Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мочевых и половых дисфункций после резекции прямой кишки (EURECA)

Многоцентровая проспективная оценка мочеполовой и половой дисфункций после резекции рака прямой кишки

Достижения в лечении рака прямой кишки за последние два десятилетия улучшили выживаемость и значительно снизили заболеваемость, связанную с хирургическим вмешательством. В результате вопросы качества жизни (КЖ) после лечения становятся все более важными. Мочевыделительная и половая функции могут быть значительно изменены после резекции прямой кишки, в основном за счет ятрогенных поражений автономного сплетения таза. Следует отметить, что их частота составляет до 70% и 30% соответственно. Несмотря на важность этой темы, большинство исследований, представленных в литературе, трудно интерпретировать по целому ряду причин. Во-первых, как сексуальная, так и мочевая дисфункция не имеют стандартизированного определения. Во-вторых, отсутствие исходных данных, отсутствующие данные, небольшие размеры выборки и неоднородность в использовании валидированных и невалидированных инструментов являются основными ограничениями для получения окончательных результатов. В качестве дополнительного фактора в литературе отсутствуют четкие данные о наилучшем подходе, который следует использовать для максимально возможного сохранения как половой, так и мочевой функции и в то же время гарантировать адекватную и онкологически правильную ректальную резекцию. Кроме того, в настоящее время нет данных о влиянии предоперационной химиолучевой терапии на мочевыделительную и половую функции. Основная цель проспективного исследования исследователя будет состоять в том, чтобы субъективно определить, какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после ректальной резекции (с предоперационной химиотерапией или без нее). -радиотерапия) для лечения рака прямой кишки.

Таким образом, первичной конечной точкой будет послеоперационная оценка мочеполовой и половой функций через 1, 6 месяцев и 1 год с помощью специальных опросников.

Вторичными конечными точками будут:

  • выяснить, какая методика (открытая, роботизированная, лапароскопическая и трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (ТТМЭ)) более благоприятно коррелирует с мочеиспускательной и половой функциями после радиохимиотерапии (НАД+);
  • сравнение частоты мочеполовой и сексуальной дисфункции на основе расстояния опухоли прямой кишки от анального края и оценка наилучшего доступа (открытого, лапароскопического, TaTME или роботизированного) в отношении опухоли высота;
  • сравнение краткосрочных (послеоперационная заболеваемость и гистопатологические данные) и отдаленных (общая и безрецидивная выживаемость) результатов открытой, лапароскопической, таТМЭ и роботизированной резекции прямой кишки.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом «рак прямой кишки», обратившиеся в один из центров, участвующих в исследовании, в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с гистопатологически подтвержденным диагнозом рака прямой кишки, перенесшие лечебную хирургическую резекцию

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте < 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Экстренные операции
  • Предыдущие операции на предстательной железе и/или толстой кишке по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
  • Предоперационные сексуальные расстройства (Индекс женской сексуальной функции, FSFI ≤ 26,55; Международный индекс эректильной функции, IIEF < 16)
  • Международная консультация по опроснику по недержанию > 5
  • Клинически очевидная доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) (Международная шкала симптомов предстательной железы, IPSS > 20)
  • Предоперационная диагностика недержания кала и/или мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая резекция прямой кишки
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
Лапароскопическая резекция прямой кишки
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
Роботизированная резекция прямой кишки
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
Трансанальная ТМЭ (Та-ТМЭ)
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые и половые исходы после резекции прямой кишки
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после резекции прямой кишки (с предоперационной химиолучевой терапией или без нее) для лечения ректальных карцином
Через 1 месяц после операции
Мочевые и половые исходы после резекции прямой кишки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после резекции прямой кишки (с предоперационной химиолучевой терапией или без нее) для лечения ректальных карцином
Через 6 месяцев после операции
Мочевые и половые исходы после резекции прямой кишки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после резекции прямой кишки (с предоперационной химиолучевой терапией или без нее) для лечения ректальных карцином
Через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться