Endovaskulaariset vs kirurgiset valtimolaskimofistelitulokset (ESAVFO)
Valtimo-laskimofistelet (AVF) ovat ensisijainen tyyppi dialyysin verisuonille, mutta monet niistä eivät kypsy. On olemassa kaksi tekniikkaa AVF:iden luomiseen joko perinteisellä tavalla leikkauksella (kirurgiset AVF:t) tai uudella per-kutaanisella tekniikalla endo-AVF:illä.
Tutkijat pilotoivat satunnaistettua kliinistä endo-AVF- ja kirurgisten AVF-tutkimusta Alabaman yliopistossa Birminghamissa selvittääkseen potilaiden rekrytoinnin, satunnaistamisen ja säilyttämisen toteutettavuuden. Tämä pilottitutkimus luo pohjan täyden mittakaavan satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimo-laskimofistelet (AVF) ovat ensisijainen tyyppi dialyysin verisuonille, mutta monet niistä eivät kypsy. Huolimatta yhteisistä ponnisteluista kirurgisten AVF-tulosten parantamiseksi viimeisten 20 vuoden aikana, monet uudet AVF:t eivät kypsy kypsymisen jälkeenkään niiden pelastamiseksi (avustettu kypsyminen). Epäkypsien AVF-solujen postoperatiiviset ultraäänitutkimukset osoittavat usein vähentynyttä virtausta ja kapenemista anastomoosissa. Kirurgisesti luoduilla AVF:illä on tyypillisesti 90o kulma anastomoosissa, mutta laskennallinen nestedynamiikka viittaa siihen, että anastomoottinen kulma
Endo-AVF, uusi per-kutaaninen AVF:n luomistekniikka, hyväksyttiin FDA:ssa vuonna 2018, ja sitä on käytetty Yhdysvalloissa hemodialyysipotilailla. Toisin kuin kirurginen tekniikka (nykyinen standardi), tämä ei-kirurginen lähestymistapa (1) minimoi verisuonivaurion AVF:n luomishetkellä ja (2) luo kanavan valtimon ja laskimon välille, jonka kulma lähestyy 0o. Nämä kaksi ominaisuutta tarjoavat tieteellisen perusteen ylivoimaiselle kypsymiselle verrattuna kirurgiseen kypsymiseen. AVF-tutkijat suorittavat yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen. Tutkijat rekrytoivat 80 potilasta, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus tai hemodialyysi katetrilla ja joille leikkausta edeltävä ultraääni osoitti olevansa kelvollinen kirurgiseen tai endovaskulaariseen AVF:ään. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: kirurgiseen AVF-interventioryhmään, jolle tehdään rutiinikirurginen fisteli, tai endovaskulaariseen AVF-interventioryhmään, joka tehdään per-kutaaniseen fisteliin. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35201
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia, joille on määrä tehdä AVF
- Preoperatiivinen ultraääni osoitti, että endovaskulaarinen AVF oli mahdollista vs. kirurginen olkavarren AVF
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- osallistujat, jotka ovat oikeutettuja matalan kyynärvarren AVF:ään (radiokefaalinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgiset AVF:t
Osallistujat, jotka aloittivat dialyysin katetrilla tai joilla on edennyt krooninen munuaissairaus, nämä potilaat, jotka kuuluvat kirurgiseen AVF-interventioryhmään, jolle tehdään rutiinikirurginen AVF:n luominen.
|
Kirurginen fistelin luominen on tavallisia kirurgisia toimenpiteitä, joissa pieni leikkaus ihon läpi luodaan kanava suoraan laskimon ja valtimon väliin. Tutkimusmenetelmät ovat normaalia kliinistä käytäntöä, eikä niitä pidetä kokeellisena menettelynä. |
|
Kokeellinen: Endo-vaskulaarinen AVF
Osallistujat, jotka aloittivat dialyysin katetrilla tai joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, nämä potilaat, joilla on endovaskulaarinen AVF-interventioryhmä, jolle tehdään per-kutaaninen AVF:n luominen.
|
Endovaskulaarinen fisteli on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla luodaan kanava kyynärvarren lähellä olevan valtimon ja laskimon välille.
Katetriin kiinnitetty magneetti johdetaan ohjauslangan yli valtimoon, kun taas toinen magneetti johdetaan ohjauslangan yli suoneen.
Kaksi magneettia on kohdistettu lähelle toisiaan, minkä jälkeen radiotaajuuselektrodi vapautetaan laskimokatetrista ja jännitetään 2 sekunniksi, jolloin muodostuu kanava laskimon ja valtimon välille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin fysiologinen kypsyys
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Arvioi ultraäänellä.
Arvioi verenkiertoa fistelissä.
|
0-6 viikkoa
|
|
Fistulin fysiologinen kypsyys
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Arvioi ultraäänellä.
Fistelin halkaisijan arvioimiseksi
|
0-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin kliininen kypsyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta
|
Arvioi ultraäänellä.
Pystyy käyttämään fisteliä dialyysissä
|
6 viikkoa - 6 kuukautta
|
|
Fistulien selviytyminen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Arvioi ultraäänellä.
Jatka fistulin käyttöä dialyysissä
|
0-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .