- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404673
Evaluering av urinveier og seksuelle dysfunksjoner etter rektal reseksjon (EURECA)
Multisenter prospektiv evaluering av urinveier og seksuelle dysfunksjoner etter endetarmskreftreseksjon
Fremskritt i behandlingen av endetarmskreft de siste to tiårene har forbedret overlevelse og betydelig redusert kirurgirelatert sykelighet. Som et resultat har problemer med livskvalitet (QoL) etter behandling blitt stadig viktigere. Urin- og seksuelle funksjoner kan bli betydelig endret etter rektal reseksjon, hovedsakelig på grunn av iatrogene lesjoner i bekkenets autonome lexus. Merk at forekomsten deres rapporteres opp til henholdsvis 70 % og 30 %. Til tross for viktigheten av dette emnet, er de fleste studiene som finnes i litteraturen vanskelige å tolke av en rekke årsaker. For det første mangler både seksuelle og urindysfunksjoner en standardisert definisjon. For det andre er fraværet av grunnlinjedata, manglende data, små utvalgsstørrelser og heterogenitet i bruken av validerte og ikke-validerte instrumenter hovedbegrensningen for å trekke konklusive resultater. Som en tilleggsfaktor finnes det ingen klare bevis i litteraturen for den beste tilnærmingen som skal brukes for å bevare så mye som mulig både den seksuelle funksjonen og urinfunksjonen og for å garantere, samtidig, en adekvat og onkologisk korrekt rektal reseksjon. Dessuten er det foreløpig ingen data til stede om virkningen av preoperativ kjemo-strålebehandling på urin- og seksuell funksjonalitet. Hovedmålet med etterforskerens prospektive studie vil være å definere på en subjektiv måte hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) som vil garantere de beste urin- og seksuelle utfall etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ cellegift). -strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer.
Dermed vil det primære endepunktet være den postoperative evalueringen ved 1, 6 måneder og 1 år av urin- og seksuelle funksjoner ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer.
Sekundære endepunkter vil være:
- å undersøke hvilken teknikk (åpen, robotisk, laparoskopisk og transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)) som er mer gunstig korrelert med urin- og seksuelle funksjoner etter radiokjemoterapi (NAD+);
- sammenligningen av forekomsten av både urin- og seksuell dysfunksjon på grunnlag av avstanden til endetarmssvulsten fra analkanten og evalueringen av den beste tilnærmingen som skal brukes (åpen, laparoskopisk, TaTME eller robotassistert) i forhold til svulsten høyde;
- sammenligningen av kort- (postoperativ sykelighet og histopatologiske data) og langsiktige (total og sykdomsfri overlevelse) resultatene mellom åpen, laparoskopisk, TaTME og robotisk rektal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +393386792010
- E-post: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Ta kontakt med:
- Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +393386792010
- E-post: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med en histopatologisk påvist diagnose av rektal karsinom som gjennomgår kurativ kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nyttige operasjoner
- Tidligere prostata- og/eller kolorektal kirurgi for godartede eller ondartede sykdommer
- Preoperative seksuelle lidelser (kvinnelig seksuell funksjonsindeks, FSFI ≤ 26,55; International Index erektil funksjon, IIEF < 16)
- Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema > 5
- Klinisk tydelig benign prostatahypertrofi (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
- Preoperativ diagnose av fekal og/eller urininkontinens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen rektal reseksjon
|
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
|
|
Laparoskopisk rektal reseksjon
|
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
|
|
Robotisk rektal reseksjon
|
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
|
|
Transanal TME (Ta-TME)
|
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin og seksuelle utfall etter rektal reseksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) vil garantere de beste urin- og seksuelle resultatene etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Urin og seksuelle utfall etter rektal reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) vil garantere de beste urin- og seksuelle resultatene etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Urin og seksuelle utfall etter rektal reseksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) vil garantere de beste urin- og seksuelle utfall etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .