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Résultats de la fistule artério-veineuse endovasculaire vs chirurgicale (ESAVFO)

30 décembre 2025 mis à jour par: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont le type d'accès vasculaire préféré pour la dialyse, mais beaucoup d'entre elles ne parviennent pas à mûrir. Il existe deux techniques de création de FAV, soit de manière traditionnelle avec chirurgie (FAV chirurgicales), soit par une nouvelle technique percutanée Endo-FAV.

Les enquêteurs piloteront un essai clinique randomisé d'endo-AVF et de FAV chirurgicales à l'Université de l'Alabama à Birmingham pour déterminer la faisabilité du recrutement, de la randomisation et de la rétention des patients. Cette étude pilote préparera le terrain pour un essai clinique randomisé à grande échelle à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont le type d'accès vasculaire préféré pour la dialyse, mais beaucoup d'entre elles ne parviennent pas à mûrir. Malgré des efforts concertés pour améliorer les résultats chirurgicaux des FAV au cours des 20 dernières années, de nombreuses nouvelles FAV ne parviennent pas à mûrir, même après des interventions pour les sauver (maturation assistée). Les échographies postopératoires des FAV immatures montrent fréquemment une diminution du débit avec un rétrécissement au niveau de l'anastomose. Les FAV créées chirurgicalement ont généralement un angle de 90o au niveau de l'anastomose, mais la dynamique des fluides computationnelle suggère qu'un angle anastomotique

Endo-AVF, une nouvelle technique percutanée de création d'AVF, a été approuvée par la FDA en 2018 et a été utilisée chez des patients sous hémodialyse aux États-Unis. Contrairement à la technique chirurgicale (la norme actuelle), cette approche non chirurgicale (1) minimise les lésions vasculaires au moment de la création de la FAV et (2) crée un canal entre l'artère et la veine avec un angle approchant 0o. Ces deux caractéristiques fournissent une justification scientifique pour une maturation supérieure par rapport à celle de la FAV chirurgicale Les chercheurs effectueront un essai clinique pilote randomisé prospectif monocentrique. Les enquêteurs recruteront 80 patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée ou sous hémodialyse avec un cathéter, chez qui l'échographie préopératoire a montré qu'ils sont éligibles à une FAV chirurgicale ou endovasculaire. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention chirurgicale FAV qui subira une création de fistule chirurgicale de routine, ou un groupe d'intervention endo-vasculaire de FAV qui subira la création d'une fistule percutanée. Les participants seront suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35201
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclura des participants âgés de 18 ans et plus qui doivent subir une FAV
  • l'échographie préopératoire a montré la faisabilité d'avoir une FAV endo-vasculaire par rapport à une FAV chirurgicale du bras supérieur

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • participants éligibles à la FAV avant-bras bas (radio-céphalique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FAV chirurgicales
Les participants qui ont commencé la dialyse avec un cathéter ou qui ont une maladie rénale chronique avancée, ces patients qui ont un groupe d'intervention FAV chirurgicale qui subiront une création FAV chirurgicale de routine.

La création d'une fistule chirurgicale est une procédure chirurgicale standard, où une petite incision dans la peau est pratiquée pour créer un canal directement entre une veine et une artère .

Les procédures d'étude sont une pratique clinique standard et ne sont pas considérées comme une procédure expérimentale.

Expérimental: FAV endo-vasculaire
Les participants qui ont commencé une dialyse avec un cathéter ou qui ont une maladie rénale chronique avancée, ces patients qui ont un groupe d'intervention de FAV endo-vasculaire qui subiront une création de FAV percutanée.
La création d'une fistule endovasculaire est une procédure peu invasive utilisée pour créer un canal entre une artère et une veine proches au niveau de l'avant-bras. Un aimant attaché à un cathéter est passé sur un fil de guidage dans l'artère tandis qu'un autre aimant passe sur le fil de guidage dans la veine. Les deux aimants sont alignés à proximité l'un de l'autre, puis l'électrode radiofréquence est libérée du cathéter veineux et excitée pendant 2 secondes, créant un canal entre la veine et l'artère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturité physiologique de la fistule
Délai: 0-6 semaines
Évaluer par échographie. Pour évaluer le flux sanguin dans la fistule.
0-6 semaines
Maturité physiologique de la fistule
Délai: 0-6 semaines
Évaluer par échographie. Pour évaluer le diamètre de la fistule
0-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturité clinique de la fistule
Délai: 6 semaines-6 mois
Évaluer par échographie. Capable d'utiliser la fistule pour la dialyse
6 semaines-6 mois
Survie de la fistule
Délai: 0-2 ans
Évaluer par échographie. Continuer à pouvoir utiliser la fistule pour la dialyse
0-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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