RCT para comparar Restrata y NPWT para curar UPD complejas
20 de julio de 2023 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo clínico aleatorizado para comparar Restrata y la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para curar heridas complejas del pie diabético
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Restrata en comparación con la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para curar heridas complejas del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla
- Explique el propósito y la naturaleza del estudio y obtenga la firma en el documento de consentimiento informado.
- Evalúe al sujeto según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, incluidas todas las pruebas pertinentes, incluida la prueba de embarazo si es necesario.
Línea de base (puede realizarse el mismo día que los procedimientos de detección)
- Obtener historial médico general e información demográfica e historial social
- Complete un examen físico, peso corporal, altura y signos vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial mientras está sentado.
- Seleccione la úlcera de estudio diana
- Obtenga el historial completo pertinente a la enfermedad de DFU, incluida la duración de la úlcera objetivo, el tratamiento anterior y actual.
- Realice el desbridamiento y obtenga una muestra de tejido (3 tejidos y 1 hueso, si corresponde).
- Realizar fotografía estandarizada y medición de la herida de estudio (eKare o cámara disponible con regla). Evalúe el área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA).
- Realice imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie.
- Realizar evaluación de neuropatía (monofilamento, VPT)
- Presión de perfusión de la piel (Sensilase)
- Recopile todos los medicamentos concomitantes relevantes (antibióticos, esteroides y medicamentos para la diabetes)
- Cuestionarios completos
- Coloque Restrata y venda la herida o aplique la terapia NPWT.
- Enviar tema estipendio
Fase de terapia/tratamiento
Visita de estudio 1-11:
- Evalúe la úlcera objetivo (si la herida se ha cerrado, documente como tal, pase a la VISITA DE FIN DE ESTUDIO (EOS).
- Documente el tiempo de encendido/apagado de la NPWT, si corresponde.
- Si se extrae Restrata, evalúe el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight; si el médico considera que la herida ha cicatrizado, pase a la visita EOS.
- Realice imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie si la herida está activa o cicatrizada.
- Desbridar la herida si está indicado. Vuelva a medir la herida si se realiza un desbridamiento quirúrgico antes de vendar la herida.
- Recoger toda la medicación concomitante pertinente.
- Si la herida no cicatriza, cúbrala con un apósito Restrata (si lo retiró para el desbridamiento) o NPWT.
- Desembolsar estipendio sujeto
- Nota: en la semana 3, si la herida no está lista para el cierre quirúrgico, retire Restrata y reemplácelo con una nueva pieza de Restrata (según el cronograma de aleatorización)
- Evaluar AE/SAE y/o hacer un seguimiento de AE/SAE anteriores.
Visita de estudio cerrada
- Cuando una herida del estudio se haya cerrado, realizaremos la evaluación EOS.
- Si una herida se ha cerrado, el paciente entrará en la fase de seguimiento del estudio.
Visita de estudio 12/EOS:
- Si la herida del estudio se cierra antes de la marca del estudio de 12 semanas, los sujetos realizarán una visita EOS en el momento del cierre de la herida.
- Evalúe la úlcera diana.
- Si la herida no se ha cerrado, evalúe el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight.
- Realice imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie si la herida está activa o cicatrizada.
- Si la herida no se ha cerrado, cúbrala según el estándar de cuidado indicado por el médico.
- Realizar la documentación de la visita EOS
- Cuestionarios completos
- Dar seguimiento a los EA/SAE que aún no hayan sido resueltos.
Seguimiento de la visita de estudio
1. Si la herida cicatriza durante la fase de tratamiento o si la herida no cicatriza después de 12 semanas, se evaluarán los datos de su historia clínica electrónica para identificar la cicatrización, el tiempo de cicatrización y los eventos adversos relacionados con la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una diabetes mellitus
- Hombres/mujeres ≥21 años
- Heridas postoperatorias de pie o tobillo de tamaño < 15 cm
- ABI ≥0,5 o presiones en los dedos de los pies >30 mmHg
- Heridas indicadas para tratamiento con NPWT
Criterio de exclusión:
- Artropatía de Charcot activa
- No se puede usar NPWT en casa
- Infección ósea o de tejidos blandos no tratada
- Está embarazada o planea quedar embarazada
- Está amamantando o lactando activamente
- Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio, incluida la esquizofrenia no tratada, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.
- Abuso activo de alcohol o sustancias en la opinión del investigador que podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar los materiales del estudio. Alcohol activo (> 14 tragos por semana durante los últimos 3 meses) o abuso de sustancias (uso actual de cocaína, heroína o metanfetaminas o si el consumo de drogas o alcohol interferirá con las visitas de seguimiento en la clínica del pie en opinión del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Restrata
Tratado con Restrata
|
Restrata® es un novedoso andamio nanofabricado sintético (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) que es un dispositivo estéril de un solo uso diseñado para el tratamiento local de heridas.
El RWM es una matriz blanda, blanca, conformable, no friable y absorbible que actúa como una cubierta protectora para los defectos de las heridas, proporcionando un ambiente húmedo para que ocurra el proceso de curación natural del cuerpo (Figura 2).
El RWM está hecho de materiales biocompatibles sintéticos y fue diseñado para incluir una estructura fibrosa con alta porosidad, similar a la ECM nativa.
Como envoltura viable para procedimientos quirúrgicos, Restrata se adapta al tejido lesionado, se puede suturar y es compatible con procedimientos artroscópicos y robóticos.
|
|
Comparador activo: NPWT
Tratado con NPWT (terapia de heridas con presión negativa)
|
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) ha cambiado drásticamente el cuidado de las heridas complejas del pie.
En comparación con el cuidado estándar de heridas, los pacientes con heridas de pie diabético que se tratan con NPWT tienen 5,9 veces más probabilidades de cicatrizar y 4,4 veces menos probabilidades de necesitar una amputación.
La NPWT implica el suministro de presión subatmosférica a través de una bomba de vacío conectada a un vendaje especializado para mantener un entorno cerrado.
La NPWT aumenta la perfusión de la herida, acelera la formación de tejido de granulación, reduce el edema y reduce la carga biológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la incidencia del cierre de heridas.
El cierre se define como la epitelización completa sin drenaje.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Días para completar el cierre.
El cierre se define como la epitelización completa sin drenaje.
|
12 semanas
|
|
Diferencias en las trayectorias de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como el cambio en el área de la herida por semana.
Medido por cámara de medición de heridas y observación PI/examen físico.
Informado como mm^2 por día.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .