- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04404673
Urin- og seksuelle dysfunktioner Evaluering efter rektal resektion (EURECA)
Multicenter prospektiv evaluering af urinvejs- og seksuelle dysfunktioner efter endetarmskræftresektion
Fremskridt i behandlingen af endetarmskræft i løbet af de sidste to årtier har forbedret overlevelse og signifikant reduceret operationsrelateret sygelighed. Som et resultat er spørgsmål om livskvalitet efter behandling blevet stadig vigtigere. Urin- og seksuelle funktioner kan ændres væsentligt efter rektal resektion, hovedsageligt på grund af de iatrogene læsioner i bækkenets autonome lexus. Det skal bemærkes, at deres forekomst rapporteres op til henholdsvis 70 % og 30 %. På trods af vigtigheden af dette emne er de fleste undersøgelser, der findes i litteraturen, svære at fortolke af forskellige årsager. For det første mangler både seksuelle og urindysfunktioner en standardiseret definition. For det andet er fraværet af baseline-data, manglende data, små stikprøvestørrelser og heterogenitet i brugen af validerede og ikke-validerede instrumenter den største begrænsning i at drage afgørende resultater. Som en yderligere faktor er der ingen klare beviser i litteraturen for den bedste tilgang, der skal anvendes for så vidt muligt at bevare både de seksuelle og urinvejsfunktioner og samtidig garantere en tilstrækkelig og onkologisk korrekt rektal resektion. Desuden er der i øjeblikket ingen data til stede vedrørende virkningen af præoperativ kemo-strålebehandling på urin- og seksuelle funktionaliteter. Hovedformålet med investigatorens prospektive undersøgelse vil være at definere på en subjektiv måde, hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) der garanterer de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo). -strålebehandling) til behandling af rektale carcinomer.
Således vil det primære endepunkt være den postoperative evaluering efter 1, 6 måneder og 1 år af urin- og seksuelle funktioner ved hjælp af specifikke spørgeskemaer.
Sekundære endepunkter vil være:
- at undersøge hvilken teknik (åben, robot-, laparoskopisk og trans-anal total mesorektal excision (TaTME)) der bedst korrelerer med urin- og seksuelle funktioner efter radiokemoterapi (NAD+);
- sammenligning af forekomsten af både urin- og seksuel dysfunktion på basis af afstanden mellem endetarmssvulsten fra analkanten og evalueringen af den bedste metode, der skal anvendes (åben, laparoskopisk, TaTME eller robotassisteret) i forhold til tumoren højde;
- sammenligning af kort- (postoperativ morbiditet og histopatologiske data) og langsigtede (samlet og sygdomsfri overlevelse) resultater mellem den åbne, laparoskopiske, TaTME og robotiske rektal resektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
-
Kontakt:
- Sergio Alfieri, MD
- Telefonnummer: +393386792010
- E-mail: giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en histopatologisk dokumenteret diagnose af rektalcarcinom, der gennemgår kurativ kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Akutte operationer
- Tidligere prostata- og/eller kolorektal kirurgi for benigne eller ondartede sygdomme
- Præoperative seksuelle lidelser (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; International Index Erectile Function, IIEF < 16)
- International konsultation om inkontinens spørgeskema > 5
- Klinisk tydelig benign prostatahypertrofi (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
- Præoperativ diagnose af fækal og/eller urininkontinens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben rektal resektion
|
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
|
|
Laparoskopisk rektal resektion
|
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
|
|
Robotisk rektal resektion
|
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
|
|
Transanal TME (Ta-TME)
|
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin- og seksuelle udfald efter rektal resektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) vil garantere de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling) til behandling af rektale karcinomer
|
1 måned efter operationen
|
|
Urin- og seksuelle udfald efter rektal resektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) vil garantere de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling) til behandling af rektale karcinomer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Urin- og seksuelle udfald efter rektal resektion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) vil garantere de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling) til behandling af rektale karcinomer
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien