RCT vertaa Restrataa ja NPWT:tä Heal Complex DFU:ihin
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus Restrata- ja negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) vertaamiseksi monimutkaisten diabeettisten jalkahaavojen parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Restratan tehoa negatiivisella painehaavahoitoon (NPWT) verrattuna monimutkaisten diabeettisten jalkahaavojen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta
- Selitä tutkimuksen tarkoitus ja luonne ja hanki allekirjoitus tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan.
- Seuloa kohde protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat testit, mukaan lukien tarvittaessa raskaustesti.
Lähtötilanne (voidaan tehdä samana päivänä kuin seulontatoimenpiteet)
- Hanki yleinen sairaushistoria ja väestötiedot sekä sosiaalinen historia
- Suorita fyysinen tarkastus, kehon paino, pituus ja elintoiminnot, mukaan lukien leposykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen mittaus istuessa.
- Valitse kohdetutkimushaava
- Hanki täydellinen DFU-sairauden historia, mukaan lukien kohteena olevan haavan kesto, edellinen ja nykyinen hoito.
- Suorita puhdistus ja ota kudoskeräys (3 kudosta ja 1 luu tarvittaessa).
- Suorita standardisoitu valokuvaus ja mittaus koehaavasta (eKare tai saatavilla oleva kamera viivaimella). Arvioi debridementin jälkeinen haavaalue (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella (eKare, Fairfax, VA).
- Suorita jalan selkä- ja jalkapohjan hyperspektrikuvaus.
- Suorita neuropatian arviointi (monofilamentti, VPT)
- Ihon perfuusiopaine (Sensilase)
- Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet (antibiootit, steroidit ja diabeteslääkkeet)
- Täytä kyselylomakkeet
- Aseta Restrata ja pudota haava tai käytä NPWT-hoitoa.
- Lähetä aiheen stipendi
Hoito/hoitovaihe
Opintokäynti 1-11:
- Arvioi kohdehaava (jos haava on sulkeutunut, dokumentoi sellaisenaan, siirry kohtaan OPINTOJÄRJESTELMÄ (EOS).
- Dokumentoi NPWT:n päälle/pois, jos mahdollista.
- Jos Restrata poistetaan, arvioi haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella - jos lääkäri katsoo haavan parantuneen, siirry EOS-käyntiin.
- Suorita hyperspektraalinen kuvantaminen jalan selkä- ja jalkapohjasta, jos haava on aktiivinen tai parantunut.
- Poista haava tarvittaessa. Mittaa haava uudelleen, jos kirurginen puhdistus suoritetaan ennen haavan sidontaa
- Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet.
- Jos haava ei ole parantunut, kiinnitä haava Restrata-sidoksella (jos se on poistettu puhdistusta varten) tai NPWT:llä.
- Aiheen stipendin maksaminen
- Huomautus: jos haava ei ole valmis kirurgiseen sulkemiseen viikolla 3, poista Restrata ja vaihda uusi Restrata-kappale (satunnaistusohjelman mukaan)
- Arvioi AE/SAE ja/tai seuraa aikaisempia AE/SAE-tapauksia.
Opintokäynti suljettu
- Kun tutkimushaava on sulkeutunut, suoritamme EOS-arvioinnin.
- Jos haava on sulkeutunut, potilas siirtyy tutkimuksen seurantavaiheeseen.
Opintokäynti 12/EOS:
- Jos tutkimushaava sulkeutuu ennen 12 viikon tutkimusmerkkiä, koehenkilöt tekevät EOS-käynnin haavan sulkemisen yhteydessä.
- Arvioi kohdehaava.
- Jos haava ei ole sulkeutunut, arvioi haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella.
- Suorita hyperspektraalinen kuvantaminen jalan selkä- ja jalkapohjasta, jos haava on aktiivinen tai parantunut.
- Jos haava ei ole sulkeutunut, korjaa haava lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Suorita EOS-käynnin dokumentaatio
- Täytä kyselylomakkeet
- AE/SAE-tilanteiden seuranta, joita ei ole vielä ratkaistu.
Opintokäynnin seuranta
1. Jos haava paranee hoitovaiheessa tai jos haava ei parane 12 viikon jälkeen, heidän sähköisen sairauskertomuksensa tiedot arvioidaan paranemisen, parantumisajan ja haavaan liittyvien haittavaikutusten tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Miehet/naiset ≥21 vuotta vanha
- Leikkauksen jälkeiset jalka- tai nilkkahaavat, joiden koko on < 15 cm
- ABI ≥0,5 tai varpaiden paineet >30 mmHg
- Haavat, jotka on tarkoitettu NPWT-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- NPWT:tä ei voi käyttää kotona
- Hoitamaton luu- tai pehmytkudosinfektio
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imettää tai imettää aktiivisesti
- Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimussuunnitelmaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien hoitamaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai tallentaa tutkimusmateriaaleja. Aktiivinen alkoholi (> 14 juomaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (kokaiinin, heroiinin tai metamfetamiinin nykyinen käyttö tai jos huumeiden tai alkoholin käyttö häiritsee tutkijan näkemyksen mukaan seurantakäyntejä jalkaklinikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Restrata
Käsitelty Restratalla
|
Restrata® on uusi synteettinen nanovalmisteinen teline (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri), joka on steriili, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon.
RWM on pehmeä, valkoinen, mukautuva, murenematon, imeytyvä matriisi, joka toimii suojapeitteenä haavavaurioille ja tarjoaa kostean ympäristön kehon luonnolliselle paranemisprosessille (kuva 2).
RWM on valmistettu synteettisistä bioyhteensopivista materiaaleista ja se on suunniteltu sisältämään kuiturakenne, jolla on korkea huokoisuus, samanlainen kuin natiivi ECM.
Elinkelpoisena kääreenä kirurgisissa toimenpiteissä Restrata mukautuu vaurioituneen kudoksen mukaan, voidaan ommella ja on ystävällinen artroskopisille ja robottitoimenpiteille.
|
|
Active Comparator: NPWT
Hoidettu NPWT:llä (negatiivipainehaavahoito)
|
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on muuttanut dramaattisesti monimutkaisten jalkahaavojen hoitoa.
Verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja joita hoidetaan NPWT:llä, on 5,9 kertaa suurempi todennäköisyys parantua ja 4,4 kertaa pienempi todennäköisyys vaatia amputaatiota.
NPWT sisältää ilmakehän alipaineen toimittamisen tyhjiöpumpun kautta, joka on yhdistetty erityiseen sidokseen suljetun ympäristön ylläpitämiseksi.
NPWT lisää perfuusiota haavaan, nopeuttaa granulaatiokudoksen muodostumista, vähentää turvotusta ja vähentää biokuormaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus.
Sulkeminen määritellään täydelliseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päiviä sulkemiseen.
Sulkeminen määritellään täydelliseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa.
|
12 viikkoa
|
|
Erot haavan paranemisratojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty haavan alueen muutokseksi viikossa.
Mitattu haavamittauskameralla ja PI-havainnolla/fyysisellä tutkimuksella.
Raportoitu mm^2 päivässä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .