Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for at sammenligne Restrata og NPWT for at helbrede komplekse DFU'er

20. juli 2023 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne reststrata og negativt tryksårterapi (NPWT) for at helbrede komplekse diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Restrata sammenlignet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) til at helbrede komplekse diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening

  1. Forklar formålet med og arten af ​​undersøgelsen og indhent underskrift på det informerede samtykkedokument.
  2. Screen emnet mod protokol-inklusions- og eksklusionskriterier, inklusive alle relevante tests, inklusive graviditetstest, hvis det er nødvendigt.

Baseline (kan udføres samme dag som screeningsprocedurer)

  1. Få generel sygehistorie og demografisk information og social historie
  2. Gennemfør en fysisk undersøgelse, kropsvægt, højde og vitale tegn, inklusive måling af hvilepuls, respirationsfrekvens og blodtryk, mens du sidder.
  3. Vælg målundersøgelsessår
  4. Opnå fuldstændig anamnese, der er relevant for DFU-sygdom, inklusive varigheden af ​​målsåret, tidligere og nuværende behandling.
  5. Udfør debridering og opnå vævsopsamling (3 væv og 1 knogle, hvis relevant).
  6. Udfør standardiseret fotografering og måling af undersøgelsessåret (eKare eller tilgængeligt kamera med lineal). Vurder området efter debridement sår (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden (eKare, Fairfax, VA).
  7. Udfør hyperspektral billeddannelse af dorsale og plantare aspekter af foden.
  8. Udfør neuropativurdering (monofilament, VPT)
  9. Hudperfusionstryk (Sensilase)
  10. Indsaml al relevant samtidig medicin (antibiotika, steroider og diabetesmedicin)
  11. Udfyld spørgeskemaer
  12. Placer Restrata og forklæde såret eller anvend NPWT-terapi.
  13. Indsend fagstipendium

Terapi/Behandlingsfase

Studiebesøg 1-11:

  1. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumentér som sådan, spring til AFSLUTNING AF STUDIEBESØG (EOS).
  2. Dokumenttid til/fra NPWT, hvis relevant.
  3. Hvis Restrata fjernes, skal du vurdere sårområdet (cm2), omkredsen (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden - hvis såret vurderes at være helet af lægen, skal du springe til EOS-besøg.
  4. Udfør hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden, hvis såret er aktivt eller helet.
  5. Debride sår, hvis indiceret. Genmåling af såret, hvis kirurgisk debridering udføres før forbinding af såret
  6. Saml al relevant samtidig medicin.
  7. Hvis såret ikke er helet, genoprettes såret med Restrata-bandage (hvis fjernet til debridering) eller NPWT.
  8. Udbetal fagstipendium
  9. Bemærk: i uge 3, hvis såret ikke er klar til kirurgisk lukning, fjernes Restrata og erstattes med et nyt stykke Restrata (i henhold til randomiseringsplan)
  10. Vurder for AE/SAE og/eller opfølgning på tidligere AE/SAE.

Studiebesøg lukket

  1. Når et undersøgelsessår er lukket, udfører vi EOS-evalueringen.
  2. Hvis et sår er lukket, vil patienten gå ind i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Studiebesøg 12/EOS:

  1. Hvis undersøgelsessåret lukker før 12-ugers undersøgelsesmærket, vil forsøgspersonerne udføre EOS-besøg på tidspunktet for sårlukningen.
  2. Vurder målsår.
  3. Hvis såret ikke er lukket, skal du vurdere sårområdet (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden.
  4. Udfør hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden, hvis såret er aktivt eller helet.
  5. Hvis såret ikke er lukket, genoprettes såret i henhold til læge-styret standardbehandling.
  6. Udfør EOS-besøgsdokumentation
  7. Udfyld spørgeskemaer
  8. Følg op på AE/SAE'er, der endnu ikke er løst.

Opfølgning på studiebesøg

1. Hvis såret heler under behandlingsfasen, eller hvis såret ikke er helet efter 12 uger, vil data fra deres elektroniske journal blive evalueret for at identificere heling, tid til at hele, uønskede hændelser relateret til såret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Mænd/kvinder ≥21 år
  • Post-operative fod- eller ankelsår størrelse < 15 cm
  • ABI ≥0,5 eller tåtryk >30 mmHg
  • Sår indiceret til behandling med NPWT

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Charcot artropati
  • Kan ikke bruge NPWT derhjemme
  • Ubehandlet knogle- eller bløddelsinfektion
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Er ammende eller aktivt ammende
  • Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse vil kunne forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokol eller registrere undersøgelsesforanstaltninger, herunder ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug efter investigators mening, der kan forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokollen eller registrere undersøgelsesmateriale. Aktiv alkohol (> 14 drinks om ugen i løbet af de sidste 3 måneder) eller stofmisbrug (nuværende brug af kokain, heroin eller metamfetamin, eller hvis stof- eller alkoholbrug vil forstyrre opfølgningsbesøg i fodklinikken efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restrata
Behandlet med Restrata
Enhed: Restrata
Restrata® er et nyt syntetisk nanofremstillet stillads (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) er blevet udviklet, som er en steril engangsanordning beregnet til brug i lokal behandling af sår. RWM er en blød, hvid, formbar, ikke-sprød, absorberbar matrix, der fungerer som en beskyttende belægning for sårdefekter, der giver et fugtigt miljø for kroppens naturlige helingsproces (Figur 2). RWM er lavet af syntetiske biokompatible materialer og blev designet til at omfatte en fibrøs struktur med høj porøsitet, svarende til native ECM. Som en levedygtig indpakning til kirurgiske procedurer, tilpasser Restrata sig til skadet væv, kan sys og er artroskopisk og robotprocedurevenlig.
Aktiv komparator: NPWT
Behandlet med NPWT (Negative Pressure Wound Therapy)
Enhed: Negativt tryksårterapi (NPWT)
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) har dramatisk ændret behandlingen af ​​komplekse fodsår. Sammenlignet med standard sårpleje er patienter med diabetiske fodsår, der behandles med NPWT, 5,9 gange mere tilbøjelige til at hele og 4,4 gange mindre tilbøjelige til at kræve amputation. NPWT involverer levering af sub-atmosfærisk tryk gennem en vakuumpumpe forbundet til en specialiseret forbinding for at opretholde et lukket miljø. NPWT øger perfusion til såret, fremskynder dannelsen af ​​granulationsvæv, reducerer ødem og reducerer biobelastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere forekomsten af ​​sårlukning. Lukning er defineret som fuldstændig epitelisering uden dræning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårheling
Tidsramme: 12 uger
Dage til fuldstændig lukning. Lukning er defineret som fuldstændig epitelisering uden dræning.
12 uger
Forskelle i sårhelingsbaner
Tidsramme: 12 uger
Defineret som ændringen i sårareal pr. uge. Målt med sårmålekamera og PI observation/fysisk undersøgelse. Rapporteret som mm^2 pr. dag.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Acera Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk sår

Kliniske forsøg med Restrata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner