Эндоваскулярные и хирургические исходы артериовенозных фистул (ESAVFO)
Артериовенозные фистулы (АВФ) являются предпочтительным типом сосудистого доступа для диализа, но многие из них не созревают. Существует два метода создания АВФ: либо традиционный хирургический способ (хирургические АВФ), либо новая чрескожная техника эндо-АВФ.
Исследователи проведут рандомизированное клиническое испытание эндо-АВФ и хирургических АВФ в Университете Алабамы в Бирмингеме, чтобы определить возможность набора, рандомизации и удержания пациентов. Это пилотное исследование заложит основу для полномасштабных рандомизированных клинических испытаний в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериовенозные фистулы (АВФ) являются предпочтительным типом сосудистого доступа для диализа, но многие из них не созревают. Несмотря на согласованные усилия по улучшению хирургических результатов АВФ в течение последних 20 лет, многие новые АВФ не созревают даже после вмешательств по их спасению (вспомогательное созревание). Послеоперационные УЗИ незрелых АВФ часто демонстрируют снижение кровотока с сужением анастомоза. Хирургически созданные АВФ обычно имеют угол 90° в анастомозе, однако вычислительная гидродинамика предполагает, что угол анастомоза
Endo-AVF, новый чрескожный метод создания AVF, был одобрен FDA в 2018 году и использовался у пациентов на гемодиализе в США. В отличие от хирургической техники (текущий стандарт), этот нехирургический подход (1) сводит к минимуму повреждение сосудов во время создания АВФ и (2) создает канал между артерией и веной с углом, приближающимся к 0°. Эти две особенности обеспечивают научное обоснование лучшего созревания по сравнению с хирургическим АВФ. Исследователи проведут одноцентровое проспективное пилотное рандомизированное клиническое исследование. Исследователи наберут 80 пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек или находящихся на гемодиализе с помощью катетера, которым предоперационное УЗИ показало, что они подходят для хирургической или эндоваскулярной АВФ. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа хирургического вмешательства на АВФ, которая подвергнется рутинному хирургическому созданию фистулы, или группа эндоваскулярного вмешательства на АВФ, которая подвергнется созданию чрескожной фистулы. За участниками будут следить в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35201
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены участники в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована АВФ.
- предоперационное УЗИ показало возможность эндоваскулярной АВФ по сравнению с хирургической АВФ плеча
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- участники, имеющие право на АВФ низкого предплечья (радиоцефальный)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургические АВФ
Участники, начавшие диализ с помощью катетера или имеющие прогрессирующее хроническое заболевание почек, эти пациенты, входящие в группу хирургического вмешательства с АВФ, которым предстоит рутинное хирургическое создание АВФ.
|
Создание хирургического свища является стандартной хирургической процедурой, при которой делается небольшой надрез кожи для создания канала непосредственно между веной и артерией. Процедуры исследования являются стандартной клинической практикой и не считаются экспериментальной процедурой. |
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная АВФ
Участники, начавшие диализ с помощью катетера или страдающие прогрессирующим хроническим заболеванием почек, это пациенты, которым назначена группа эндоваскулярных вмешательств на АВФ, которым предстоит чрескожное создание АВФ.
|
Создание эндоваскулярной фистулы — это минимально инвазивная процедура, используемая для создания канала между близко расположенными артерией и веной на предплечье.
Магнит, прикрепленный к катетеру, проводится по проводнику в артерию, а другой магнит проходит по проводнику в вену.
Два магнита располагаются близко друг к другу, затем радиочастотный электрод высвобождается из венозного катетера и подается питание на 2 секунды, создавая канал между веной и артерией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая зрелость свища
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Оценить по УЗИ.
Для оценки кровотока в фистуле.
|
0-6 недель
|
|
Физиологическая зрелость свища
Временное ограничение: 0-6 недель
|
Оценить по УЗИ.
Для оценки диаметра свища
|
0-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая зрелость свища
Временное ограничение: 6 недель-6 месяцев
|
Оценить по УЗИ.
Возможность использования фистулы для диализа
|
6 недель-6 месяцев
|
|
Выживание фистулы
Временное ограничение: 0-2 года
|
Оценить по УЗИ.
Продолжать использовать фистулу для диализа
|
0-2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .