Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulære vs kirurgiske arteriovenøse fistelutfall (ESAVFO)

1. januar 2024 oppdatert av: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenøse fistler (AVF) er den foretrukne typen vaskulær tilgang for dialyse, men mange av dem modnes ikke. Det er to teknikker for å lage AVF-er, enten på tradisjonell måte med kirurgi (kirurgiske AVF-er) eller nye perkutane Endo-AVF-er.

Etterforskere vil pilotere en randomisert klinisk studie av endo-AVF og kirurgiske AVF ved University of Alabama i Birmingham for å bestemme gjennomførbarheten av pasientrekruttering, randomisering og retensjon. Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for en fullskala randomisert klinisk studie i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) er den foretrukne typen vaskulær tilgang for dialyse, men mange av dem modnes ikke. Til tross for felles innsats for å forbedre kirurgiske AVF-resultater i løpet av de siste 20 årene, klarer mange nye AVF-er ikke å modnes, selv etter intervensjoner for å redde dem (assistert modning). Postoperative ultralyder av umodne AVF-er viser ofte redusert flyt med innsnevring ved anastomosen. Kirurgisk opprettede AVF-er har vanligvis en 90o vinkel ved anastomosen, men beregningsvæskedynamikk antyder at en anastomotisk vinkel

Endo-AVF, en ny per-kutan teknikk for å lage AVF, ble godkjent av FDA i 2018, og har blitt brukt i amerikanske hemodialysepasienter. I motsetning til den kirurgiske teknikken (gjeldende standard), minimerer denne ikke-kirurgiske tilnærmingen (1) vaskulær skade på tidspunktet for AVF-oppretting og (2) skaper en kanal mellom arterien og venen med en vinkel som nærmer seg 0o. Disse to funksjonene gir en vitenskapelig begrunnelse for overlegen modning sammenlignet med kirurgiske AVF-etterforskere vil utføre en enkeltsenter, prospektiv pilot randomisert klinisk studie. Etterforskere vil rekruttere 80 pasienter som har avansert kronisk nyresykdom eller på hemodialyse med kateter, som preoperativ ultralyd viste at de er kvalifisert for kirurgisk eller endovaskulær AVF. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: en kirurgisk AVF-intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en rutinemessig kirurgisk fistelopprettelse, eller en endovaskulær AVF-intervensjonsgruppe vil gjennomgå perkutan fistelopprettelse. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35201
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere deltakere som er 18 år og eldre som er planlagt å ha en AVF
  • preoperativ ultralyd viste mulighet for å ha en endovaskulær AVF vs kirurgisk overarm AVF

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • deltakere kvalifisert for lav underarm AVF (radio-cephalic)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgiske AVF-er
Deltakere som startet dialyse med et kateter eller har avansert kronisk nyresykdom, disse pasientene som har en kirurgisk AVF-intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en rutinemessig kirurgisk AVF-oppretting.

Kirurgisk fistel er standard kirurgiske prosedyrer, hvor et lite kutt gjennom huden lages for å lage en kanal direkte mellom en vene og arterie.

Studieprosedyrene er standard klinisk praksis, og anses ikke som en eksperimentell prosedyre.

Eksperimentell: Endo-vaskulær AVF
Deltakere som startet dialyse med et kateter eller har avansert kronisk nyresykdom, disse pasientene som har en endovaskulær AVF-intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en perkutan AVF-oppretting.
Endovaskulær fistel er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å lage en kanal mellom tett arterie og vene ved underarmen. En magnet festet til et kateter føres over en guidewire inn i arterien mens en annen magnet føres over guidewiren inn i venen. De to magnetene er justert nær hverandre, deretter frigjøres radiofrekvenselektroden fra venekateteret og aktiveres i 2 sekunder, og skaper en kanal mellom venen og arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk fistelmodenhet
Tidsramme: 0-6 uker
Vurder med ultralyd. For å vurdere blodstrømmen i fistelen.
0-6 uker
Fysiologisk fistelmodenhet
Tidsramme: 0-6 uker
Vurder med ultralyd. For å vurdere fistelens diameter
0-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fistelmodenhet
Tidsramme: 6 uker-6 måneder
Vurder med ultralyd. Kunne bruke fistelen til dialyse
6 uker-6 måneder
Fistel overlevelse
Tidsramme: 0-2 år
Vurder med ultralyd. Fortsett å kunne bruke fistel til dialyse
0-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk AVF

3
Abonnere