ECR pour comparer Restrata et NPWT pour guérir les UPD complexes
20 juillet 2023 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Essai clinique randomisé pour comparer les restrata et la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour guérir les plaies complexes du pied diabétique
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Restrata par rapport à la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour guérir les plaies complexes du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage
- Expliquez le but et la nature de l'étude et obtenez la signature sur le document de consentement éclairé.
- Dépister le sujet par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole, y compris tous les tests pertinents, y compris le test de grossesse si nécessaire.
Ligne de base (peut être effectuée le même jour que les procédures de dépistage)
- Obtenir des antécédents médicaux généraux, des informations démographiques et des antécédents sociaux
- Effectuez un examen physique, le poids corporel, la taille et les signes vitaux, y compris la mesure de la fréquence cardiaque au repos, de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle en position assise.
- Sélectionner l'ulcère cible de l'étude
- Obtenir l'historique complet de la maladie DFU, y compris la durée de l'ulcère cible, le traitement antérieur et actuel.
- Effectuez un débridement et obtenez une collection de tissus (3 tissus et 1 os, le cas échéant).
- Effectuer une photographie et une mesure standardisées de la plaie d'étude (eKare ou appareil photo disponible avec règle). Évaluer la zone de l'ulcère post-débridement (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight (eKare, Fairfax, VA).
- Effectuer une imagerie hyperspectrale des aspects dorsaux et plantaires du pied.
- Effectuer une évaluation de la neuropathie (monofilament, VPT)
- Pression de perfusion cutanée (Sensilase)
- Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents (antibiotiques, stéroïdes et médicaments contre le diabète)
- Remplir des questionnaires
- Placer Restrata et panser la plaie ou appliquer la thérapie NPWT.
- Soumettre l'allocation de sujet
Phase de thérapie/traitement
Visite d'étude 1-11 :
- Évaluez l'ulcère cible (si la plaie s'est refermée, documentez-la comme telle, passez à la VISITE DE FIN D'ÉTUDE (EOS).
- Documentez l'heure de marche/arrêt de la TPN, le cas échéant.
- Si Restrata est retiré, évaluez la surface de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight - si la plaie est considérée comme guérie par le médecin, passez à la visite EOS.
- Effectuer une imagerie hyperspectrale des aspects dorsal et plantaire du pied si la plaie est active ou cicatrisée.
- Débrider la plaie si indiqué. Remesurer la plaie si un débridement chirurgical est effectué avant de panser la plaie
- Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents.
- Si la plaie n'est pas cicatrisée, réparez la plaie avec un pansement Restrata (s'il a été retiré pour débridement) ou une TPN.
- Décaisser l'allocation de sujet
- Remarque : à la semaine 3, si la plaie n'est pas prête pour la fermeture chirurgicale, retirez Restrata et remplacez-la par un nouveau morceau de Restrata (selon le calendrier de randomisation)
- Évaluer les EI/SAE et/ou faire le suivi des EI/SAE précédents.
Visite d'étude Fermée
- Lorsqu'une plaie d'étude est fermée, nous effectuons l'évaluation EOS.
- Si une plaie s'est refermée, le patient entrera dans la phase de suivi de l'étude.
Visite d'étude 12/EOS :
- Si la plaie de l'étude se ferme avant la fin des 12 semaines de l'étude, les sujets effectueront une visite EOS au moment de la fermeture de la plaie.
- Évaluer l'ulcère cible.
- Si la plaie ne s'est pas refermée, évaluez la surface de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight.
- Effectuer une imagerie hyperspectrale des aspects dorsal et plantaire du pied si la plaie est active ou cicatrisée.
- Si la plaie ne s'est pas refermée, réparez la plaie selon la norme de soins prescrite par le médecin.
- Réaliser la documentation de visite EOS
- Remplir des questionnaires
- Suivi des EI/SAE qui n'ont pas encore été résolus.
Suivi de la visite d'étude
1. Si la plaie cicatrise pendant la phase de traitement ou si la plaie n'est pas cicatrisée après 12 semaines, les données de leur dossier médical électronique seront évaluées pour identifier la cicatrisation, le temps de cicatrisation, les événements indésirables liés à la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un diabète sucré
- Hommes/femmes ≥21 ans
- Plaies postopératoires du pied ou de la cheville de taille < 15 cm
- ABI ≥ 0,5 ou pressions des orteils > 30 mmHg
- Plaies indiquées pour un traitement par TPN
Critère d'exclusion:
- Arthropathie de Charcot active
- Impossible d'utiliser la TPN à la maison
- Infection non traitée des os ou des tissus mous
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allaite ou allaite activement
- Déficience développementale/trouble psychologique important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude, y compris la schizophrénie non traitée, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
- Abus actif d'alcool ou de substances de l'avis de l'investigateur qui pourrait nuire à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer le matériel de l'étude. Alcool actif (> 14 verres par semaine au cours des 3 derniers mois) ou toxicomanie (consommation actuelle de cocaïne, d'héroïne ou de méthamphétamines ou si la consommation de drogue ou d'alcool interfère avec les visites de suivi à la clinique du pied de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restrata
Traité avec Restrata
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Restrata® est un nouvel échafaudage synthétique nanofabriqué (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri) qui a été développé. Il s'agit d'un dispositif stérile à usage unique destiné à être utilisé dans la prise en charge locale des plaies.
Le RWM est une matrice douce, blanche, conformable, non friable et résorbable qui agit comme un revêtement protecteur pour les défauts de la plaie, fournissant un environnement humide pour que le processus de guérison naturel du corps se produise (Figure 2).
Le RWM est fabriqué à partir de matériaux biocompatibles synthétiques et a été conçu pour inclure une structure fibreuse à haute porosité, similaire à l'ECM natif.
En tant qu'enveloppement viable pour les interventions chirurgicales, Restrata s'adapte aux tissus lésés, peut être suturé et convient aux procédures arthroscopiques et robotiques.
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Comparateur actif: TPN
Traité par TPPN (thérapie des plaies par pression négative)
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La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a radicalement changé la prise en charge des plaies complexes du pied.
Par rapport au traitement standard des plaies, les patients souffrant de plaies du pied diabétique traités par TPN sont 5,9 fois plus susceptibles de guérir et 4,4 fois moins susceptibles de nécessiter une amputation.
La TPN implique la fourniture d'une pression sous-atmosphérique via une pompe à vide connectée à un pansement spécialisé pour maintenir un environnement fermé.
La TPN augmente la perfusion vers la plaie, accélère la formation de tissu de granulation, réduit l'œdème et réduit la charge biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'incidence de la fermeture des plaies.
La fermeture est définie comme une épithélialisation complète sans drainage.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation
Délai: 12 semaines
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Jours pour terminer la fermeture.
La fermeture est définie comme une épithélialisation complète sans drainage.
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12 semaines
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Différences dans les trajectoires de cicatrisation
Délai: 12 semaines
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Défini comme le changement de surface de la plaie par semaine.
Mesuré par caméra de mesure de plaie et observation PI/examen physique.
Rapporté en mm^2 par jour.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .