Restrata と NPWT を比較して複雑な DFU を治癒する RCT

ふるい分け

1. 研究の目的と性質を説明し、インフォームド コンセント文書に署名を取得します。
2. 必要に応じて妊娠検査を含むすべての関連検査を含む、プロトコルの包含および除外基準に対して被験者をスクリーニングします。

ベースライン（スクリーニング手順と同じ日に行うことができます）

1. 一般的な病歴と人口統計情報、および社会歴を入手する
2. 安静時の心拍数、呼吸数、血圧の測定など、健康診断、体重、身長、バイタル サインを完了します。
3. 対象研究潰瘍の選択
4. 標的潰瘍の期間、以前および現在の治療など、DFU 疾患に関連する完全な病歴を取得します。
5. デブリドマンを実行し、組織のコレクション (該当する場合は 3 つの組織と 1 つの骨) を取得します。
6. 研究傷の標準化された写真撮影と測定を実行します (eKare または定規付きの利用可能なカメラ)。 inSight デバイス (eKare、Fairfax、VA) を使用して、デブリドマン後の潰瘍面積 (cm2)、周囲 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。
7. 足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
8. 神経障害評価の実施 (モノフィラメント、VPT)
9. 皮膚灌流圧（センシラーゼ）
10. 関連するすべての併用薬（抗生物質、ステロイド、糖尿病薬）を集める
11. アンケートに記入する
12. レストラータを配置し、創傷を覆うか、NPWT 療法を適用します。
13. 科目奨励金を提出する

治療/治療段階

調査訪問1～11:

1. 標的潰瘍を評価します（傷が閉じている場合は、そのように記録し、研究終了（EOS）に進みます）。
2. 該当する場合は、NPWT のオン/オフ時間を文書化します。
3. Restrata が除去された場合は、inSight デバイスを使用して潰瘍の面積 (cm2)、周囲の長さ (cm)、および最大の深さ (cm) を評価します。医師が傷が治癒したと判断した場合は、EOS の診察にスキップしてください。
4. 傷がアクティブまたは治癒している場合は、足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
5. 必要に応じて創傷を清拭します。 創傷を包帯する前に外科的デブリードマンが行われる場合は、創傷を再測定する
6. 関連するすべての併用薬を収集します。
7. 創傷が治癒しない場合は、Restrata 包帯 (デブリドマンのために外した場合) または NPWT で創傷を修復します。
8. 対象者奨学金の支払い
9. 注: 3 週目に、創傷が外科的閉鎖の準備ができていない場合は、Restrata を取り外し、新しい Restrata と交換します (無作為化スケジュールに従って)
10. AE/SAE の評価、および/または以前の AE/SAE のフォローアップ。

研究訪問は終了しました

1. 研究の傷が閉じたら、EOS評価を行います。
2. 傷が閉じた場合、患者は研究のフォローアップ段階に入ります。

研究訪問 12/EOS:

1. 研究の傷が12週間の研究マークの前に閉じる場合、被験者は傷の閉鎖時にEOS訪問を行います。
2. 標的潰瘍を評価します。
3. 傷が閉じていない場合は、inSight デバイスを使用して、潰瘍面積 (cm2)、周長 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。
4. 傷がアクティブまたは治癒している場合は、足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
5. 傷が閉じていない場合は、医師が指示する標準治療に従って傷を修復します。
6. EOS訪問ドキュメントを実行する
7. アンケートに記入する
8. まだ解決されていない AE/SAE をフォローアップします。

研究訪問のフォローアップ

1. 治療段階で創傷が治癒した場合、または 12 週間後に創傷が治癒しなかった場合、電子カルテのデータを評価して、治癒、治癒までの時間、創傷に関連する有害事象を特定します。