RCT för att jämföra Restrata och NPWT för att läka komplexa DFU
20 juli 2023 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomiserad klinisk prövning för att jämföra reststrata och negativt trycksårterapi (NPWT) för att läka komplexa diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Restrata jämfört med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) för att läka komplexa diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökning
- Förklara syftet och arten av studien och skaffa signatur på dokumentet med informerat samtycke.
- Screena försökspersonen mot protokollets inklusions- och uteslutningskriterier, inklusive alla relevanta tester, inklusive graviditetstest vid behov.
Baslinje (kan göras samma dag som screeningprocedurer)
- Skaffa allmän medicinsk historia och demografisk information och social historia
- Genomför en fysisk undersökning, kroppsvikt, längd och vitala tecken, inklusive mätning av vilopuls, andningsfrekvens och blodtryck när du sitter.
- Välj målstudiesår
- Skaffa fullständig historia som är relevant för DFU-sjukdomen inklusive varaktigheten av målsåret, tidigare och aktuell behandling.
- Utför debridering och få vävnadsinsamling (3 vävnader och 1 ben om tillämpligt).
- Utför standardiserad fotografering och mätning av studiesåret (eKare eller tillgänglig kamera med linjal). Bedöm såret efter debridement (cm2), omkrets (cm) och största djup (cm) med hjälp av inSight-enheten (eKare, Fairfax, VA).
- Utför hyperspektral avbildning av dorsal och plantar aspekter av foten.
- Utför neuropatibedömning (monofilament, VPT)
- Hudperfusionstryck (Sensilase)
- Samla in all relevant samtidig medicinering (antibiotika, steroider och diabetesmediciner)
- Fyll i frågeformulär
- Placera Restrata och klä såret eller applicera NPWT-terapi.
- Lämna in ämnesstipendium
Terapi/Behandlingsfas
Studiebesök 1-11:
- Bedöm målsår (om såret har stängts, dokumentera som sådant, hoppa till STUDIEBESÖK (EOS).
- Dokumenttid på/av NPWT om tillämpligt.
- Om Restrata tas bort, bedöm sårområdet (cm2), omkretsen (cm) och största djupet (cm) med inSight-enheten - om såret anses läkt av läkaren, hoppa till EOS-besöket.
- Utför hyperspektral avbildning av de dorsala och plantara aspekterna av foten om såret är aktivt eller läkt.
- Debridera såret om så anges. Mät såret igen om kirurgisk debridering utförs innan såret förbands
- Samla in all relevant samtidig medicinering.
- Om såret inte är läkt, reparera såret med Restrata-förband (om det tas bort för debridering) eller NPWT.
- Utbetala ämnesstipendium
- Obs: vid vecka 3, om såret inte är redo för kirurgisk förslutning, ta bort Restrata och ersätt med en ny bit av Restrata (enligt randomiseringsschema)
- Bedöm för AE/SAE och/eller följ upp tidigare AE/SAE.
Studiebesök stängt
- När ett studiesår har stängts kommer vi att utföra EOS-utvärderingen.
- Om ett sår har stängts kommer patienten att gå in i uppföljningsfasen av studien.
Studiebesök 12/EOS:
- Om studiesåret stängs före 12 veckors studiemärke kommer försökspersonerna att utföra EOS-besök vid tidpunkten för sårets stängning.
- Bedöm målsår.
- Om såret inte har stängts, bedöm sårområdet (cm2), omkretsen (cm) och största djupet (cm) med inSight-enheten.
- Utför hyperspektral avbildning av de dorsala och plantara aspekterna av foten om såret är aktivt eller läkt.
- Om såret inte har stängts, åtgärda såret enligt läkares vårdstandard.
- Utför EOS-besöksdokumentation
- Fyll i frågeformulär
- Följ upp AE/SAE som ännu inte har lösts.
Studiebesöksuppföljning
1. Om såret läker under behandlingsfasen eller om såret inte är läkt efter 12 veckor, kommer data från deras elektroniska journal att utvärderas för att identifiera läkning, tid att läka, biverkningar relaterade till såret.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus
- Män/kvinnor ≥21 år
- Postoperativa fot- eller ankelsår med storlek < 15 cm
- ABI ≥0,5 eller tåtryck >30 mmHg
- Sår indicerade för behandling med NPWT
Exklusions kriterier:
- Aktiv Charcot artropati
- Det går inte att använda NPWT hemma
- Obehandlad ben- eller mjukdelsinfektion
- Är gravid eller planerar att bli gravid
- Ammar eller ammar aktivt
- Utvecklingsstörning/betydande psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försämra försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke, delta i studieprotokollet eller registrera studieåtgärder, inklusive obehandlad schizofreni, bipolär sjukdom och psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 2 åren.
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning som kan försämra försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke, delta i studieprotokollet eller registrera studiematerial. Aktiv alkohol (> 14 drinkar per vecka under de senaste 3 månaderna) eller drogmissbruk (nuvarande användning av kokain, heroin eller metamfetamin eller om drog- eller alkoholanvändning kommer att störa uppföljningsbesök på fotkliniken enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restrata
Behandlas med Restrata
|
Restrata® är en ny syntetisk nanotillverkad ställning (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) har utvecklats som är en steril enhet för engångsbruk avsedd för lokal sårbehandling.
RWM är en mjuk, vit, formbar, icke-spröd, absorberbar matris som fungerar som ett skyddande skydd för sårdefekter, vilket ger en fuktig miljö för kroppens naturliga läkningsprocess att inträffa (Figur 2).
RWM är gjord av syntetiska biokompatibla material och designades för att inkludera en fibrös struktur med hög porositet, liknande den naturliga ECM.
Som en användbar inpackning för kirurgiska ingrepp, anpassar Restrata sig till skadad vävnad, kan sys och är artroskopisk och robotingreppsvänlig.
|
|
Aktiv komparator: NPWT
Behandlas med NPWT (Negative Pressure Wound Therapy)
|
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) har dramatiskt förändrat vården av komplexa fotsår.
Jämfört med vanlig sårvård har patienter med diabetiska fotsår som behandlas med NPWT 5,9 gånger större risk att läka och 4,4 gånger mindre benägna att behöva amputeras.
NPWT innebär leverans av underatmosfäriskt tryck genom en vakuumpump ansluten till ett specialiserat förband för att upprätthålla en sluten miljö.
NPWT ökar perfusionen till såret, påskyndar bildandet av granulationsvävnad, minskar ödem och minskar biobelastningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av sårtillslutning.
Förslutning definieras som fullständig epitelisering utan dränering.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar för att avsluta stängningen.
Förslutning definieras som fullständig epitelisering utan dränering.
|
12 veckor
|
|
Skillnader i sårläkningsbanor
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som förändringen i sårarea per vecka.
Mäts med sårmätande kamera och PI-observation/fysisk undersökning.
Rapporteras som mm^2 per dag.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .