- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404985
Endovaskulære vs kirurgiske arteriovenøse fistelutfall (ESAVFO)
Arteriovenøse fistler (AVF) er den foretrukne typen vaskulær tilgang for dialyse, men mange av dem modnes ikke. Det er to teknikker for å lage AVF-er, enten på tradisjonell måte med kirurgi (kirurgiske AVF-er) eller nye perkutane Endo-AVF-er.
Etterforskere vil pilotere en randomisert klinisk studie av endo-AVF og kirurgiske AVF ved University of Alabama i Birmingham for å bestemme gjennomførbarheten av pasientrekruttering, randomisering og retensjon. Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for en fullskala randomisert klinisk studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriovenøse fistler (AVF) er den foretrukne typen vaskulær tilgang for dialyse, men mange av dem modnes ikke. Til tross for felles innsats for å forbedre kirurgiske AVF-resultater i løpet av de siste 20 årene, klarer mange nye AVF-er ikke å modnes, selv etter intervensjoner for å redde dem (assistert modning). Postoperative ultralyder av umodne AVF-er viser ofte redusert flyt med innsnevring ved anastomosen. Kirurgisk opprettede AVF-er har vanligvis en 90o vinkel ved anastomosen, men beregningsvæskedynamikk antyder at en anastomotisk vinkel
Endo-AVF, en ny per-kutan teknikk for å lage AVF, ble godkjent av FDA i 2018, og har blitt brukt i amerikanske hemodialysepasienter. I motsetning til den kirurgiske teknikken (gjeldende standard), minimerer denne ikke-kirurgiske tilnærmingen (1) vaskulær skade på tidspunktet for AVF-oppretting og (2) skaper en kanal mellom arterien og venen med en vinkel som nærmer seg 0o. Disse to funksjonene gir en vitenskapelig begrunnelse for overlegen modning sammenlignet med kirurgiske AVF-etterforskere vil utføre en enkeltsenter, prospektiv pilot randomisert klinisk studie. Etterforskere vil rekruttere 80 pasienter som har avansert kronisk nyresykdom eller på hemodialyse med kateter, som preoperativ ultralyd viste at de er kvalifisert for kirurgisk eller endovaskulær AVF. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: en kirurgisk AVF-intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en rutinemessig kirurgisk fistelopprettelse, eller en endovaskulær AVF-intervensjonsgruppe vil gjennomgå perkutan fistelopprettelse. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35201
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere deltakere som er 18 år og eldre som er planlagt å ha en AVF
- preoperativ ultralyd viste mulighet for å ha en endovaskulær AVF vs kirurgisk overarm AVF
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- deltakere kvalifisert for lav underarm AVF (radio-cephalic)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgiske AVF-er
Deltakere som startet dialyse med et kateter eller har avansert kronisk nyresykdom, disse pasientene som har en kirurgisk AVF-intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en rutinemessig kirurgisk AVF-oppretting.
|
Kirurgisk fistel er standard kirurgiske prosedyrer, hvor et lite kutt gjennom huden lages for å lage en kanal direkte mellom en vene og arterie. Studieprosedyrene er standard klinisk praksis, og anses ikke som en eksperimentell prosedyre. |
Eksperimentell: Endo-vaskulær AVF
Deltakere som startet dialyse med et kateter eller har avansert kronisk nyresykdom, disse pasientene som har en endovaskulær AVF-intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en perkutan AVF-oppretting.
|
Endovaskulær fistel er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å lage en kanal mellom tett arterie og vene ved underarmen.
En magnet festet til et kateter føres over en guidewire inn i arterien mens en annen magnet føres over guidewiren inn i venen.
De to magnetene er justert nær hverandre, deretter frigjøres radiofrekvenselektroden fra venekateteret og aktiveres i 2 sekunder, og skaper en kanal mellom venen og arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk fistelmodenhet
Tidsramme: 0-6 uker
|
Vurder med ultralyd.
For å vurdere blodstrømmen i fistelen.
|
0-6 uker
|
Fysiologisk fistelmodenhet
Tidsramme: 0-6 uker
|
Vurder med ultralyd.
For å vurdere fistelens diameter
|
0-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fistelmodenhet
Tidsramme: 6 uker-6 måneder
|
Vurder med ultralyd.
Kunne bruke fistelen til dialyse
|
6 uker-6 måneder
|
Fistel overlevelse
Tidsramme: 0-2 år
|
Vurder med ultralyd.
Fortsett å kunne bruke fistel til dialyse
|
0-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk AVF
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringArteriovenøs fistelkanyleringFrankrike
-
Haiyan WangFullførtSluttstadium nyresykdom | Arteriovenøs fistelKina
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...FullførtHemodialyse | Arteriovenøs fistelPortugal
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtKronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtArterio-venøs fistelEgypt
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutteringSluttstadium nyresykdom | Feil ved tilgang til hemodialyseItalia
-
TVA Medical Inc.FullførtKronisk nyresykdom (CKD)Paraguay
-
TVA Medical Inc.FullførtKronisk nyresykdom (CKD)Paraguay
-
Humacyte, Inc.RekrutteringSluttstadium nyresykdom (ESRD)Forente stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentFeil ved tilgang til hemodialyse | HemodialysekomplikasjonKina