Endovasculaire versus chirurgische arterioveneuze fisteluitkomsten (ESAVFO)
Arterioveneuze fistels (AVF's) zijn het geprefereerde type vasculaire toegang voor dialyse, maar velen van hen slagen er niet in om te rijpen. Er zijn twee technieken om AVF's te maken, ofwel de traditionele manier met chirurgie (chirurgische AVF's) of nieuwe percutane techniek Endo-AVF's.
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie van endo-AVF's en chirurgische AVF's uitvoeren aan de Universiteit van Alabama in Birmingham om de haalbaarheid van rekrutering, randomisatie en retentie van patiënten te bepalen. Deze pilootstudie zal in de toekomst de weg vrijmaken voor een grootschalige gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arterioveneuze fistels (AVF's) zijn het geprefereerde type vasculaire toegang voor dialyse, maar velen van hen slagen er niet in om te rijpen. Ondanks gezamenlijke inspanningen om chirurgische AVF-uitkomsten in de afgelopen 20 jaar te verbeteren, slagen veel nieuwe AVF's er niet in om te rijpen, zelfs niet na interventies om ze te redden (geassisteerde rijping). Postoperatieve echo's van onvolgroeide AVF's vertonen vaak een verminderde doorstroming met vernauwing bij de anastomose. Chirurgisch gemaakte AVF's hebben doorgaans een hoek van 90o bij de anastomose, maar computationele vloeistofdynamica suggereert dat een anastomosehoek
Endo-AVF, een nieuwe percutane techniek voor het creëren van AVF, werd in 2018 goedgekeurd door de FDA en wordt gebruikt bij Amerikaanse hemodialysepatiënten. In tegenstelling tot de chirurgische techniek (de huidige standaard), minimaliseert deze niet-chirurgische benadering (1) vasculair letsel op het moment van AVF-creatie en (2) creëert een kanaal tussen de slagader en ader met een hoek die de 0o nadert. Deze twee kenmerken bieden een wetenschappelijke onderbouwing voor een superieure rijping in vergelijking met die van chirurgische AVF. Onderzoekers zullen een single-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische proef uitvoeren. Onderzoekers zullen 80 patiënten rekruteren die een vergevorderde chronische nierziekte hebben of hemodialyse ondergaan met een katheter, van wie preoperatieve echografie aantoonde dat ze in aanmerking komen voor chirurgische of endovasculaire AVF. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een chirurgische AVF-interventiegroep die een routinematige chirurgische fistelvorming ondergaat, of een endovasculaire AVF-interventiegroep die een percutane fistelvorming ondergaat. De deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35201
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat deelnemers van 18 jaar en ouder die een AVF gepland hebben
- preoperatieve echografie toonde de mogelijkheid om een endovasculaire AVF versus chirurgische bovenarm AVF te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- deelnemers die in aanmerking komen voor lage onderarm AVF (radiocefalisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische AVF's
Deelnemers die dialyse met een katheter zijn gestart of een gevorderde chronische nierziekte hebben, deze patiënten die een chirurgische AVF-interventiegroep ondergaan die een routinematige chirurgische AVF-creatie zullen ondergaan.
|
Het maken van een fistel is een standaard chirurgische ingreep, waarbij een kleine snee door de huid wordt gemaakt om een kanaal rechtstreeks tussen een ader en een slagader te creëren. De onderzoeksprocedures zijn standaard klinische praktijk en worden niet beschouwd als een experimentele procedure. |
|
Experimenteel: Endovasculaire AVF
Deelnemers die de dialyse zijn gestart met een katheter of een gevorderde chronische nierziekte hebben, deze patiënten die een endovasculaire AVF-interventiegroep hebben die een percutane AVF-creatie zullen ondergaan.
|
Het creëren van een endovasculaire fistel is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om een kanaal te creëren tussen een nauwe slagader en een ader bij de onderarm.
Een aan een katheter bevestigde magneet wordt over een voerdraad in de slagader gevoerd, terwijl een andere magneet over de voerdraad in de ader gaat.
De twee magneten worden dicht bij elkaar uitgelijnd, waarna de radiofrequentie-elektrode wordt losgelaten van de veneuze katheter en gedurende 2 seconden wordt bekrachtigd, waardoor een kanaal ontstaat tussen de ader en de slagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische rijpheid van de fistel
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Beoordeel door middel van echografie.
Om de bloedstroom in de fistel te beoordelen.
|
0-6 weken
|
|
Fysiologische rijpheid van de fistel
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
Beoordeel door middel van echografie.
Om de diameter van de fistel te beoordelen
|
0-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische rijpheid van de fistel
Tijdsspanne: 6 weken-6 maanden
|
Beoordeel door middel van echografie.
In staat om de fistel te gebruiken voor dialyse
|
6 weken-6 maanden
|
|
Fistel overleving
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
Beoordeel door middel van echografie.
Fistel blijven gebruiken voor dialyse
|
0-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .