比较 Restrata 和 NPWT 治疗复杂 DFU 的随机对照试验

放映

1. 解释研究的目的和性质，并在知情同意书上签字。
2. 根据协议纳入和排除标准筛选受试者，包括所有相关测试，包括妊娠试验（如果需要）。

基线（可以在筛选程序的同一天完成）

1. 获取一般病史和人口统计信息以及社会历史
2. 完成身体检查、体重、身高和生命体征，包括静息心率、呼吸频率和坐姿血压测量。
3. 选择目标研究溃疡
4. 获取与 DFU 疾病相关的完整病史，包括目标溃疡的持续时间、既往和当前治疗。
5. 进行清创并获得组织收集（3 个组织和 1 个骨头，如果适用）。
6. 对研究伤口进行标准化摄影和测量（eKare 或带尺子的可用相机）。 使用 inSight 设备（eKare，费尔法克斯，弗吉尼亚州）评估清创后溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。
7. 对足背和足底进行高光谱成像。
8. 进行神经病变评估（单丝、VPT）
9. 皮肤灌注压（Sensilase）
10. 收集所有相关的合并用药（抗生素、类固醇和糖尿病药物）
11. 完成问卷
12. 放置 Restrata 并包扎伤口或应用 NPWT 疗法。
13. 提交学科津贴

治疗/治疗阶段

考察访问 1-11：

1. 评估目标溃疡（如果伤口已经闭合，记录在案，跳至研究访视结束 (EOS)。
2. 记录时间开/关 NPWT（如果适用）。
3. 如果去除了 Restrata，请使用 inSight 设备评估溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm) - 如果医生认为伤口已愈合，请跳至 EOS 就诊。
4. 如果伤口活跃或愈合，则对足背和足底进行高光谱成像。
5. 如果需要，清创伤口。 如果在包扎伤口之前进行了手术清创，则重新测量伤口
6. 收集所有相关的伴随药物。
7. 如果伤口未愈合，用 Restrata 敷料（如果为清创而移除）或 NPWT 修复伤口。
8. 发放学科津贴
9. 注意：在第 3 周，如果伤口还没有准备好进行手术闭合，请移除 Restrata 并更换为新的 Restrata（根据随机化时间表）
10. 评估 AE/SAE 和/或跟进之前的 AE/SAE。

考察访问结束

1. 当研究伤口闭合时，我们将进行 EOS 评估。
2. 如果伤口已经愈合，患者将进入研究的后续阶段。

研究访问 12/EOS：

1. 如果研究伤口在 12 周研究标记之前闭合，受试者将在伤口闭合时进行 EOS 访问。
2. 评估目标溃疡。
3. 如果伤口尚未闭合，请使用 inSight 设备评估溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。
4. 如果伤口活跃或愈合，则对足背和足底进行高光谱成像。
5. 如果伤口尚未闭合，请按照医生指导的护理标准对伤口进行补救。
6. 执行 EOS 访问文档
7. 完成问卷
8. 跟进尚未解决的 AE/SAE。

学习访问跟进

1. 如果伤口在治疗阶段愈合或伤口在 12 周后未愈合，将评估其电子病历中的数据以确定愈合、愈合时间、与伤口相关的不良事件。