zjistit, která technika (otevřená, robotická, laparoskopická a transanální totální mezorektální excize (TaTME)) příznivěji koreluje s močovými a sexuálními funkcemi po radiochemoterapii (NAD+);
- srovnání výskytu močové a sexuální dysfunkce na základě vzdálenosti nádoru rekta od análního okraje a vyhodnocení nejvhodnějšího přístupu (otevřený, laparoskopický, TaTME nebo roboticky asistovaný) ve vztahu k nádoru výška;
- srovnání krátkodobých (pooperační morbidita a histopatologická data) a dlouhodobých (celkové přežití a přežití bez onemocnění) výsledků mezi otevřenou, laparoskopickou, TaTME a robotickou resekcí rekta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Alfieri, MD
- Telefonní číslo: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Kontakt:
- Sergio Alfieri, MD
- Telefonní číslo: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s histopatologicky prokázanou diagnózou karcinomu rekta podstupující kurativní chirurgickou resekci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Urgentní operace
- Předchozí operace prostaty a/nebo kolorekta pro benigní nebo maligní onemocnění
- Předoperační sexuální poruchy (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; Mezinárodní index erektilní funkce, IIEF < 16)
- Mezinárodní konzultace k dotazníku pro inkontinenci > 5
- Klinicky evidentní benigní hypertrofie prostaty (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
- Předoperační diagnostika fekální a/nebo močové inkontinence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená resekce rekta
|
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
|
|
Laparoskopická resekce rekta
|
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
|
|
Robotická resekce rekta
|
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
|
|
Transanální TME (Ta-TME)
|
Srovnání mezi 4 různými chirurgickými přístupy pro močové a sexuální funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové a sexuální výsledky po resekci rekta
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s předoperační chemoradioterapií nebo bez ní) pro léčbu rektálních karcinomů
|
1 měsíc po operaci
|
|
Močové a sexuální výsledky po resekci rekta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s předoperační chemoradioterapií nebo bez ní) pro léčbu rektálních karcinomů
|
6 měsíců po operaci
|
|
Močové a sexuální výsledky po resekci rekta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Která technika (otevřená, laparoskopická, roboticky asistovaná a Ta-TME) zaručí nejlepší močové a sexuální výsledky po resekci rekta (s předoperační chemoradioterapií nebo bez ní) pro léčbu rektálních karcinomů
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .