Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulære vs kirurgiske arteriovenøse fistelresultater (ESAVFO)

30. december 2025 opdateret af: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenøse fistler (AVF'er) er den foretrukne type vaskulær adgang til dialyse, men mange af dem modnes ikke. Der er to teknikker til at skabe AVF'er, enten på den traditionelle måde med kirurgi (kirurgiske AVF'er) eller ny per-kutan teknik Endo-AVF'er.

Efterforskere vil pilotere et randomiseret klinisk forsøg med endo-AVF'er og kirurgiske AVF'er ved University of Alabama i Birmingham for at bestemme gennemførligheden af ​​patientrekruttering, randomisering og fastholdelse. Denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for et fuldskala randomiseret klinisk forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF'er) er den foretrukne type vaskulær adgang til dialyse, men mange af dem modnes ikke. På trods af en fælles indsats for at forbedre kirurgiske AVF-resultater i løbet af de sidste 20 år, modnes mange nye AVF'er ikke, selv efter indgreb for at redde dem (assisteret modning). Postoperativ ultralyd af umodne AVF'er viser ofte nedsat flow med indsnævring ved anastomosen. Kirurgisk skabte AVF'er har typisk en 90o vinkel ved anastomosen, men beregningsvæskedynamik tyder på, at en anastomotisk vinkel

Endo-AVF, en ny per-kutan teknik til at skabe AVF, blev godkendt af FDA i 2018 og er blevet brugt til amerikanske hæmodialysepatienter. I modsætning til den kirurgiske teknik (den nuværende standard), minimerer denne ikke-kirurgiske tilgang (1) vaskulær skade på tidspunktet for AVF-oprettelse og (2) skaber en kanal mellem arterien og venen med en vinkel, der nærmer sig 0o. Disse to funktioner giver et videnskabeligt rationale for overlegen modning sammenlignet med kirurgiske AVF Investigators vil udføre et enkelt-center, prospektivt pilot randomiseret klinisk forsøg. Efterforskere vil rekruttere 80 patienter, der har fremskreden kronisk nyresygdom eller i hæmodialyse med et kateter, som præoperativ ultralyd viste, at de er berettiget til kirurgisk eller endo-vaskulær AVF. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: en kirurgisk AVF-interventionsgruppe, der vil gennemgå en rutinemæssig kirurgisk fisteloprettelse, eller en endo-vaskulær AVF-interventionsgruppe vil gennemgå perkutan fisteloprettelse. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der er 18 år og ældre, og som er planlagt til at have en AVF
  • præoperativ ultralyd viste mulighed for at have en endo-vaskulær AVF vs kirurgisk overarm AVF

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • deltagere kvalificerede til lav underarms AVF (radio-cephalic)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgiske AVF'er
Deltagere, der påbegyndte dialyse med et kateter eller har fremskreden kronisk nyresygdom, disse patienter, som er en kirurgisk AVF-interventionsgruppe, der vil gennemgå en rutinemæssig kirurgisk AVF-oprettelse.
Procedure: Kirurgisk AVF

Kirurgisk fisteloprettelse er standard kirurgiske procedurer, hvor et lille snit gennem huden laves for at skabe en kanal direkte mellem en vene og arterie.

Undersøgelsesprocedurerne er standard klinisk praksis og betragtes ikke som en eksperimentel procedure.
Eksperimentel: Endo-vaskulær AVF
Deltagere, der påbegyndte dialyse med et kateter eller har fremskreden kronisk nyresygdom, disse patienter, som er en endovaskulær AVF-interventionsgruppe, der vil gennemgå en per-kutan AVF-oprettelse.
Procedure: Endo-vaskulær AVF
Endovaskulær fisteloprettelse er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at skabe en kanal mellem tæt arterie og vene ved underarmen. En magnet fastgjort til et kateter føres over en guidewire ind i arterien, mens en anden magnet føres over guidewiren ind i venen. De to magneter er justeret tæt på hinanden, hvorefter radiofrekvenselektroden frigøres fra venekateteret og aktiveres i 2 sekunder, hvilket skaber en kanal mellem venen og arterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk fistelmodenhed
Tidsramme: 0-6 uger
Vurder ved ultralyd. For at vurdere blodgennemstrømningen i fistelen.
0-6 uger
Fysiologisk fistelmodenhed
Tidsramme: 0-6 uger
Vurder ved ultralyd. For at vurdere fistelens diameter
0-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fistel modenhed
Tidsramme: 6 uger-6 måneder
Vurder ved ultralyd. Kan bruge fistelen til dialyse
6 uger-6 måneder
Fistel overlevelse
Tidsramme: 0-2 år
Vurder ved ultralyd. Fortsæt med at kunne bruge fistel til dialyse
0-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk AVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner