혈관 내 대 외과 동정맥 누공 결과 (ESAVFO)
동정맥 누공(AVF)은 투석을 위한 선호되는 유형의 혈관 접근로이지만, 이들 중 다수는 성숙하지 못합니다. 수술(외과적 AVF) 또는 새로운 경피 기술 Endo-AVF를 사용하는 전통적인 방식으로 AVF를 생성하는 두 가지 기술이 있습니다.
조사관은 버밍햄의 앨라배마 대학교에서 환자 모집, 무작위화 및 유지 가능성을 결정하기 위해 엔도-AVF 및 외과적 AVF의 무작위 임상 시험을 파일럿할 것입니다. 이 파일럿 연구는 향후 본격적인 무작위 임상 시험의 발판을 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동정맥 누공(AVF)은 투석을 위한 선호되는 유형의 혈관 접근로이지만, 이들 중 다수는 성숙하지 못합니다. 지난 20년 동안 외과적 AVF 결과를 개선하기 위한 일치된 노력에도 불구하고, 많은 새로운 AVF는 이를 구제하기 위한 개입(보조 성숙) 후에도 성숙하지 못합니다. 미성숙 AVF의 수술 후 초음파는 종종 문합이 좁아짐에 따라 혈류 감소를 보여줍니다. 외과적으로 생성된 AVF는 일반적으로 문합에서 90o 각도를 갖지만 전산 유체 역학은 문합 각도가
AVF 생성의 새로운 경피 기술인 Endo-AVF는 2018년 FDA의 승인을 받았으며 미국 혈액 투석 환자에게 사용되었습니다. 수술 기법(현재 표준)과 달리 이 비수술적 접근법은 (1) AVF 생성 시 혈관 손상을 최소화하고 (2) 0o에 가까운 각도로 동맥과 정맥 사이에 채널을 만듭니다. 이 두 가지 기능은 외과적 AVF에 비해 우수한 성숙도에 대한 과학적 근거를 제공합니다. 연구자는 단일 센터의 전향적 파일럿 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 진행성 만성 신장 질환이 있거나 카테터를 사용하여 혈액 투석을 받는 환자 80명을 모집할 예정이며 수술 전 초음파 검사에서 수술 또는 혈관내 AVF를 받을 자격이 있는 것으로 나타났습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일상적인 외과적 누공 생성을 수행하는 외과적 AVF 개입 그룹 또는 경피적 누공 생성을 수행하는 혈관내 AVF 개입 그룹입니다. 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35201
- UAB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에는 AVF를 가질 예정인 18세 이상의 참가자가 포함됩니다.
- 수술 전 초음파는 혈관 내 AVF 대 수술 상완 AVF를 가질 가능성을 보여주었습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 낮은 팔뚝 AVF(radio-cephalic)에 적합한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술용 AVF
카테터로 투석을 시작했거나 진행성 만성 신장 질환이 있는 참가자는 일상적인 수술 AVF 생성을 받을 외과 AVF 개입 그룹입니다.
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외과적 누공 생성은 피부를 통해 작은 절개를 만들어 정맥과 동맥 사이에 직접 통로를 만드는 표준 수술 절차입니다. 연구 절차는 표준 임상 실습이며 실험 절차로 간주되지 않습니다. |
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실험적: 혈관내 AVF
카테터로 투석을 시작했거나 만성 신장 질환이 진행된 참가자, 경피 AVF 생성을 겪게 될 혈관 내 AVF 개입 그룹인 환자.
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혈관내 누공 생성은 팔뚝의 가까운 동맥과 정맥 사이에 관을 만드는 데 사용되는 최소 침습 절차입니다.
카테터에 부착된 자석은 가이드와이어를 통해 동맥으로 전달되고 다른 자석은 가이드와이어를 통해 정맥으로 전달됩니다.
두 개의 자석이 서로 가깝게 정렬된 다음 고주파 전극이 정맥 카테터에서 분리되고 2초 동안 에너지가 공급되어 정맥과 동맥 사이에 채널이 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리적 누공 성숙도
기간: 0-6주
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초음파로 평가합니다.
누공 내의 혈류를 평가하기 위해.
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0-6주
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생리적 누공 성숙도
기간: 0-6주
|
초음파로 평가합니다.
누공의 직경을 평가하기 위해
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0-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 누공 성숙도
기간: 6주~6개월
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초음파로 평가합니다.
투석을 위해 누공을 사용할 수 있음
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6주~6개월
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누공 생존
기간: 0~2세
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초음파로 평가합니다.
투석을 위해 누공을 계속 사용할 수 있음
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0~2세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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투석 누공 생성에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
외과 AVF에 대한 임상 시험
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CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
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