RCT para comparar Restrata e NPWT para curar DFUs complexos
20 de julho de 2023 atualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensaio Clínico Randomizado para Comparar Restrata e Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) para Curar Feridas Complexas do Pé Diabético
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Restrata em comparação com a Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) para curar feridas complexas do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem
- Explique o propósito e a natureza do estudo e obtenha a assinatura no documento de consentimento informado.
- Faça uma triagem do sujeito em relação aos critérios de inclusão e exclusão do protocolo, incluindo todos os testes pertinentes, incluindo teste de gravidez, se necessário.
Linha de base (pode ser feito no mesmo dia dos procedimentos de triagem)
- Obter histórico médico geral e informações demográficas e história social
- Complete um exame físico, peso corporal, altura e sinais vitais, incluindo medição da frequência cardíaca em repouso, frequência respiratória e pressão arterial enquanto está sentado.
- Selecione a úlcera alvo do estudo
- Obtenha a história completa pertinente à doença DFU, incluindo a duração da úlcera-alvo, tratamento anterior e atual.
- Realize o desbridamento e obtenha a coleta de tecido (3 tecidos e 1 osso, se aplicável).
- Realize fotografia padronizada e medição da ferida do estudo (eKare ou câmera disponível com régua). Avalie a área da úlcera pós-desbridamento (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA).
- Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé.
- Realizar avaliação de neuropatia (monofilamento, VPT)
- Pressão de perfusão da pele (Sensilase)
- Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes (antibióticos, esteróides e medicamentos para diabetes)
- Questionários completos
- Coloque Restrata e faça um curativo na ferida ou aplique a terapia NPWT.
- Enviar bolsa de estudos
Fase de terapia/tratamento
Visita de Estudo 1-11:
- Avalie a úlcera-alvo (se a ferida estiver fechada, documente como tal, pule para VISITA DE FINAL DE ESTUDO (EOS).
- Documente o horário de ativação/desativação da NPWT, se aplicável.
- Se Restrata for removido, avalie a área da úlcera (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight - se a ferida for considerada curada pelo médico, pule para a visita EOS.
- Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé se a ferida estiver ativa ou cicatrizada.
- Desbridar a ferida, se indicado. Meça novamente a ferida se o desbridamento cirúrgico for realizado antes do curativo da ferida
- Recolha toda a medicação concomitante relevante.
- Se a ferida não cicatrizar, repare a ferida com curativo Restrata (se removido para desbridamento) ou NPWT.
- Desembolsar bolsa de estudos
- Observação: na semana 3, se a ferida não estiver pronta para fechamento cirúrgico, remova Restrata e substitua por um novo pedaço de Restrata (de acordo com o cronograma de randomização)
- Avaliar AE/SAEs e/ou acompanhar AE/SAEs anteriores.
Visita de estudo encerrada
- Quando uma ferida de estudo estiver fechada, realizaremos a avaliação EOS.
- Se uma ferida for fechada, o paciente entrará na fase de acompanhamento do estudo.
Visita de Estudo 12/EOS:
- Se a ferida do estudo fechar antes da marca do estudo de 12 semanas, os indivíduos realizarão a visita EOS no momento do fechamento da ferida.
- Avalie a úlcera-alvo.
- Se a ferida não fechou, avalie a área da úlcera (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight.
- Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé se a ferida estiver ativa ou cicatrizada.
- Se a ferida não fechar, corrija a ferida de acordo com o padrão de tratamento indicado pelo médico.
- Realize a documentação da visita EOS
- Questionários completos
- Acompanhamento de EA/SAEs que ainda não foram solucionados.
Acompanhamento da Visita de Estudo
1. Se a ferida cicatrizar durante a fase de tratamento ou se a ferida não cicatrizar após 12 semanas, os dados de seu prontuário eletrônico serão avaliados para identificar cicatrização, tempo de cicatrização e eventos adversos relacionados à ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabete
- Homens/mulheres ≥21 anos
- Feridas pós-operatórias no pé ou tornozelo com tamanho < 15 cm
- ITB ≥0,5 ou pressões nos dedos dos pés >30 mmHg
- Ferimentos indicados para tratamento com NPWT
Critério de exclusão:
- Artropatia de Charcot ativa
- Incapaz de usar NPWT em casa
- Infecção óssea ou de tecidos moles não tratada
- Está grávida ou planeja engravidar
- Está amamentando ou amamentando ativamente
- Deficiência de desenvolvimento/transtorno psicológico significativo que, na opinião do investigador, pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo, incluindo esquizofrenia não tratada, transtorno bipolar e hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos.
- Álcool ativo ou abuso de substâncias na opinião do investigador que pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar materiais do estudo. Álcool ativo (> 14 drinques por semana nos últimos 3 meses) ou abuso de substâncias (uso atual de cocaína, heroína ou metanfetaminas ou se o uso de drogas ou álcool interferir nas visitas de acompanhamento na clínica do pé na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retarata
Tratado com Restrata
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Restrata® é um novo andaime sintético nanofabricado (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) desenvolvido, que é um dispositivo estéril de uso único destinado ao tratamento local de feridas.
O RWM é uma matriz macia, branca, conformável, não friável, absorvível, que atua como uma cobertura protetora para os defeitos da ferida, proporcionando um ambiente úmido para que ocorra o processo natural de cicatrização do corpo (Figura 2).
O RWM é feito de materiais sintéticos biocompatíveis e foi projetado para incluir uma estrutura fibrosa com alta porosidade, semelhante ao ECM nativo.
Como um invólucro viável para procedimentos cirúrgicos, Restrata se adapta ao tecido lesionado, pode ser suturado e é compatível com procedimentos artroscópicos e robóticos.
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Comparador Ativo: NPWT
Tratado com NPWT (Terapia de Feridas por Pressão Negativa)
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A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) mudou drasticamente o tratamento de feridas complexas nos pés.
Em comparação com o tratamento de feridas padrão, os pacientes com feridas de pé diabético que são tratados com NPWT têm 5,9 vezes mais probabilidade de cicatrizar e 4,4 vezes menos probabilidade de exigir amputação.
A NPWT envolve o fornecimento de pressão subatmosférica por meio de uma bomba de vácuo conectada a um curativo especializado para manter um ambiente fechado.
A NPWT aumenta a perfusão para a ferida, acelera a formação de tecido de granulação, reduz o edema e reduz a carga biológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência de fechamento de feridas.
O fechamento é definido como epitelização completa sem drenagem.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de cicatrizar a ferida
Prazo: 12 semanas
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Dias para completar o fechamento.
O fechamento é definido como epitelização completa sem drenagem.
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12 semanas
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Diferenças nas trajetórias de cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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Definido como a mudança na área da ferida por semana.
Medido por câmera de medição de feridas e observação PI/exame físico.
Relatado como mm^2 por dia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .