- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404985
Resultados de la fístula arteriovenosa endovascular frente a la quirúrgica (ESAVFO)
Las fístulas arteriovenosas (FAV) son el tipo de acceso vascular preferido para la diálisis, pero muchas de ellas no maduran. Existen dos técnicas para crear FAV, ya sea la forma tradicional con cirugía (FAV quirúrgica) o la nueva técnica percutánea de FAV endovenosas.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado de endo-FAV y FAV quirúrgicas en la Universidad de Alabama en Birmingham para determinar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la retención de pacientes. Este estudio piloto sentará las bases para un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas arteriovenosas (FAV) son el tipo de acceso vascular preferido para la diálisis, pero muchas de ellas no maduran. A pesar de los esfuerzos concertados para mejorar los resultados de las FAV quirúrgicas durante los últimos 20 años, muchas FAV nuevas no logran madurar, incluso después de las intervenciones para salvarlas (maduración asistida). Las ecografías posoperatorias de FAV inmaduras muestran con frecuencia una disminución del flujo con estrechamiento en la anastomosis. Las FAV creadas quirúrgicamente suelen tener un ángulo de 90° en la anastomosis, pero la dinámica de fluidos computacional sugiere que un ángulo anastomótico
Endo-AVF, una nueva técnica percutánea de creación de FAV, fue aprobada por la FDA en 2018 y se ha utilizado en pacientes de hemodiálisis de EE. UU. A diferencia de la técnica quirúrgica (el estándar actual), este enfoque no quirúrgico (1) minimiza la lesión vascular en el momento de la creación de la FAV y (2) crea un canal entre la arteria y la vena con un ángulo cercano a 0o. Estas dos características proporcionan una base científica para una maduración superior en comparación con la FAV quirúrgica. Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado piloto prospectivo de un solo centro. Los investigadores reclutarán a 80 pacientes que tienen enfermedad renal crónica avanzada o en hemodiálisis con un catéter, a quienes la ecografía preoperatoria mostró que son elegibles para FAV quirúrgica o endovascular. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo de intervención quirúrgica de FAV que se someterá a la creación de una fístula quirúrgica de rutina, o un grupo de intervención endovascular de FAV al que se realizará la creación de una fístula percutánea. Los participantes serán seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
- UAB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá participantes de 18 años o más que tienen programado someterse a una FAV
- la ecografía preoperatoria mostró la viabilidad de tener una FAV endovascular frente a una FAV quirúrgica en la parte superior del brazo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- participantes elegibles para FAV de antebrazo bajo (radiocefálica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FAV quirúrgicas
Participantes que iniciaron diálisis con un catéter o tienen enfermedad renal crónica avanzada, estos pacientes en un grupo de intervención de FAV quirúrgica que se someterán a una creación de FAV quirúrgica de rutina.
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La creación de una fístula quirúrgica es un procedimiento quirúrgico estándar, en el que se hace un pequeño corte en la piel para crear un canal directamente entre una vena y una arteria. Los procedimientos del estudio son práctica clínica estándar y no se consideran un procedimiento experimental. |
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Experimental: FAV endovascular
Participantes que iniciaron diálisis con un catéter o tienen enfermedad renal crónica avanzada, estos pacientes en un grupo de intervención de FAV endovascular que se someterán a una creación de FAV percutánea.
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La creación de una fístula endovascular es un procedimiento mínimamente invasivo que se usa para crear un canal entre la arteria y la vena cercanas en el antebrazo.
Se pasa un imán conectado a un catéter sobre un cable guía hacia la arteria, mientras que otro imán se pasa sobre el cable guía hacia la vena.
Los dos imanes se alinean cerca uno del otro, luego el electrodo de radiofrecuencia se libera del catéter venoso y se energiza durante 2 segundos, creando un canal entre la vena y la arteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Madurez fisiológica de la fístula
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Evaluar por ecografía.
Para evaluar el flujo sanguíneo dentro de la fístula.
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0-6 semanas
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Madurez fisiológica de la fístula
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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Evaluar por ecografía.
Para evaluar el diámetro de la fístula
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0-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Madurez clínica de la fístula
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses
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Evaluar por ultrasonido.
Capaz de usar la fístula para diálisis
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6 semanas-6 meses
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Supervivencia de la fístula
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Evaluar por ultrasonido.
Seguir pudiendo usar la fístula para diálisis
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0-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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