Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu porównania Restrata i NPWT w leczeniu złożonych DFU

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne porównujące Restrata i terapię ran podciśnieniowych (NPWT) w leczeniu złożonych ran stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Restrata w porównaniu z terapią ran podciśnieniem (NPWT) w leczeniu złożonych ran stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekranizacja

  1. Wyjaśnij cel i charakter badania oraz uzyskaj podpis na dokumencie świadomej zgody.
  2. Przeanalizuj pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu, w tym wszystkich odpowiednich testów, w tym testu ciążowego, jeśli to konieczne.

Linia bazowa (można wykonać tego samego dnia co procedury przesiewowe)

  1. Uzyskaj ogólną historię medyczną i informacje demograficzne oraz historię społeczną
  2. Wykonaj badanie fizykalne, masę ciała, wzrost i parametry życiowe, w tym pomiar tętna spoczynkowego, częstości oddechów i ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
  3. Wybierz docelowy wrzód badania
  4. Uzyskaj pełną historię związaną z chorobą ZSC, w tym czas trwania docelowego owrzodzenia, wcześniejsze i obecne leczenie.
  5. Wykonaj oczyszczenie i pobierz tkankę (3 tkanki i 1 kość, jeśli dotyczy).
  6. Wykonaj standaryzowaną fotografię i pomiar badanej rany (eKare lub dostępny aparat z linijką). Oceń powierzchnię owrzodzenia po oczyszczeniu (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight (eKare, Fairfax, VA).
  7. Wykonaj hiperspektralne obrazowanie grzbietowej i podeszwowej części stopy.
  8. Wykonaj ocenę neuropatii (monofilament, VPT)
  9. Ciśnienie perfuzji skóry (Sensilaza)
  10. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące (antybiotyki, sterydy i leki przeciwcukrzycowe)
  11. Wypełnij kwestionariusze
  12. Załóż Restratę i opatrz ranę lub zastosuj terapię NPWT.
  13. Prześlij stypendium przedmiotowe

Faza terapii/leczenia

Wizyta studyjna 1-11:

  1. Oceń docelowe owrzodzenie (jeśli rana się zamknęła, udokumentuj jako taką, przejdź do WIZYTY NA KONIEC BADANIA (EOS).
  2. Udokumentuj czas włączenia/wyłączenia NPWT, jeśli dotyczy.
  3. Jeśli Restrata zostanie usunięta, oceń powierzchnię owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight - jeśli rana zostanie uznana przez lekarza za zagojoną, przejdź do wizyty EOS.
  4. Wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy, jeśli rana jest aktywna lub zagojona.
  5. Oczyść ranę, jeśli jest to wskazane. Ponownie zmierzyć ranę, jeśli przed założeniem opatrunku przeprowadza się chirurgiczne oczyszczenie rany
  6. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące.
  7. Jeśli rana się nie zagoi, załóż opatrunek Restrata (jeśli został zdjęty w celu oczyszczenia rany) lub NPWT.
  8. Wypłacić stypendium przedmiotowe
  9. Uwaga: w 3. tygodniu, jeśli rana nie jest gotowa do chirurgicznego zamknięcia, należy usunąć Restrata i zastąpić ją nowym kawałkiem Restraty (zgodnie ze schematem randomizacji)
  10. Ocenić AE/SAE i/lub śledzić poprzednie AE/SAE.

Wizyta studyjna zamknięta

  1. Po zamknięciu badanej rany przeprowadzimy ocenę EOS.
  2. Jeśli rana się zagoi, pacjent przejdzie do fazy kontrolnej badania.

Wizyta studyjna 12/EOS:

  1. Jeśli badana rana zamknie się przed 12-tygodniowym znakiem badania, badani przeprowadzą wizytę EOS w momencie zamknięcia rany.
  2. Ocenić docelowe owrzodzenie.
  3. Jeśli rana się nie zamknęła, oceń powierzchnię owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight.
  4. Wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy, jeśli rana jest aktywna lub zagojona.
  5. Jeśli rana się nie zamknęła, opatrz ranę zgodnie z zaleceniami lekarza.
  6. Wykonaj dokumentację wizyty EOS
  7. Wypełnij kwestionariusze
  8. Kontynuacja AE/SAE, które nie zostały jeszcze rozwiązane.

Kontynuacja wizyty studyjnej

1. Jeśli rana zagoi się w fazie leczenia lub jeśli rana nie zagoi się po 12 tygodniach, dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną ocenione w celu określenia gojenia, czasu gojenia i zdarzeń niepożądanych związanych z raną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Mężczyźni/kobiety ≥21 lat
  • Rany pooperacyjne stopy lub kostki o wielkości < 15 cm
  • ABI ≥0,5 lub nacisk na palce >30 mmHg
  • Rany wskazane do leczenia NPWT

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna artropatia Charcota
  • Nie można używać NPWT w domu
  • Nieleczona infekcja kości lub tkanek miękkich
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
  • Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które może upośledzać zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania materiałów badawczych. Aktywny alkohol (> 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nadużywanie substancji odurzających (obecne używanie kokainy, heroiny lub metamfetaminy lub jeśli używanie narkotyków lub alkoholu będzie kolidować z wizytami kontrolnymi w poradni leczenia chorób stóp w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restrata
Leczony Restratą
Urządzenie: Restrata
Restrata® to nowatorskie syntetyczne rusztowanie z nanofabrykatów (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri), które jest sterylnym urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do miejscowego leczenia ran. RWM jest miękką, białą, dopasowującą się, niełamliwą, wchłanialną matrycą, która działa jak powłoka ochronna dla ubytków rany, zapewniając wilgotne środowisko dla naturalnego procesu gojenia się organizmu (Ryc. 2). RWM jest wykonany z syntetycznych materiałów biokompatybilnych i został zaprojektowany tak, aby zawierał włóknistą strukturę o wysokiej porowatości, podobnie jak natywny ECM. Jako owijka nadająca się do zabiegów chirurgicznych Restrata dopasowuje się do uszkodzonej tkanki, można ją zszywać i jest przyjazna dla zabiegów artroskopowych i robotów.
Aktywny komparator: NPWT
Leczone za pomocą NPWT (terapia ran podciśnieniem)
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) radykalnie zmieniła sposób leczenia złożonych ran stóp. W porównaniu ze standardowym leczeniem ran, pacjenci z ranami stopy cukrzycowej leczeni NPWT mają 5,9 razy większe prawdopodobieństwo wyleczenia i 4,4 razy mniejsze prawdopodobieństwo konieczności amputacji. NPWT polega na dostarczaniu ciśnienia niższego od atmosferycznego przez pompę próżniową podłączoną do specjalistycznego opatrunku w celu utrzymania zamkniętego środowiska. NPWT zwiększa perfuzję do rany, przyspiesza tworzenie się ziarniny, zmniejsza obrzęk i zmniejsza obciążenie biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena częstości zamykania się ran. Zamknięcie definiuje się jako całkowite nabłonkowanie bez drenażu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni do całkowitego zamknięcia. Zamknięcie definiuje się jako całkowite nabłonkowanie bez drenażu.
12 tygodni
Różnice w trajektoriach gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowana jako zmiana powierzchni rany na tydzień. Mierzone za pomocą kamery do pomiaru rany i obserwacji PI/badania fizykalnego. Podawane jako mm^2 dziennie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Acera Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restrata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj