血管内与手术动静脉瘘结果 (ESAVFO)
动静脉瘘 (AVF) 是透析的首选血管通路类型，但其中许多未能成熟。 有两种创建 AVF 的技术，要么是传统的手术方式（外科 AVF），要么是新型经皮技术 Endo-AVF。
研究人员将在伯明翰的阿拉巴马大学对 endo-AVF 和手术 AVF 进行随机临床试验，以确定患者招募、随机化和保留的可行性。 这项试点研究将为未来的全面随机临床试验奠定基础。
研究概览
详细说明
动静脉瘘 (AVF) 是透析的首选血管通路类型，但其中许多未能成熟。 尽管在过去 20 年中共同努力改善手术 AVF 的结果，但许多新的 AVF 未能成熟，即使在干预措施挽救它们（辅助成熟）之后也是如此。 未成熟 AVF 的术后超声经常显示流量减少，吻合口变窄。 手术创建的 AVF 通常在吻合处具有 90o 角，但计算流体动力学表明吻合角
Endo-AVF 是一种新型经皮 AVF 创建技术，于 2018 年获得 FDA 批准，并已用于美国血液透析患者。 与手术技术（当前标准）相比，这种非手术方法 (1) 最大限度地减少了 AVF 创建时的血管损伤，并且 (2) 在动脉和静脉之间创建了一个通道，角度接近 0o。 与手术 AVF 相比，这两个特征为更好的成熟提供了科学依据。研究人员将进行单中心、前瞻性随机临床试验。 研究人员将招募 80 名患有晚期慢性肾病或使用导管进行血液透析的患者，术前超声显示他们有资格接受手术或血管内 AVF。 参与者将被随机分配到两组之一：将进行常规手术瘘管创建的外科 AVF 干预组，或将进行经皮瘘管创建的血管内 AVF 干预组。 参与者将被跟踪 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35201
- UAB
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 研究将包括 18 岁及以上计划接受 AVF 的参与者
- 术前超声显示血管内 AVF 与手术上臂 AVF 的可行性
排除标准：
- 18岁以下
- 有资格参加低前臂 AVF（无线电头颅）的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科 AVF
使用导管开始透析或患有晚期慢性肾病的参与者，这些患者将接受常规手术 AVF 创建的手术 AVF 干预组。
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外科瘘管创建是标准的外科手术，在皮肤上做一个小切口以在静脉和动脉之间直接创建通道。 研究程序是标准的临床实践，不被视为实验程序。 |
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实验性的：血管内AVF
使用导管开始透析或患有晚期慢性肾病的参与者，这些患者将接受经皮 AVF 创建的血管内 AVF 干预组。
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血管内瘘管创建是一种微创手术，用于在前臂的闭合动脉和静脉之间创建一条管道。
附在导管上的磁铁通过导丝进入动脉，而另一个磁铁通过导丝进入静脉。
两个磁铁彼此靠近对齐，然后射频电极从静脉导管中释放出来并通电 2 秒，在静脉和动脉之间形成通道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理性瘘管成熟度
大体时间：0-6周
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通过超声评估。
评估瘘管内的血流。
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0-6周
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生理性瘘管成熟度
大体时间：0-6周
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通过超声评估。
评估瘘管的直径
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0-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床瘘成熟度
大体时间：6周-6个月
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通过超声评估。
能够使用瘘管进行透析
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6周-6个月
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瘘管存活
大体时间：0-2岁
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通过超声评估。
继续能够使用瘘管进行透析
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0-2岁
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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