Endovaszkuláris vs sebészeti arteriovenosus fisztula kimenetele (ESAVFO)
Az arteriovenosus fistulák (AVF-ek) a dialízis érrendszeri bejutásának előnyben részesített típusai, de sok közülük nem érik be. Az AVF-ek létrehozásának két technikája létezik, vagy hagyományos módon sebészeti úton (sebészeti AVF-ek), vagy új per-cutan technikával, endo-AVF-ekkel.
A birminghami Alabamai Egyetemen a kutatók az endo-AVF-ek és a sebészeti AVF-ek randomizált klinikai vizsgálatát fogják végrehajtani, hogy meghatározzák a betegek toborzásának, randomizálásának és megtartásának megvalósíthatóságát. Ez a kísérleti tanulmány megteremti a terepet egy teljes körű randomizált klinikai vizsgálathoz a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arteriovenosus fistulák (AVF-ek) a dialízis érrendszeri bejutásának előnyben részesített típusai, de sok közülük nem érik be. Annak ellenére, hogy az elmúlt 20 évben összehangolt erőfeszítéseket tettek a sebészeti AVF kimenetelének javítására, sok új AVF még a megmentésükre irányuló beavatkozások (asszisztált érés) után sem fejlődik ki. Az éretlen AVF-ek posztoperatív ultrahangja gyakran csökkent áramlást mutat az anasztomózis szűkületével. A sebészileg létrehozott AVF-ek jellemzően 90o-os szöggel rendelkeznek az anasztomózisnál, de a számítási folyadékdinamika arra utal, hogy az anasztomózis szöge
Az Endo-AVF-et, az AVF létrehozásának új bőrön át történő létrehozásának technikáját az FDA 2018-ban hagyta jóvá, és az Egyesült Államokban hemodializált betegeknél alkalmazták. Ellentétben a sebészeti technikával (jelenlegi szabvány), ez a nem sebészeti megközelítés (1) minimalizálja az érsérülést az AVF létrehozása során, és (2) csatornát hoz létre az artéria és a véna között, amelynek szöge megközelíti a 0o-ot. Ez a két jellemző tudományos magyarázatot ad a sebészeti AVF-hez képest jobb érésre. A kutatók 80 előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő vagy katéteres hemodialízisben részesülő beteget vesznek fel, akikről a műtét előtti ultrahang kimutatta, hogy alkalmasak sebészeti vagy endovaszkuláris AVF-re. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: egy sebészeti AVF-beavatkozó csoportba, amelyen rutin műtéti sipoly létrehozáson esik át, vagy egy endovaszkuláris AVF-beavatkozó csoportba per-cutan fisztulát kell létrehozni. A résztvevőket 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35201
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban olyan 18 éves vagy idősebb résztvevők vesznek részt, akiknek AVF-t terveznek
- a preoperatív ultrahang azt mutatta, hogy lehetséges az endovaszkuláris AVF a műtéti felkar AVF-hez képest
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Alacsony alkar AVF-re (radio-cephalic) jogosult résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti AVF-ek
Azok a résztvevők, akik katéterrel kezdték meg a dialízist, vagy előrehaladott krónikus vesebetegségük van, ezek a betegek, akik egy sebészeti AVF-beavatkozási csoportba tartoznak, amely rutin műtéti AVF létrehozáson esik át.
|
A sebészeti sipoly létrehozása olyan szokásos sebészeti eljárások, amelyek során a bőrön átvágnak egy csatornát közvetlenül a véna és az artéria között. A vizsgálati eljárások standard klinikai gyakorlatnak minősülnek, és nem tekinthetők kísérleti eljárásnak. |
|
Kísérleti: Endo-vaszkuláris AVF
Azok a résztvevők, akik katéterrel kezdték meg a dialízist, vagy akik előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvednek, ezek a betegek, akik endovaszkuláris AVF-beavatkozási csoportba tartoznak, és per-cutan AVF-képzésen esnek át.
|
Az endovaszkuláris fistula létrehozása egy minimálisan invazív eljárás, amellyel egy csatorna jön létre a közeli artéria és a véna között az alkarnál.
A katéterhez rögzített mágnest egy vezetődróton keresztül vezetik az artériába, míg egy másik mágnest a vezetődróton át a vénába.
A két mágnes egymáshoz közel helyezkedik el, majd a rádiófrekvenciás elektródát kiengedik a vénás katéterből, és 2 másodpercre feszültség alá helyezik, így csatorna jön létre a véna és az artéria között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fisztula fiziológiás érettsége
Időkeret: 0-6 hét
|
Értékelje ultrahanggal.
A fisztulán belüli véráramlás felmérésére.
|
0-6 hét
|
|
A fisztula fiziológiás érettsége
Időkeret: 0-6 hét
|
Értékelje ultrahanggal.
A fisztula átmérőjének felmérése
|
0-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fisztula klinikai érettsége
Időkeret: 6 hét-6 hónap
|
Értékelje ultrahanggal.
Képes a sipolyt dialízisre használni
|
6 hét-6 hónap
|
|
A fisztula túlélése
Időkeret: 0-2 év
|
Értékelje ultrahanggal.
Továbbra is használhatja a sipolyt dialízisre
|
0-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .