RCT per confrontare Restrata e NPWT per guarire le DFU complesse
20 luglio 2023 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Studio clinico randomizzato per confrontare Restrata e la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) per guarire le ferite complesse del piede diabetico
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Restrata rispetto alla terapia a pressione negativa (NPWT) per guarire ferite complesse del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione
- Spiegare lo scopo e la natura dello studio e ottenere la firma sul documento di consenso informato.
- Esaminare il soggetto rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo, inclusi tutti i test pertinenti, incluso il test di gravidanza se necessario.
Basale (può essere eseguito lo stesso giorno delle procedure di screening)
- Ottenere la storia medica generale e le informazioni demografiche e la storia sociale
- Completare un esame fisico, peso corporeo, altezza e segni vitali, inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna mentre si è seduti.
- Selezionare l'ulcera dello studio di destinazione
- Ottenere una storia completa pertinente alla malattia DFU inclusa la durata dell'ulcera target, il trattamento precedente e attuale.
- Eseguire lo sbrigliamento e ottenere la raccolta dei tessuti (3 tessuti e 1 osso se applicabile).
- Eseguire la fotografia standardizzata e la misurazione della ferita dello studio (eKare o fotocamera disponibile con righello). Valutare l'area dell'ulcera post-sbrigliamento (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA).
- Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsali e plantari del piede.
- Eseguire la valutazione della neuropatia (monofilamento, VPT)
- Pressione di perfusione cutanea (Sensilase)
- Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti (antibiotici, steroidi e farmaci per il diabete)
- Questionari completi
- Posizionare Restrata e medicare la ferita o applicare la terapia NPWT.
- Invia lo stipendio del soggetto
Fase di terapia/trattamento
Visita di studio 1-11:
- Valutare l'ulcera bersaglio (se la ferita si è chiusa, documentare come tale, passare alla VISITA DI FINE STUDIO (EOS).
- Documentare l'ora di attivazione/disattivazione della NPWT, se applicabile.
- Se Restrata viene rimosso, valutare l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight - se il medico ritiene che la ferita sia guarita, passare alla visita EOS.
- Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsale e plantare del piede se la ferita è attiva o guarita.
- Debride ferita se indicato. Rimisurare la ferita se lo sbrigliamento chirurgico viene eseguito prima di medicare la ferita
- Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti.
- Se la ferita non è guarita, riparare la ferita con la medicazione Restrata (se rimossa per lo sbrigliamento) o NPWT.
- Erogazione dello stipendio del soggetto
- Nota: alla settimana 3, se la ferita non è pronta per la chiusura chirurgica, rimuovere Restrata e sostituirla con un nuovo pezzo di Restrata (secondo il programma di randomizzazione)
- Valutare gli eventi avversi/SAE e/o dare seguito a precedenti eventi avversi/SAE.
Visita di studio chiusa
- Quando una ferita dello studio si è chiusa, eseguiremo la valutazione EOS.
- Se una ferita si è chiusa, il paziente entrerà nella fase di follow-up dello studio.
Visita di Studio 12/EOS:
- Se la ferita dello studio si chiude prima del segno dello studio di 12 settimane, i soggetti eseguiranno la visita EOS al momento della chiusura della ferita.
- Valutare l'ulcera bersaglio.
- Se la ferita non si è chiusa, valutare l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight.
- Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsale e plantare del piede se la ferita è attiva o guarita.
- Se la ferita non si è chiusa, riparare la ferita secondo lo standard di cura indicato dal medico.
- Eseguire la documentazione della visita EOS
- Questionari completi
- Seguire gli eventi avversi/SAE che non sono stati ancora risolti.
Follow-up della visita di studio
1. Se la ferita guarisce durante la fase di trattamento o se la ferita non è guarita dopo 12 settimane, i dati della loro cartella clinica elettronica saranno valutati per identificare la guarigione, il tempo di guarigione, gli eventi avversi correlati alla ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete
- Uomini/donne ≥21 anni
- Ferite post-operatorie del piede o della caviglia di dimensioni < 15 cm
- ABI ≥0,5 o pressioni al dito del piede >30 mmHg
- Ferite indicate per il trattamento con NPWT
Criteri di esclusione:
- Artropatia di Charcot attiva
- Impossibile utilizzare NPWT a casa
- Infezione ossea o dei tessuti molli non trattata
- È incinta o sta pianificando una gravidanza
- Sta allattando o allattando attivamente
- Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo dello studio o registrare le misure dello studio, tra cui schizofrenia non trattata, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
- Abuso attivo di alcol o sostanze secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo di studio o registrare materiali di studio. Alcol attivo (> 14 drink a settimana negli ultimi 3 mesi) o abuso di sostanze (uso corrente di cocaina, eroina o metanfetamine o se l'uso di droghe o alcol interferirà con le visite di follow-up nella clinica del piede secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restrata
Trattata con Restrata
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Restrata® è un nuovo scaffold sintetico nanofabbricato (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) che è un dispositivo sterile monouso destinato all'uso nella gestione locale delle ferite.
L'RWM è una matrice morbida, bianca, conformabile, non friabile e assorbibile che funge da rivestimento protettivo per i difetti della ferita, fornendo un ambiente umido per il naturale processo di guarigione del corpo (Figura 2).
L'RWM è realizzato con materiali sintetici biocompatibili ed è stato progettato per includere una struttura fibrosa con elevata porosità, simile all'ECM nativo.
Come involucro praticabile per le procedure chirurgiche, Restrata si adatta al tessuto danneggiato, può essere suturato ed è compatibile con le procedure artroscopiche e robotiche.
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Comparatore attivo: NPWT
Trattata con NPWT (terapia delle ferite a pressione negativa)
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La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) ha cambiato radicalmente la cura delle ferite complesse del piede.
Rispetto alla cura delle ferite standard, i pazienti con ferite del piede diabetico trattati con NPWT hanno una probabilità 5,9 volte maggiore di guarire e una probabilità 4,4 volte inferiore di richiedere l'amputazione.
NPWT prevede l'erogazione di pressione sub-atmosferica attraverso una pompa a vuoto collegata a una medicazione specializzata per mantenere un ambiente chiuso.
La NPWT aumenta la perfusione della ferita, accelera la formazione del tessuto di granulazione, riduce l'edema e riduce la carica batterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza della chiusura della ferita.
La chiusura è definita come epitelizzazione completa senza drenaggio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Giorni per completare la chiusura.
La chiusura è definita come epitelizzazione completa senza drenaggio.
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12 settimane
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Differenze nelle traiettorie di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Definito come la variazione dell'area della ferita a settimana.
Misurato mediante telecamera di misurazione della ferita e osservazione PI/esame fisico.
Riportato come mm^2 al giorno.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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