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직장 절제 후 비뇨기 및 성기능 장애 평가 (EURECA)

2020년 5월 25일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

직장암 절제 후 비뇨기 및 성기능 장애의 다기관 전향적 평가

지난 20년 동안 직장암 치료의 발전으로 생존율이 향상되었고 수술 관련 이환율이 크게 감소했습니다. 그 결과 치료 후 삶의 질(QoL) 문제가 점점 더 중요해지고 있습니다. 요로 및 성기능은 주로 골반 자율 어휘의 의원성 병변으로 인해 직장 절제 후 크게 변경될 수 있습니다. 참고로, 이들의 발생률은 각각 최대 70% 및 30%로 보고됩니다. 이 주제의 중요성에도 불구하고 문헌에 나와 있는 대부분의 연구는 다양한 이유로 해석하기 어렵습니다. 첫째, 성기능 장애와 비뇨기 기능 장애 모두 표준화된 정의가 부족합니다. 둘째, 기본 데이터의 부재, 누락된 데이터, 작은 표본 크기, 검증된 도구와 검증되지 않은 도구 사용의 이질성이 결정적인 결과를 도출하는 데 주요 제한 사항입니다. 추가 요인으로, 성 기능과 비뇨기 기능을 최대한 보존하고 동시에 적절하고 종양학적으로 올바른 직장 절제를 보장하기 위해 사용되는 최선의 접근 방식에 대한 명확한 증거가 문헌에 없습니다. 또한 수술 전 화학 방사선 요법이 비뇨기 및 성기능에 미치는 영향에 관한 데이터는 현재 없습니다. 연구자의 전향적 연구의 주요 목적은 어떤 기술(개방, 복강경, 로봇 보조 및 Ta-TME)이 직장 절제 후 최고의 비뇨기 및 성적 결과를 보장할 것인지 주관적인 방식으로 정의하는 것입니다(수술 전 화학요법을 사용하거나 사용하지 않음). -직장 암종의 치료를 위한 방사선 요법).

따라서 1차 종점은 수술 후 1년, 6개월 및 1년에 특정 설문지를 통해 비뇨 및 성 기능을 평가하는 것입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 어떤 기술(개방형, 로봇형, 복강경형 및 경항문 총 장간막 절제술(TaTME))이 방사성 화학 요법(NAD+) 후 비뇨기 및 성기능과 더 유리하게 연관되는지 조사합니다.
  • 항문 가장자리에서 직장 종양까지의 거리를 기준으로 비뇨기 및 성기능 장애 발생률을 비교하고 종양과 관련하여 사용할 최상의 접근 방식(개방, 복강경, TaTME 또는 로봇 보조) 평가 키;
  • 개방, 복강경, TaTME 및 로봇 직장 절제술 간의 단기(수술 후 이환율 및 조직병리학적 데이터) 및 장기(전체 및 무질병 생존) 결과 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직장암 진단을 받은 모든 환자는 연구 기간 동안 연구와 관련된 센터 중 한 곳으로 회부되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 입증된 직장암 진단을 받고 근치적 외과적 절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 응급 수술
  • 양성 또는 악성 질환에 대한 이전의 전립선 및/또는 대장 수술
  • 수술 전 성적 장애(여성 성기능 지수, FSFI ≤ 26.55; 국제 발기 기능 지수, IIEF < 16)
  • 요실금 설문지에 대한 국제 상담 > 5
  • 임상적으로 명백한 양성 전립선 비대증(BPH)(국제 전립선 증상 점수, IPSS > 20)
  • 대변 ​​및/또는 요실금의 수술 전 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
열린 직장 절제술
절차: 직장 절제 후 비뇨기 및 성기능 장애 평가
비뇨기 기능과 성기능에 대한 4가지 수술 방법 비교
복강경 직장 절제술
절차: 직장 절제 후 비뇨기 및 성기능 장애 평가
비뇨기 기능과 성기능에 대한 4가지 수술 방법 비교
로봇 직장 절제술
절차: 직장 절제 후 비뇨기 및 성기능 장애 평가
비뇨기 기능과 성기능에 대한 4가지 수술 방법 비교
경항문 TME(Ta-TME)
절차: 직장 절제 후 비뇨기 및 성기능 장애 평가
비뇨기 기능과 성기능에 대한 4가지 수술 방법 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 절제 후 비뇨기 및 성적 결과
기간: 수술 1개월 후
어떤 기술(개방, 복강경, 로봇 보조 및 Ta-TME)이 직장 암종 치료를 위한 직장 절제(수술 전 화학 방사선 요법 유무에 관계없이) 후 최상의 비뇨기 및 성적 결과를 보장합니까?
수술 1개월 후
직장 절제 후 비뇨기 및 성적 결과
기간: 수술 6개월 후
어떤 기술(개방, 복강경, 로봇 보조 및 Ta-TME)이 직장 암종 치료를 위한 직장 절제(수술 전 화학 방사선 요법 유무에 관계없이) 후 최상의 비뇨기 및 성적 결과를 보장합니까?
수술 6개월 후
직장 절제 후 비뇨기 및 성적 결과
기간: 수술 후 12개월째
어떤 기술(개방, 복강경, 로봇 보조 및 Ta-TME)이 직장 암종 치료를 위한 직장 절제(수술 전 화학 방사선 요법 유무에 관계없이) 후 최상의 비뇨기 및 성적 결과를 보장합니까?
수술 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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