Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av urinveier og seksuelle dysfunksjoner etter rektal reseksjon (EURECA)

Multisenter prospektiv evaluering av urinveier og seksuelle dysfunksjoner etter endetarmskreftreseksjon

Fremskritt i behandlingen av endetarmskreft de siste to tiårene har forbedret overlevelse og betydelig redusert kirurgirelatert sykelighet. Som et resultat har problemer med livskvalitet (QoL) etter behandling blitt stadig viktigere. Urin- og seksuelle funksjoner kan bli betydelig endret etter rektal reseksjon, hovedsakelig på grunn av iatrogene lesjoner i bekkenets autonome lexus. Merk at forekomsten deres rapporteres opp til henholdsvis 70 % og 30 %. Til tross for viktigheten av dette emnet, er de fleste studiene som finnes i litteraturen vanskelige å tolke av en rekke årsaker. For det første mangler både seksuelle og urindysfunksjoner en standardisert definisjon. For det andre er fraværet av grunnlinjedata, manglende data, små utvalgsstørrelser og heterogenitet i bruken av validerte og ikke-validerte instrumenter hovedbegrensningen for å trekke konklusive resultater. Som en tilleggsfaktor finnes det ingen klare bevis i litteraturen for den beste tilnærmingen som skal brukes for å bevare så mye som mulig både den seksuelle funksjonen og urinfunksjonen og for å garantere, samtidig, en adekvat og onkologisk korrekt rektal reseksjon. Dessuten er det foreløpig ingen data til stede om virkningen av preoperativ kjemo-strålebehandling på urin- og seksuell funksjonalitet. Hovedmålet med etterforskerens prospektive studie vil være å definere på en subjektiv måte hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) som vil garantere de beste urin- og seksuelle utfall etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ cellegift). -strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer.

Dermed vil det primære endepunktet være den postoperative evalueringen ved 1, 6 måneder og 1 år av urin- og seksuelle funksjoner ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer.

Sekundære endepunkter vil være:

  • å undersøke hvilken teknikk (åpen, robotisk, laparoskopisk og transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)) som er mer gunstig korrelert med urin- og seksuelle funksjoner etter radiokjemoterapi (NAD+);
  • sammenligningen av forekomsten av både urin- og seksuell dysfunksjon på grunnlag av avstanden til endetarmssvulsten fra analkanten og evalueringen av den beste tilnærmingen som skal brukes (åpen, laparoskopisk, TaTME eller robotassistert) i forhold til svulsten høyde;
  • sammenligningen av kort- (postoperativ sykelighet og histopatologiske data) og langsiktige (total og sykdomsfri overlevelse) resultatene mellom åpen, laparoskopisk, TaTME og robotisk rektal reseksjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med diagnosen endetarmskreft henviste til et av sentrene som var involvert i studien i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med en histopatologisk påvist diagnose av rektal karsinom som gjennomgår kurativ kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nyttige operasjoner
  • Tidligere prostata- og/eller kolorektal kirurgi for godartede eller ondartede sykdommer
  • Preoperative seksuelle lidelser (kvinnelig seksuell funksjonsindeks, FSFI ≤ 26,55; International Index erektil funksjon, IIEF < 16)
  • Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema > 5
  • Klinisk tydelig benign prostatahypertrofi (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
  • Preoperativ diagnose av fekal og/eller urininkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen rektal reseksjon
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
Laparoskopisk rektal reseksjon
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
Robotisk rektal reseksjon
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon
Transanal TME (Ta-TME)
Sammenligning mellom de 4 forskjellige kirurgiske tilnærmingene for urin- og seksuell funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin og seksuelle utfall etter rektal reseksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) vil garantere de beste urin- og seksuelle resultatene etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer
1 måned etter operasjonen
Urin og seksuelle utfall etter rektal reseksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) vil garantere de beste urin- og seksuelle resultatene etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer
6 måneder etter operasjonen
Urin og seksuelle utfall etter rektal reseksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Hvilken teknikk (åpen, laparoskopisk, robotassistert og Ta-TME) vil garantere de beste urin- og seksuelle utfall etter rektal reseksjon (med eller uten preoperativ kjemo-strålebehandling) for behandling av rektale karsinomer
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere