- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04404985
Výsledky endovaskulární vs. chirurgická arteriovenózní píštěl (ESAVFO)
Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou preferovaným typem cévního přístupu pro dialýzu, ale mnohé z nich nedozrávají. Existují dvě techniky vytváření AVF buď tradiční cestou s chirurgickým zákrokem (chirurgické AVF) nebo novou perkutánní technikou Endo-AVF.
Vyšetřovatelé budou pilotovat randomizovanou klinickou studii endo-AVF a chirurgických AVF na University of Alabama v Birminghamu, aby určili proveditelnost náboru, randomizace a udržení pacientů. Tato pilotní studie připraví půdu pro plnohodnotnou randomizovanou klinickou studii v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou preferovaným typem cévního přístupu pro dialýzu, ale mnohé z nich nedozrávají. Navzdory společnému úsilí o zlepšení výsledků chirurgického AVF během posledních 20 let mnoho nových AVF nedozrává, a to ani po intervencích k jejich záchraně (asistovaná maturace). Pooperační ultrazvukové vyšetření nezralých AVF často prokazuje snížený průtok se zúžením v anastomóze. Chirurgicky vytvořené AVF mají typicky úhel 90o v anastomóze, ale výpočetní dynamika tekutin naznačuje, že anastomotický úhel
Endo-AVF, nová perkutánní technika tvorby AVF, byla schválena FDA v roce 2018 a byla použita u hemodialyzovaných pacientů v USA. Na rozdíl od chirurgické techniky (současný standard) tento nechirurgický přístup (1) minimalizuje cévní poranění v době vytvoření AVF a (2) vytváří kanál mezi tepnou a žílou s úhlem blížícím se 0o. Tyto dva rysy poskytují vědecké zdůvodnění pro lepší zrání ve srovnání s chirurgickým AVF Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou prospektivní pilotní randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé přijmou 80 pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin nebo na hemodialýze katetrem, u kterých předoperační ultrazvuk ukázal, že jsou způsobilí k chirurgické nebo endovaskulární AVF. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina pro chirurgickou intervenci AVF, která podstoupí rutinní chirurgické vytvoření píštěle, nebo skupina pro endovaskulární intervenci AVF, která podstoupí perkutánní vytvoření píštěle. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35201
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 let a starší, kteří mají mít AVF
- předoperační ultrazvuk prokázal proveditelnost endovaskulárního AVF vs. chirurgické AVF horní části paže
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- účastníci mají nárok na AVF na nízkém předloktí (radiocefalické)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chirurgické AVF
Účastníci, kteří zahájili dialýzu katetrem nebo mají pokročilé chronické onemocnění ledvin, tito pacienti, kteří jsou součástí chirurgické AVF intervenční skupiny, která podstoupí rutinní chirurgické vytvoření AVF.
|
Chirurgické vytvoření píštěle je standardní chirurgický zákrok, kdy se provede malý řez přes kůži, aby se vytvořil kanál přímo mezi žílou a tepnou. Postupy studie jsou standardní klinickou praxí a nepovažují se za experimentální postup. |
Experimentální: Endovaskulární AVF
Účastníci, kteří zahájili dialýzu katetrem nebo mají pokročilé chronické onemocnění ledvin, tito pacienti, kteří endovaskulární AVF intervenční skupinu, která podstoupí perkutánní vytvoření AVF.
|
Vytvoření endovaskulární píštěle je minimálně invazivní postup používaný k vytvoření kanálu mezi blízkou tepnou a žílou na předloktí.
Magnet připojený ke katétru se vede přes vodicí drát do tepny, zatímco další magnet prochází přes vodicí drát do žíly.
Oba magnety jsou zarovnány blízko sebe, poté se radiofrekvenční elektroda uvolní z žilního katetru a na 2 sekundy se pod napětím vytvoří kanál mezi žílou a tepnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyziologická zralost píštěle
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Posuďte ultrazvukem.
K posouzení průtoku krve uvnitř píštěle.
|
0-6 týdnů
|
Fyziologická zralost píštěle
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Posuďte ultrazvukem.
K posouzení průměru píštěle
|
0-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická zralost píštěle
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců
|
Posuďte ultrazvukem.
Schopnost používat píštěl k dialýze
|
6 týdnů - 6 měsíců
|
Přežití píštěle
Časové okno: 0-2 roky
|
Posuďte ultrazvukem.
Pokračujte v používání píštěle k dialýze
|
0-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická AVF
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...DokončenoHemodialýza | Arteriovenózní píštělPortugalsko
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Haiyan WangDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Arteriovenózní píštělČína
-
Wroclaw Medical UniversityNeznámý
-
Mansoura UniversityDokončenoArterio-venózní píštělEgypt
-
University Hospital, MontpellierNáborKanylace arteriovenózní píštěleFrancie
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborKonečné stadium onemocnění ledvin | Selhání přístupu k hemodialýzeItálie
-
TVA Medical Inc.DokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Paraguay
-
TVA Medical Inc.DokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Paraguay
-
Humacyte, Inc.NáborKonečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)Spojené státy