- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04404673
Оценка мочевых и половых дисфункций после резекции прямой кишки (EURECA)
Многоцентровая проспективная оценка мочеполовой и половой дисфункций после резекции рака прямой кишки
Достижения в лечении рака прямой кишки за последние два десятилетия улучшили выживаемость и значительно снизили заболеваемость, связанную с хирургическим вмешательством. В результате вопросы качества жизни (КЖ) после лечения становятся все более важными. Мочевыделительная и половая функции могут быть значительно изменены после резекции прямой кишки, в основном за счет ятрогенных поражений автономного сплетения таза. Следует отметить, что их частота составляет до 70% и 30% соответственно. Несмотря на важность этой темы, большинство исследований, представленных в литературе, трудно интерпретировать по целому ряду причин. Во-первых, как сексуальная, так и мочевая дисфункция не имеют стандартизированного определения. Во-вторых, отсутствие исходных данных, отсутствующие данные, небольшие размеры выборки и неоднородность в использовании валидированных и невалидированных инструментов являются основными ограничениями для получения окончательных результатов. В качестве дополнительного фактора в литературе отсутствуют четкие данные о наилучшем подходе, который следует использовать для максимально возможного сохранения как половой, так и мочевой функции и в то же время гарантировать адекватную и онкологически правильную ректальную резекцию. Кроме того, в настоящее время нет данных о влиянии предоперационной химиолучевой терапии на мочевыделительную и половую функции. Основная цель проспективного исследования исследователя будет состоять в том, чтобы субъективно определить, какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после ректальной резекции (с предоперационной химиотерапией или без нее). -радиотерапия) для лечения рака прямой кишки.
Таким образом, первичной конечной точкой будет послеоперационная оценка мочеполовой и половой функций через 1, 6 месяцев и 1 год с помощью специальных опросников.
Вторичными конечными точками будут:
- выяснить, какая методика (открытая, роботизированная, лапароскопическая и трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (ТТМЭ)) более благоприятно коррелирует с мочеиспускательной и половой функциями после радиохимиотерапии (НАД+);
- сравнение частоты мочеполовой и сексуальной дисфункции на основе расстояния опухоли прямой кишки от анального края и оценка наилучшего доступа (открытого, лапароскопического, TaTME или роботизированного) в отношении опухоли высота;
- сравнение краткосрочных (послеоперационная заболеваемость и гистопатологические данные) и отдаленных (общая и безрецидивная выживаемость) результатов открытой, лапароскопической, таТМЭ и роботизированной резекции прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Alfieri, MD
- Номер телефона: +393386792010
- Электронная почта: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Контакт:
- Sergio Alfieri, MD
- Номер телефона: +393386792010
- Электронная почта: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с гистопатологически подтвержденным диагнозом рака прямой кишки, перенесшие лечебную хирургическую резекцию
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Экстренные операции
- Предыдущие операции на предстательной железе и/или толстой кишке по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
- Предоперационные сексуальные расстройства (Индекс женской сексуальной функции, FSFI ≤ 26,55; Международный индекс эректильной функции, IIEF < 16)
- Международная консультация по опроснику по недержанию > 5
- Клинически очевидная доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) (Международная шкала симптомов предстательной железы, IPSS > 20)
- Предоперационная диагностика недержания кала и/или мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая резекция прямой кишки
|
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
|
|
Лапароскопическая резекция прямой кишки
|
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
|
|
Роботизированная резекция прямой кишки
|
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
|
|
Трансанальная ТМЭ (Та-ТМЭ)
|
Сравнение 4-х различных хирургических подходов к мочевыводящей и половой функциям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые и половые исходы после резекции прямой кишки
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после резекции прямой кишки (с предоперационной химиолучевой терапией или без нее) для лечения ректальных карцином
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Мочевые и половые исходы после резекции прямой кишки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после резекции прямой кишки (с предоперационной химиолучевой терапией или без нее) для лечения ректальных карцином
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Мочевые и половые исходы после резекции прямой кишки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Какой метод (открытый, лапароскопический, робот-ассистированный и Та-ТМЭ) гарантирует наилучшие результаты мочеиспускания и половой жизни после резекции прямой кишки (с предоперационной химиолучевой терапией или без нее) для лечения ректальных карцином
|
Через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .