Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin- og seksuelle dysfunktioner Evaluering efter rektal resektion (EURECA)

Multicenter prospektiv evaluering af urinvejs- og seksuelle dysfunktioner efter endetarmskræftresektion

Fremskridt i behandlingen af ​​endetarmskræft i løbet af de sidste to årtier har forbedret overlevelse og signifikant reduceret operationsrelateret sygelighed. Som et resultat er spørgsmål om livskvalitet efter behandling blevet stadig vigtigere. Urin- og seksuelle funktioner kan ændres væsentligt efter rektal resektion, hovedsageligt på grund af de iatrogene læsioner i bækkenets autonome lexus. Det skal bemærkes, at deres forekomst rapporteres op til henholdsvis 70 % og 30 %. På trods af vigtigheden af ​​dette emne er de fleste undersøgelser, der findes i litteraturen, svære at fortolke af forskellige årsager. For det første mangler både seksuelle og urindysfunktioner en standardiseret definition. For det andet er fraværet af baseline-data, manglende data, små stikprøvestørrelser og heterogenitet i brugen af ​​validerede og ikke-validerede instrumenter den største begrænsning i at drage afgørende resultater. Som en yderligere faktor er der ingen klare beviser i litteraturen for den bedste tilgang, der skal anvendes for så vidt muligt at bevare både de seksuelle og urinvejsfunktioner og samtidig garantere en tilstrækkelig og onkologisk korrekt rektal resektion. Desuden er der i øjeblikket ingen data til stede vedrørende virkningen af ​​præoperativ kemo-strålebehandling på urin- og seksuelle funktionaliteter. Hovedformålet med investigatorens prospektive undersøgelse vil være at definere på en subjektiv måde, hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) der garanterer de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo). -strålebehandling) til behandling af rektale carcinomer.

Således vil det primære endepunkt være den postoperative evaluering efter 1, 6 måneder og 1 år af urin- og seksuelle funktioner ved hjælp af specifikke spørgeskemaer.

Sekundære endepunkter vil være:

  • at undersøge hvilken teknik (åben, robot-, laparoskopisk og trans-anal total mesorektal excision (TaTME)) der bedst korrelerer med urin- og seksuelle funktioner efter radiokemoterapi (NAD+);
  • sammenligning af forekomsten af ​​både urin- og seksuel dysfunktion på basis af afstanden mellem endetarmssvulsten fra analkanten og evalueringen af ​​den bedste metode, der skal anvendes (åben, laparoskopisk, TaTME eller robotassisteret) i forhold til tumoren højde;
  • sammenligning af kort- (postoperativ morbiditet og histopatologiske data) og langsigtede (samlet og sygdomsfri overlevelse) resultater mellem den åbne, laparoskopiske, TaTME og robotiske rektal resektion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en diagnose af endetarmskræft henviste til et af de centre, der var involveret i undersøgelsen i undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en histopatologisk dokumenteret diagnose af rektalcarcinom, der gennemgår kurativ kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Akutte operationer
  • Tidligere prostata- og/eller kolorektal kirurgi for benigne eller ondartede sygdomme
  • Præoperative seksuelle lidelser (Female Sexual Function Index, FSFI ≤ 26,55; International Index Erectile Function, IIEF < 16)
  • International konsultation om inkontinens spørgeskema > 5
  • Klinisk tydelig benign prostatahypertrofi (BPH) (International Prostatic Symptoms Score, IPSS > 20)
  • Præoperativ diagnose af fækal og/eller urininkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben rektal resektion
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
Laparoskopisk rektal resektion
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
Robotisk rektal resektion
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion
Transanal TME (Ta-TME)
Sammenligning mellem de 4 forskellige kirurgiske tilgange til urin- og seksuel funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin- og seksuelle udfald efter rektal resektion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) vil garantere de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling) til behandling af rektale karcinomer
1 måned efter operationen
Urin- og seksuelle udfald efter rektal resektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) vil garantere de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling) til behandling af rektale karcinomer
6 måneder efter operationen
Urin- og seksuelle udfald efter rektal resektion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hvilken teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret og Ta-TME) vil garantere de bedste urin- og seksuelle resultater efter rektal resektion (med eller uden præoperativ kemo-strålebehandling) til behandling af rektale karcinomer
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner