RCT for å sammenligne Restrata og NPWT for å helbrede komplekse DFUer
20. juli 2023 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomisert klinisk studie for å sammenligne reststrata og negativt trykksårterapi (NPWT) for å helbrede komplekse diabetiske fotsår
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Restrata sammenlignet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for å helbrede komplekse diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening
- Forklar formålet med og arten av studien og få signatur på det informerte samtykkedokumentet.
- Screen emnet mot protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert alle relevante tester, inkludert graviditetstest om nødvendig.
Baseline (kan gjøres samme dag som screeningsprosedyrer)
- Få generell medisinsk historie og demografisk informasjon og sosial historie
- Fullfør en fysisk undersøkelse, kroppsvekt, høyde og vitale tegn, inkludert måling av hvilepuls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk mens du sitter.
- Velg målstudiesår
- Få fullstendig anamnese som er relevant for DFU-sykdom, inkludert varigheten av målsåret, tidligere og nåværende behandling.
- Utfør debridering og få vevssamling (3 vev og 1 bein hvis aktuelt).
- Utfør standardisert fotografering og måling av studiesåret (eKare eller tilgjengelig kamera med linjal). Vurder sårområdet etter debridement (cm2), omkrets (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten (eKare, Fairfax, VA).
- Utfør hyperspektral avbildning av dorsal og plantar aspekter av foten.
- Utfør nevropativurdering (monofilament, VPT)
- Hudperfusjonstrykk (Sensilase)
- Samle alle relevante samtidige medisiner (antibiotika, steroider og diabetesmedisiner)
- Fyll ut spørreskjemaer
- Plasser Restrata og kledningssår eller bruk NPWT-terapi.
- Send inn fagstipend
Terapi/Behandlingsfase
Studiebesøk 1-11:
- Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumenter som sådan, hopp til SLUTT PÅ STUDIEBESØK (EOS).
- Dokumenttid på/av NPWT hvis aktuelt.
- Hvis Restrata fjernes, vurder sårområdet (cm2), omkretsen (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten - hvis såret anses som leget av legen, hopp til EOS-besøk.
- Utfør hyperspektral avbildning av dorsal og plantar aspekter av foten hvis såret er aktivt eller leget.
- Debride sår hvis indikert. Mål såret på nytt hvis kirurgisk debridering utføres før såret kles
- Samle alle relevante samtidige medisiner.
- Hvis såret ikke er grodd, legg om såret med Restrata-bandasje (hvis fjernet for debridering) eller NPWT.
- Utbetale fagstipend
- Merk: ved uke 3, hvis såret ikke er klart for kirurgisk lukking, fjern Restrata og erstatt med en ny del av Restrata (i henhold til randomiseringsplanen)
- Vurder for AE/SAE og/eller følg opp tidligere AE/SAE.
Studiebesøk stengt
- Når et studiesår er lukket, vil vi utføre EOS-evalueringen.
- Hvis et sår har lukket seg, vil pasienten gå inn i oppfølgingsfasen av studien.
Studiebesøk 12/EOS:
- Hvis studiesåret lukkes før 12-ukers studiemerket, vil forsøkspersonene utføre EOS-besøk på tidspunktet for sårlukking.
- Vurder målsår.
- Hvis såret ikke er lukket, vurder sårområdet (cm2), omkretsen (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten.
- Utfør hyperspektral avbildning av dorsal og plantar aspekter av foten hvis såret er aktivt eller leget.
- Hvis såret ikke har lukket seg, skal det repareres i henhold til legestyrt behandling.
- Utfør EOS-besøksdokumentasjon
- Fyll ut spørreskjemaer
- Følge opp AE/SAE som ennå ikke er løst.
Studiebesøksoppfølging
1. Dersom såret gror i behandlingsfasen eller hvis såret ikke er grodd etter 12 uker, vil data fra deres elektroniske journal bli vurdert for å identifisere tilheling, tid for tilheling, uønskede hendelser knyttet til såret.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Menn/kvinner ≥21 år
- Postoperative fot- eller ankelsår størrelse < 15 cm
- ABI ≥0,5 eller tåtrykk >30 mmHg
- Sår indisert for behandling med NPWT
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv Charcot artropati
- Kan ikke bruke NPWT hjemme
- Ubehandlet bein- eller bløtvevsinfeksjon
- Er gravid eller planlegger å bli gravid
- Er ammende eller ammer aktivt
- Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som etter utrederens oppfatning kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak, herunder ubehandlet schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene.
- Aktivt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens mening som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studiemateriell. Aktiv alkohol (> 14 drinker per uke i løpet av de siste 3 månedene) eller rusmisbruk (nåværende bruk av kokain, heroin eller metamfetamin eller hvis bruk av narkotika eller alkohol vil forstyrre oppfølgingsbesøk i fotklinikken etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restrata
Behandlet med Restrata
|
Restrata® er et nytt syntetisk nanofabrikert stillas (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) er utviklet som er en steril engangsenhet beregnet for bruk i lokal behandling av sår.
RWM er en myk, hvit, formbar, ikke-sprø, absorberbar matrise som fungerer som et beskyttende dekke for sårdefekter, og gir et fuktig miljø for at kroppens naturlige helingsprosess kan finne sted (Figur 2).
RWM er laget av syntetiske biokompatible materialer og ble designet for å inkludere en fibrøs struktur med høy porøsitet, som ligner på naturlig ECM.
Som en levedyktig innpakning for kirurgiske prosedyrer, tilpasser Restrata seg til skadet vev, kan sutureres og er artroskopisk og robotprosedyrevennlig.
|
|
Aktiv komparator: NPWT
Behandlet med NPWT (Negative Pressure Wound Therapy)
|
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) har dramatisk endret behandlingen av komplekse fotsår.
Sammenlignet med standard sårbehandling har pasienter med diabetiske fotsår som behandles med NPWT 5,9 ganger større sannsynlighet for å gro og 4,4 ganger mindre sannsynlighet for å trenge amputasjon.
NPWT innebærer levering av sub-atmosfærisk trykk gjennom en vakuumpumpe koblet til en spesialisert bandasje for å opprettholde et lukket miljø.
NPWT øker perfusjon til såret, akselererer dannelse av granulasjonsvev, reduserer ødem og reduserer biobelastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av sårlukking.
Lukking er definert som fullstendig epitelisering uten drenering.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Dager for å fullføre stenging.
Lukking er definert som fullstendig epitelisering uten drenering.
|
12 uker
|
|
Forskjeller i sårhelingsbaner
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som endring i sårareal per uke.
Målt med sårmålekamera og PI-observasjon/fysisk undersøkelse.
Rapportert som mm^2 per dag.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .