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Resultados de la fístula arteriovenosa endovascular frente a la quirúrgica (ESAVFO)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Las fístulas arteriovenosas (FAV) son el tipo de acceso vascular preferido para la diálisis, pero muchas de ellas no maduran. Existen dos técnicas para crear FAV, ya sea la forma tradicional con cirugía (FAV quirúrgica) o la nueva técnica percutánea de FAV endovenosas.

Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado de endo-FAV y FAV quirúrgicas en la Universidad de Alabama en Birmingham para determinar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización y la retención de pacientes. Este estudio piloto sentará las bases para un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fístulas arteriovenosas (FAV) son el tipo de acceso vascular preferido para la diálisis, pero muchas de ellas no maduran. A pesar de los esfuerzos concertados para mejorar los resultados de las FAV quirúrgicas durante los últimos 20 años, muchas FAV nuevas no logran madurar, incluso después de las intervenciones para salvarlas (maduración asistida). Las ecografías posoperatorias de FAV inmaduras muestran con frecuencia una disminución del flujo con estrechamiento en la anastomosis. Las FAV creadas quirúrgicamente suelen tener un ángulo de 90° en la anastomosis, pero la dinámica de fluidos computacional sugiere que un ángulo anastomótico

Endo-AVF, una nueva técnica percutánea de creación de FAV, fue aprobada por la FDA en 2018 y se ha utilizado en pacientes de hemodiálisis de EE. UU. A diferencia de la técnica quirúrgica (el estándar actual), este enfoque no quirúrgico (1) minimiza la lesión vascular en el momento de la creación de la FAV y (2) crea un canal entre la arteria y la vena con un ángulo cercano a 0o. Estas dos características proporcionan una base científica para una maduración superior en comparación con la FAV quirúrgica. Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado piloto prospectivo de un solo centro. Los investigadores reclutarán a 80 pacientes que tienen enfermedad renal crónica avanzada o en hemodiálisis con un catéter, a quienes la ecografía preoperatoria mostró que son elegibles para FAV quirúrgica o endovascular. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo de intervención quirúrgica de FAV que se someterá a la creación de una fístula quirúrgica de rutina, o un grupo de intervención endovascular de FAV al que se realizará la creación de una fístula percutánea. Los participantes serán seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá participantes de 18 años o más que tienen programado someterse a una FAV
  • la ecografía preoperatoria mostró la viabilidad de tener una FAV endovascular frente a una FAV quirúrgica en la parte superior del brazo

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • participantes elegibles para FAV de antebrazo bajo (radiocefálica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FAV quirúrgicas
Participantes que iniciaron diálisis con un catéter o tienen enfermedad renal crónica avanzada, estos pacientes en un grupo de intervención de FAV quirúrgica que se someterán a una creación de FAV quirúrgica de rutina.

La creación de una fístula quirúrgica es un procedimiento quirúrgico estándar, en el que se hace un pequeño corte en la piel para crear un canal directamente entre una vena y una arteria.

Los procedimientos del estudio son práctica clínica estándar y no se consideran un procedimiento experimental.

Experimental: FAV endovascular
Participantes que iniciaron diálisis con un catéter o tienen enfermedad renal crónica avanzada, estos pacientes en un grupo de intervención de FAV endovascular que se someterán a una creación de FAV percutánea.
La creación de una fístula endovascular es un procedimiento mínimamente invasivo que se usa para crear un canal entre la arteria y la vena cercanas en el antebrazo. Se pasa un imán conectado a un catéter sobre un cable guía hacia la arteria, mientras que otro imán se pasa sobre el cable guía hacia la vena. Los dos imanes se alinean cerca uno del otro, luego el electrodo de radiofrecuencia se libera del catéter venoso y se energiza durante 2 segundos, creando un canal entre la vena y la arteria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Madurez fisiológica de la fístula
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
Evaluar por ecografía. Para evaluar el flujo sanguíneo dentro de la fístula.
0-6 semanas
Madurez fisiológica de la fístula
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
Evaluar por ecografía. Para evaluar el diámetro de la fístula
0-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Madurez clínica de la fístula
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses
Evaluar por ultrasonido. Capaz de usar la fístula para diálisis
6 semanas-6 meses
Supervivencia de la fístula
Periodo de tiempo: 0-2 años
Evaluar por ultrasonido. Seguir pudiendo usar la fístula para diálisis
0-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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