РКИ для сравнения Restrata и NPWT с лечебными комплексными DFU
20 июля 2023 г. обновлено: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения Restrata и терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) для лечения сложных ран диабетической стопы
Целью данного исследования является сравнение эффективности Restrata по сравнению с терапией ран отрицательным давлением (NPWT) для заживления сложных ран диабетической стопы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг
- Объясните цель и характер исследования и получите подпись в документе об информированном согласии.
- Скрининг субъекта по критериям включения и исключения протокола, включая все соответствующие тесты, включая тест на беременность, если это необходимо.
Исходный уровень (может быть выполнен в тот же день, что и процедуры скрининга)
- Получить общую медицинскую историю и демографическую информацию и социальную историю
- Выполните физикальное обследование, определите массу тела, рост и основные показатели жизнедеятельности, включая измерение частоты сердечных сокращений в покое, частоты дыхания и артериального давления в сидячем положении.
- Выберите целевую язву для исследования
- Получите полный анамнез, относящийся к болезни ДФУ, включая продолжительность целевой язвы, предыдущее и текущее лечение.
- Выполните хирургическую обработку и получите коллекцию тканей (3 ткани и 1 кость, если применимо).
- Выполните стандартизированную фотографию и измерение исследуемой раны (eKare или доступная камера с линейкой). Оцените площадь язвы после санации (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight (eKare, Fairfax, VA).
- Выполните гиперспектральную визуализацию дорсальных и подошвенных аспектов стопы.
- Выполните оценку невропатии (монофиламент, VPT)
- Перфузионное давление кожи (сенсилаза)
- Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства (антибиотики, стероиды и лекарства от диабета)
- Заполните анкеты
- Поместите Restrata и перевяжите рану или примените NPWT-терапию.
- Отправить тему стипендия
Фаза терапии/лечения
Ознакомительный визит 1-11:
- Оцените целевую язву (если рана закрылась, задокументируйте это, перейдите к ВИЗИТУ В ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (EOS).
- Документируйте время включения/выключения NPWT, если применимо.
- Если рестрата удалена, оцените площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight. Если врач считает, что рана зажила, пропустите посещение EOS.
- Выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы, если рана активна или зажила.
- Очистите рану, если это необходимо. Повторное измерение раны, если хирургическая обработка проводится до перевязки раны.
- Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства.
- Если рана не зажила, перевяжите рану повязкой Restrata (если она была снята для санации) или NPWT.
- Выплата предметной стипендии
- Примечание: на 3-й неделе, если рана не готова к хирургическому закрытию, удалите Рестрату и замените ее новой частью Рестраты (в соответствии с графиком рандомизации).
- Оцените НЯ/СНЯ и/или отслеживайте предыдущие НЯ/СНЯ.
Ознакомительный визит закрыт
- Когда исследовательская рана закроется, мы проведем оценку EOS.
- Если рана закрылась, пациент войдет в последующую фазу исследования.
Ознакомительный визит 12/EOS:
- Если исследовательская рана закрывается до истечения 12-недельного срока исследования, субъекты посещают EOS во время закрытия раны.
- Оцените целевую язву.
- Если рана не закрылась, оцените площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight.
- Выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы, если рана активна или зажила.
- Если рана не затянулась, обработайте рану в соответствии со стандартом медицинской помощи, назначенным врачом.
- Выполнение документации посещения EOS
- Заполните анкеты
- Следите за AE/SAE, которые еще не устранены.
Последующее наблюдение за учебным визитом
1. Если рана заживает на этапе лечения или если рана не заживает через 12 недель, данные из их электронной медицинской карты будут оцениваться для определения заживления, времени заживления, побочных эффектов, связанных с раной.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета
- Мужчины/женщины ≥21 года
- Послеоперационные раны стопы или лодыжки размером < 15 см
- ЛПИ ≥0,5 или давление в пальцах ног >30 мм рт.ст.
- Раны, показанные для лечения с помощью NPWT
Критерий исключения:
- Активная артропатия Шарко
- Невозможно использовать NPWT дома
- Нелеченая инфекция костей или мягких тканей
- Беременна или планирует забеременеть
- кормит грудью или активно кормит грудью
- Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта давать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или регистрировать меры исследования, включая нелеченую шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет.
- Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта дать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или записывать материалы исследования. Активный алкоголь (> 14 доз в неделю в течение последних 3 месяцев) или злоупотребление психоактивными веществами (текущее употребление кокаина, героина или метамфетаминов, или если употребление наркотиков или алкоголя будет мешать последующим визитам в клинику стопы, по мнению исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рестрата
Обработан Рестратой
|
Restrata® — это новый синтетический каркас из наноматериалов (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, Сент-Луис, Миссури), который представляет собой стерильное одноразовое устройство, предназначенное для местного лечения ран.
RWM представляет собой мягкую, белую, податливую, не рыхлую, рассасывающуюся матрицу, которая действует как защитное покрытие для раневых дефектов, обеспечивая влажную среду для естественного процесса заживления в организме (рис. 2).
RWM изготовлен из синтетических биосовместимых материалов и включает волокнистую структуру с высокой пористостью, аналогичную природному ECM.
Restrata подходит для хирургических процедур и прилегает к поврежденным тканям, может накладываться швами и подходит для артроскопических и роботизированных процедур.
|
|
Активный компаратор: NPWT
Лечение с помощью NPWT (лечение ран отрицательным давлением)
|
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) кардинально изменила уход за сложными ранами стопы.
По сравнению со стандартным уходом за ранами у пациентов с диабетическими ранами стопы, обработанных NPWT, в 5,9 раза больше шансов на заживление и в 4,4 раза меньше вероятность того, что им потребуется ампутация.
NPWT включает подачу давления ниже атмосферного через вакуумный насос, соединенный со специальной повязкой, для поддержания закрытой среды.
NPWT увеличивает перфузию раны, ускоряет образование грануляционной ткани, уменьшает отек и уменьшает бионагрузку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной целью этого исследования является оценка частоты закрытия раны.
Закрытие определяется как полная эпителизация без дренирования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Дней до закрытия.
Закрытие определяется как полная эпителизация без дренирования.
|
12 недель
|
|
Различия в траекториях заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как изменение площади раны за неделю.
Измеряется с помощью камеры для измерения раны и наблюдения/физического осмотра PI.
Сообщается как мм^2 в день.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .