Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wewnątrznaczyniowej vs chirurgicznej przetoki tętniczo-żylnej (ESAVFO)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są preferowanym rodzajem dostępu naczyniowego do dializy, ale wiele z nich nie dojrzewa. Istnieją dwie techniki tworzenia AVF: tradycyjny sposób chirurgiczny (Surgical AVF) lub nowatorska technika przezskórna Endo-AVF.

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne endo-AVF i chirurgicznych AVF na University of Alabama w Birmingham, aby określić wykonalność rekrutacji, randomizacji i zatrzymania pacjentów. To badanie pilotażowe przygotuje grunt pod przyszłe randomizowane badanie kliniczne na pełną skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są preferowanym rodzajem dostępu naczyniowego do dializy, ale wiele z nich nie dojrzewa. Pomimo skoordynowanych wysiłków w celu poprawy wyników chirurgicznych AVF w ciągu ostatnich 20 lat, wiele nowych AVF nie dojrzewa, nawet po interwencjach mających na celu ich uratowanie (dojrzewanie wspomagane). Pooperacyjne USG niedojrzałych AVF często wykazuje zmniejszony przepływ ze zwężeniem w miejscu zespolenia. Tworzone chirurgicznie AVF mają zwykle kąt 90o w zespoleniu, jednak obliczeniowa dynamika płynów sugeruje, że kąt zespolenia

Endo-AVF, nowa przezskórna technika tworzenia AVF, została zatwierdzona przez FDA w 2018 roku i jest stosowana u pacjentów hemodializowanych w USA. W przeciwieństwie do techniki chirurgicznej (obecny standard), to niechirurgiczne podejście (1) minimalizuje uszkodzenie naczynia w momencie tworzenia AVF oraz (2) tworzy kanał między tętnicą a żyłą o kącie zbliżonym do 0o. Te dwie cechy dostarczają naukowego uzasadnienia dla lepszego dojrzewania w porównaniu z chirurgicznym AVF Investigators przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne pilotażowe randomizowane badanie kliniczne. Badacze zrekrutują 80 pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek lub poddawanych hemodializie przez cewnik, u których przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne wykazało, że kwalifikują się do chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego AVF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencji chirurgicznej AVF, która zostanie poddana rutynowemu chirurgicznemu utworzeniu przetoki, lub grupa interwencji wewnątrznaczyniowej AVF, która zostanie poddana przezskórnemu utworzeniu przetoki. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmie uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zaplanowano zabieg AVF
  • przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne wykazało wykonalność wykonania wewnątrznaczyniowego AVF w porównaniu z chirurgicznym AVF ramienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • uczestnicy kwalifikujący się do AVF dolnego przedramienia ( radio-cefaliczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AVF chirurgiczne
Uczestnicy, którzy rozpoczęli dializę z cewnikiem lub mają zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, ci pacjenci należący do chirurgicznej grupy interwencyjnej AVF, która zostanie poddana rutynowemu chirurgicznemu utworzeniu AVF.

Chirurgiczne tworzenie przetok jest standardową procedurą chirurgiczną, podczas której wykonuje się małe nacięcie w skórze w celu utworzenia kanału bezpośrednio między żyłą a tętnicą.

Procedury badawcze są standardową praktyką kliniczną i nie są uważane za procedurę eksperymentalną.

Eksperymentalny: AVF wewnątrznaczyniowy
Uczestnicy, którzy rozpoczęli dializę z cewnikiem lub mają zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, ci pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencji wewnątrznaczyniowej AVF, która zostanie poddana przezskórnemu utworzeniu AVF.
Wytworzenie przetoki wewnątrznaczyniowej jest małoinwazyjną procedurą służącą do stworzenia kanału między tętnicą a żyłą bliską na przedramieniu. Magnes przymocowany do cewnika jest wprowadzany po prowadniku do tętnicy, podczas gdy inny magnes przechodzi przez prowadnik do żyły. Dwa magnesy są ustawione blisko siebie, a następnie elektroda o częstotliwości radiowej jest uwalniana z cewnika żylnego i zasilana przez 2 sekundy, tworząc kanał między żyłą a tętnicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Ocenić za pomocą ultradźwięków. Aby ocenić przepływ krwi w obrębie przetoki.
0-6 tygodni
Fizjologiczna dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
Ocenić za pomocą ultradźwięków. Aby ocenić średnicę przetoki
0-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: 6 tygodni-6 miesięcy
Ocenić za pomocą ultradźwięków. Potrafi wykorzystać przetokę do dializy
6 tygodni-6 miesięcy
Przetrwanie przetoki
Ramy czasowe: 0-2 lata
Ocenić za pomocą ultradźwięków. Nadal możesz używać przetoki do dializy
0-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVF chirurgiczny

Subskrybuj