- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04404985
Wyniki wewnątrznaczyniowej vs chirurgicznej przetoki tętniczo-żylnej (ESAVFO)
Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są preferowanym rodzajem dostępu naczyniowego do dializy, ale wiele z nich nie dojrzewa. Istnieją dwie techniki tworzenia AVF: tradycyjny sposób chirurgiczny (Surgical AVF) lub nowatorska technika przezskórna Endo-AVF.
Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne endo-AVF i chirurgicznych AVF na University of Alabama w Birmingham, aby określić wykonalność rekrutacji, randomizacji i zatrzymania pacjentów. To badanie pilotażowe przygotuje grunt pod przyszłe randomizowane badanie kliniczne na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są preferowanym rodzajem dostępu naczyniowego do dializy, ale wiele z nich nie dojrzewa. Pomimo skoordynowanych wysiłków w celu poprawy wyników chirurgicznych AVF w ciągu ostatnich 20 lat, wiele nowych AVF nie dojrzewa, nawet po interwencjach mających na celu ich uratowanie (dojrzewanie wspomagane). Pooperacyjne USG niedojrzałych AVF często wykazuje zmniejszony przepływ ze zwężeniem w miejscu zespolenia. Tworzone chirurgicznie AVF mają zwykle kąt 90o w zespoleniu, jednak obliczeniowa dynamika płynów sugeruje, że kąt zespolenia
Endo-AVF, nowa przezskórna technika tworzenia AVF, została zatwierdzona przez FDA w 2018 roku i jest stosowana u pacjentów hemodializowanych w USA. W przeciwieństwie do techniki chirurgicznej (obecny standard), to niechirurgiczne podejście (1) minimalizuje uszkodzenie naczynia w momencie tworzenia AVF oraz (2) tworzy kanał między tętnicą a żyłą o kącie zbliżonym do 0o. Te dwie cechy dostarczają naukowego uzasadnienia dla lepszego dojrzewania w porównaniu z chirurgicznym AVF Investigators przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne pilotażowe randomizowane badanie kliniczne. Badacze zrekrutują 80 pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek lub poddawanych hemodializie przez cewnik, u których przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne wykazało, że kwalifikują się do chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego AVF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencji chirurgicznej AVF, która zostanie poddana rutynowemu chirurgicznemu utworzeniu przetoki, lub grupa interwencji wewnątrznaczyniowej AVF, która zostanie poddana przezskórnemu utworzeniu przetoki. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35201
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zaplanowano zabieg AVF
- przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne wykazało wykonalność wykonania wewnątrznaczyniowego AVF w porównaniu z chirurgicznym AVF ramienia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- uczestnicy kwalifikujący się do AVF dolnego przedramienia ( radio-cefaliczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AVF chirurgiczne
Uczestnicy, którzy rozpoczęli dializę z cewnikiem lub mają zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, ci pacjenci należący do chirurgicznej grupy interwencyjnej AVF, która zostanie poddana rutynowemu chirurgicznemu utworzeniu AVF.
|
Chirurgiczne tworzenie przetok jest standardową procedurą chirurgiczną, podczas której wykonuje się małe nacięcie w skórze w celu utworzenia kanału bezpośrednio między żyłą a tętnicą. Procedury badawcze są standardową praktyką kliniczną i nie są uważane za procedurę eksperymentalną. |
|
Eksperymentalny: AVF wewnątrznaczyniowy
Uczestnicy, którzy rozpoczęli dializę z cewnikiem lub mają zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, ci pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencji wewnątrznaczyniowej AVF, która zostanie poddana przezskórnemu utworzeniu AVF.
|
Wytworzenie przetoki wewnątrznaczyniowej jest małoinwazyjną procedurą służącą do stworzenia kanału między tętnicą a żyłą bliską na przedramieniu.
Magnes przymocowany do cewnika jest wprowadzany po prowadniku do tętnicy, podczas gdy inny magnes przechodzi przez prowadnik do żyły.
Dwa magnesy są ustawione blisko siebie, a następnie elektroda o częstotliwości radiowej jest uwalniana z cewnika żylnego i zasilana przez 2 sekundy, tworząc kanał między żyłą a tętnicą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczna dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Ocenić za pomocą ultradźwięków.
Aby ocenić przepływ krwi w obrębie przetoki.
|
0-6 tygodni
|
|
Fizjologiczna dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Ocenić za pomocą ultradźwięków.
Aby ocenić średnicę przetoki
|
0-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: 6 tygodni-6 miesięcy
|
Ocenić za pomocą ultradźwięków.
Potrafi wykorzystać przetokę do dializy
|
6 tygodni-6 miesięcy
|
|
Przetrwanie przetoki
Ramy czasowe: 0-2 lata
|
Ocenić za pomocą ultradźwięków.
Nadal możesz używać przetoki do dializy
|
0-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AVF chirurgiczny
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...ZakończonyHemodializa | Przetoka tętniczo-żylnaPortugalia
-
Wroclaw Medical UniversityNieznany
-
Mansoura UniversityZakończonyPrzetoka tętniczo-żylnaEgipt
-
Haiyan WangZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Przetoka tętniczo-żylnaChiny
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Awaria dostępu do hemodializyWłochy
-
C. R. BardZakończonyPrzewlekła choroba nerek (CKD)Paragwaj
-
C. R. BardZakończonyPrzewlekła choroba nerek (CKD)Paragwaj
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutacyjnyPowikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; KomplikacjePolska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny