Resultados da fístula arteriovenosa endovascular x cirúrgica (ESAVFO)
As fístulas arteriovenosas (FAVs) são o tipo de acesso vascular preferido para diálise, mas muitas delas não amadurecem. Existem duas técnicas de criação de FAVs: a forma tradicional com cirurgia (FAVs cirúrgicas) ou a nova técnica percutânea Endo-AVFs.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de endo-AVFs e AVFs cirúrgicas na Universidade do Alabama em Birmingham para determinar a viabilidade do recrutamento, randomização e retenção de pacientes. Este estudo piloto preparará o terreno para um ensaio clínico randomizado em grande escala no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas arteriovenosas (FAVs) são o tipo de acesso vascular preferido para diálise, mas muitas delas não amadurecem. Apesar dos esforços concentrados para melhorar os resultados cirúrgicos da FAV durante os últimos 20 anos, muitas novas FAV não amadurecem, mesmo após intervenções para salvá-las (maturação assistida). Ultrassonografias pós-operatórias de FAVs imaturas frequentemente demonstram diminuição do fluxo com estreitamento na anastomose. FAVs criadas cirurgicamente normalmente têm um ângulo de 90º na anastomose, mas a dinâmica de fluidos computacional sugere que um ângulo anastomótico
A Endo-AVF, uma nova técnica percutânea de criação de FAV, foi aprovada pelo FDA em 2018 e tem sido usada em pacientes em hemodiálise nos EUA. Ao contrário da técnica cirúrgica (padrão atual), essa abordagem não cirúrgica (1) minimiza a lesão vascular no momento da criação da FAV e (2) cria um canal entre a artéria e a veia com ângulo próximo a 0o. Essas duas características fornecem uma justificativa científica para uma maturação superior em comparação com a FAV cirúrgica. Os investigadores realizarão um ensaio clínico piloto randomizado prospectivo de centro único. Os investigadores recrutarão 80 pacientes com doença renal crônica avançada ou em hemodiálise com cateter, que no ultrassom pré-operatório mostraram que são elegíveis para FAV cirúrgica ou endovascular. Os participantes serão randomizados para um de dois grupos: um grupo de intervenção cirúrgica de FAV que passará por uma criação de fístula cirúrgica de rotina, ou um grupo de intervenção endovascular de FAV que passará por uma criação de fístula percutânea. Os participantes serão acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
- UAB
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá participantes com 18 anos ou mais que estão programados para ter uma FAV
- a ultrassonografia pré-operatória mostrou viabilidade de uma FAV endovascular versus FAV cirúrgica do braço superior
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- participantes elegíveis para FAV de antebraço baixo (radiocefálica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FAVs cirúrgicas
Participantes que iniciaram diálise com cateter ou têm doença renal crônica avançada, esses pacientes fazem parte de um grupo de intervenção de FAV Cirúrgica que passará por uma criação de FAV cirúrgica de rotina.
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A criação de fístula cirúrgica é um procedimento cirúrgico padrão, onde um pequeno corte na pele é feito para criar um canal diretamente entre uma veia e uma artéria. Os procedimentos do estudo são práticas clínicas padrão e não são considerados um procedimento experimental. |
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Experimental: FAV Endovascular
Participantes que iniciaram a diálise com cateter ou têm doença renal crônica avançada, esses pacientes fazem parte de um grupo de intervenção endovascular de FAV que será submetido a criação de FAV percutânea.
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A criação de fístula endovascular é um procedimento minimamente invasivo usado para criar um canal entre a artéria e a veia próximas no antebraço.
Um imã preso a um cateter é passado por um fio-guia até a artéria, enquanto outro imã passa pelo fio-guia até a veia.
Os dois ímãs são alinhados próximos um do outro, então o eletrodo de radiofrequência é liberado do cateter venoso e energizado por 2 segundos, criando um canal entre a veia e a artéria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturidade fisiológica da fístula
Prazo: 0-6 semanas
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Avaliar por ultrassom.
Para avaliar o fluxo sanguíneo dentro da fístula.
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0-6 semanas
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Maturidade fisiológica da fístula
Prazo: 0-6 semanas
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Avaliar por ultrassom.
Para avaliar o diâmetro da fístula
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0-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturidade clínica da fístula
Prazo: 6 semanas-6 meses
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Avaliar por ultrassom.
Capaz de usar a fístula para diálise
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6 semanas-6 meses
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Sobrevivência de fístula
Prazo: 0-2 anos
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Avaliar por ultrassom.
Continuar capaz de usar fístula para diálise
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0-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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