Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky endovaskulární vs. chirurgická arteriovenózní píštěl (ESAVFO)

1. ledna 2024 aktualizováno: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou preferovaným typem cévního přístupu pro dialýzu, ale mnohé z nich nedozrávají. Existují dvě techniky vytváření AVF buď tradiční cestou s chirurgickým zákrokem (chirurgické AVF) nebo novou perkutánní technikou Endo-AVF.

Vyšetřovatelé budou pilotovat randomizovanou klinickou studii endo-AVF a chirurgických AVF na University of Alabama v Birminghamu, aby určili proveditelnost náboru, randomizace a udržení pacientů. Tato pilotní studie připraví půdu pro plnohodnotnou randomizovanou klinickou studii v budoucnu.

Přehled studie

Detailní popis

Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou preferovaným typem cévního přístupu pro dialýzu, ale mnohé z nich nedozrávají. Navzdory společnému úsilí o zlepšení výsledků chirurgického AVF během posledních 20 let mnoho nových AVF nedozrává, a to ani po intervencích k jejich záchraně (asistovaná maturace). Pooperační ultrazvukové vyšetření nezralých AVF často prokazuje snížený průtok se zúžením v anastomóze. Chirurgicky vytvořené AVF mají typicky úhel 90o v anastomóze, ale výpočetní dynamika tekutin naznačuje, že anastomotický úhel

Endo-AVF, nová perkutánní technika tvorby AVF, byla schválena FDA v roce 2018 a byla použita u hemodialyzovaných pacientů v USA. Na rozdíl od chirurgické techniky (současný standard) tento nechirurgický přístup (1) minimalizuje cévní poranění v době vytvoření AVF a (2) vytváří kanál mezi tepnou a žílou s úhlem blížícím se 0o. Tyto dva rysy poskytují vědecké zdůvodnění pro lepší zrání ve srovnání s chirurgickým AVF Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou prospektivní pilotní randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé přijmou 80 pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin nebo na hemodialýze katetrem, u kterých předoperační ultrazvuk ukázal, že jsou způsobilí k chirurgické nebo endovaskulární AVF. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina pro chirurgickou intervenci AVF, která podstoupí rutinní chirurgické vytvoření píštěle, nebo skupina pro endovaskulární intervenci AVF, která podstoupí perkutánní vytvoření píštěle. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 let a starší, kteří mají mít AVF
  • předoperační ultrazvuk prokázal proveditelnost endovaskulárního AVF vs. chirurgické AVF horní části paže

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • účastníci mají nárok na AVF na nízkém předloktí (radiocefalické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgické AVF
Účastníci, kteří zahájili dialýzu katetrem nebo mají pokročilé chronické onemocnění ledvin, tito pacienti, kteří jsou součástí chirurgické AVF intervenční skupiny, která podstoupí rutinní chirurgické vytvoření AVF.

Chirurgické vytvoření píštěle je standardní chirurgický zákrok, kdy se provede malý řez přes kůži, aby se vytvořil kanál přímo mezi žílou a tepnou.

Postupy studie jsou standardní klinickou praxí a nepovažují se za experimentální postup.

Experimentální: Endovaskulární AVF
Účastníci, kteří zahájili dialýzu katetrem nebo mají pokročilé chronické onemocnění ledvin, tito pacienti, kteří endovaskulární AVF intervenční skupinu, která podstoupí perkutánní vytvoření AVF.
Vytvoření endovaskulární píštěle je minimálně invazivní postup používaný k vytvoření kanálu mezi blízkou tepnou a žílou na předloktí. Magnet připojený ke katétru se vede přes vodicí drát do tepny, zatímco další magnet prochází přes vodicí drát do žíly. Oba magnety jsou zarovnány blízko sebe, poté se radiofrekvenční elektroda uvolní z žilního katetru a na 2 sekundy se pod napětím vytvoří kanál mezi žílou a tepnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická zralost píštěle
Časové okno: 0-6 týdnů
Posuďte ultrazvukem. K posouzení průtoku krve uvnitř píštěle.
0-6 týdnů
Fyziologická zralost píštěle
Časové okno: 0-6 týdnů
Posuďte ultrazvukem. K posouzení průměru píštěle
0-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická zralost píštěle
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
Posuďte ultrazvukem. Schopnost používat píštěl k dialýze
6 týdnů - 6 měsíců
Přežití píštěle
Časové okno: 0-2 roky
Posuďte ultrazvukem. Pokračujte v používání píštěle k dialýze
0-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická AVF

3
Předplatit