- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404985
Résultats de la fistule artério-veineuse endovasculaire vs chirurgicale (ESAVFO)
Les fistules artério-veineuses (FAV) sont le type d'accès vasculaire préféré pour la dialyse, mais beaucoup d'entre elles ne parviennent pas à mûrir. Il existe deux techniques de création de FAV, soit de manière traditionnelle avec chirurgie (FAV chirurgicales), soit par une nouvelle technique percutanée Endo-FAV.
Les enquêteurs piloteront un essai clinique randomisé d'endo-AVF et de FAV chirurgicales à l'Université de l'Alabama à Birmingham pour déterminer la faisabilité du recrutement, de la randomisation et de la rétention des patients. Cette étude pilote préparera le terrain pour un essai clinique randomisé à grande échelle à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules artério-veineuses (FAV) sont le type d'accès vasculaire préféré pour la dialyse, mais beaucoup d'entre elles ne parviennent pas à mûrir. Malgré des efforts concertés pour améliorer les résultats chirurgicaux des FAV au cours des 20 dernières années, de nombreuses nouvelles FAV ne parviennent pas à mûrir, même après des interventions pour les sauver (maturation assistée). Les échographies postopératoires des FAV immatures montrent fréquemment une diminution du débit avec un rétrécissement au niveau de l'anastomose. Les FAV créées chirurgicalement ont généralement un angle de 90o au niveau de l'anastomose, mais la dynamique des fluides computationnelle suggère qu'un angle anastomotique
Endo-AVF, une nouvelle technique percutanée de création d'AVF, a été approuvée par la FDA en 2018 et a été utilisée chez des patients sous hémodialyse aux États-Unis. Contrairement à la technique chirurgicale (la norme actuelle), cette approche non chirurgicale (1) minimise les lésions vasculaires au moment de la création de la FAV et (2) crée un canal entre l'artère et la veine avec un angle approchant 0o. Ces deux caractéristiques fournissent une justification scientifique pour une maturation supérieure par rapport à celle de la FAV chirurgicale Les chercheurs effectueront un essai clinique pilote randomisé prospectif monocentrique. Les enquêteurs recruteront 80 patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée ou sous hémodialyse avec un cathéter, chez qui l'échographie préopératoire a montré qu'ils sont éligibles à une FAV chirurgicale ou endovasculaire. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention chirurgicale FAV qui subira une création de fistule chirurgicale de routine, ou un groupe d'intervention endo-vasculaire de FAV qui subira la création d'une fistule percutanée. Les participants seront suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35201
- UAB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura des participants âgés de 18 ans et plus qui doivent subir une FAV
- l'échographie préopératoire a montré la faisabilité d'avoir une FAV endo-vasculaire par rapport à une FAV chirurgicale du bras supérieur
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- participants éligibles à la FAV avant-bras bas (radio-céphalique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FAV chirurgicales
Les participants qui ont commencé la dialyse avec un cathéter ou qui ont une maladie rénale chronique avancée, ces patients qui ont un groupe d'intervention FAV chirurgicale qui subiront une création FAV chirurgicale de routine.
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La création d'une fistule chirurgicale est une procédure chirurgicale standard, où une petite incision dans la peau est pratiquée pour créer un canal directement entre une veine et une artère . Les procédures d'étude sont une pratique clinique standard et ne sont pas considérées comme une procédure expérimentale. |
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Expérimental: FAV endo-vasculaire
Les participants qui ont commencé une dialyse avec un cathéter ou qui ont une maladie rénale chronique avancée, ces patients qui ont un groupe d'intervention de FAV endo-vasculaire qui subiront une création de FAV percutanée.
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La création d'une fistule endovasculaire est une procédure peu invasive utilisée pour créer un canal entre une artère et une veine proches au niveau de l'avant-bras.
Un aimant attaché à un cathéter est passé sur un fil de guidage dans l'artère tandis qu'un autre aimant passe sur le fil de guidage dans la veine.
Les deux aimants sont alignés à proximité l'un de l'autre, puis l'électrode radiofréquence est libérée du cathéter veineux et excitée pendant 2 secondes, créant un canal entre la veine et l'artère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturité physiologique de la fistule
Délai: 0-6 semaines
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Évaluer par échographie.
Pour évaluer le flux sanguin dans la fistule.
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0-6 semaines
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Maturité physiologique de la fistule
Délai: 0-6 semaines
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Évaluer par échographie.
Pour évaluer le diamètre de la fistule
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0-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maturité clinique de la fistule
Délai: 6 semaines-6 mois
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Évaluer par échographie.
Capable d'utiliser la fistule pour la dialyse
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6 semaines-6 mois
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Survie de la fistule
Délai: 0-2 ans
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Évaluer par échographie.
Continuer à pouvoir utiliser la fistule pour la dialyse
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0-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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