Az RCT a Restrata és az NPWT összehasonlítása a Heal Complex DFU-kkal
2023. július 20. frissítette: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizált klinikai vizsgálat a Restrata és a negatív nyomású sebterápia (NPWT) összehasonlítására a komplex diabéteszes lábsebek gyógyítására
A tanulmány célja a Restrata hatékonyságának összehasonlítása a negatív nyomású sebterápiával (NPWT) összehasonlítva a komplex diabéteszes lábsebek gyógyításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés
- Magyarázza el a vizsgálat célját és jellegét, és szerezzen aláírást a beleegyező dokumentumon.
- Szűrje át az alanyt a protokollba való felvételi és kizárási kritériumok alapján, beleértve az összes vonatkozó tesztet, beleértve a terhességi tesztet is, ha szükséges.
Alapállapot (a szűrési eljárások napján is elvégezhető)
- Szerezzen be általános kórtörténetet, demográfiai információkat és társadalomtörténetet
- Végezze el a fizikális vizsgálatot, a testsúlyt, a magasságot és az életjeleket, beleértve a nyugalmi pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás mérését ülve.
- Válassza ki a vizsgálandó célfekélyt
- Szerezze be a DFU-betegségre vonatkozó teljes anamnézist, beleértve a célfekély időtartamát, a korábbi és jelenlegi kezelést.
- Végezze el a debridementet és vegyen szövetgyűjtést (3 szövetet és 1 csontot, ha van).
- Végezze el a tanulmányi seb szabványos fényképezését és mérését (eKare vagy elérhető kamera vonalzóval). Az inSight eszközzel (eKare, Fairfax, VA) mérje fel a debridementum utáni fekély területét (cm2), kerületét (cm) és legnagyobb mélységét (cm).
- Végezzen hiperspektrális képalkotást a láb dorsalis és plantáris aspektusairól.
- Neuropátia vizsgálat elvégzése (monofil, VPT)
- Bőr perfúziós nyomás (Sensilase)
- Gyűjtsön össze minden releváns egyidejű gyógyszert (antibiotikumok, szteroidok és cukorbetegség elleni gyógyszerek)
- Kérdőívek kitöltése
- Helyezze el a Restratát, és kösse be a sebet, vagy alkalmazzon NPWT-terápiát.
- Tárgyi ösztöndíj benyújtása
Terápiás/kezelési fázis
Tanulmányi látogatás 1-11:
- Mérje fel a célfekélyt (ha a seb bezárult, úgy dokumentálja, ugorjon a TANULMÁNYI LÁTOGATÁS VÉGÉRE (EOS)).
- Dokumentálja az NPWT be-/kikapcsolási idejét, ha van.
- Ha a Restrata-t eltávolítják, mérje meg a fekély területét (cm2), kerületét (cm) és legnagyobb mélységét (cm) az inSight eszközzel – ha a seb az orvos szerint begyógyult, ugorjon az EOS látogatásra.
- Ha a seb aktív vagy begyógyult, végezzen hiperspektrális képalkotást a láb dorzális és talpi oldaláról.
- Ha szükséges, törölje le a sebet. Mérje meg újra a sebet, ha a sebkötés előtt sebészeti eltávolításra kerül sor
- Gyűjtsön össze minden releváns egyidejű gyógyszert.
- Ha a seb nem gyógyult be, kösse be a sebet Restrata kötéssel (ha eltávolították sebtisztítás céljából) vagy NPWT-vel.
- Tantárgyi ösztöndíj folyósítása
- Megjegyzés: a 3. héten, ha a seb nem áll készen a műtéti lezárásra, távolítsa el a Restrata-t, és cserélje ki egy új Restrata darabra (a véletlen besorolási ütemterv szerint)
- Mérje fel az AE/SAE-ket és/vagy kövesse nyomon a korábbi AE/SAE-ket.
Tanulmányi látogatás lezárva
- Amikor egy tanulmányi seb bezárult, elvégezzük az EOS értékelést.
- Ha egy seb bezárult, a beteg a vizsgálat követési szakaszába lép.
Tanulmányi látogatás 12/EOS:
- Ha a vizsgálati seb a 12 hetes vizsgálati küszöb előtt záródik, az alanyok EOS látogatást hajtanak végre a sebzárás időpontjában.
- Mérje fel a célfekélyt.
- Ha a seb nem záródott be, mérje meg a fekély területét (cm2), kerületét (cm) és legnagyobb mélységét (cm) az inSight eszközzel.
- Ha a seb aktív vagy begyógyult, végezzen hiperspektrális képalkotást a láb dorzális és talpi oldaláról.
- Ha a seb nem záródott be, a sebet az orvos által előírt kezelési szabvány szerint pótoljuk.
- Végezze el az EOS látogatási dokumentációját
- Kérdőívek kitöltése
- Kövesse nyomon az AE/SAE-eket, amelyeket még nem sikerült megoldani.
Tanulmányi látogatás nyomon követése
1. Ha a seb a kezelési szakaszban gyógyul, vagy ha a seb 12 hét elteltével nem gyógyul be, az elektronikus kórlapjuk adatait kiértékeli a gyógyulás, a gyógyulási idő és a sebbel kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Férfiak/nők ≥21 évesek
- 15 cm-nél kisebb méretű posztoperatív láb- vagy bokasebek
- ABI ≥0,5 vagy lábujjnyomás >30 Hgmm
- NPWT-kezelésre javasolt sebek
Kizárási kritériumok:
- Aktív Charcot artropátia
- Az NPWT nem használható otthon
- Kezeletlen csont- vagy lágyrészfertőzés
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptató vagy aktívan szoptat
- Fejlődési fogyatékosság/szignifikáns pszichés zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany azon képességét, hogy beleegyezését adja, részt vegyen a vizsgálati protokollban vagy rögzítse a vizsgálati intézkedéseket, beleértve a kezeletlen skizofrénia, bipoláris zavar és pszichiátriai kórházi kezelést az elmúlt 2 évben.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés, amely ronthatja az alany azon képességét, hogy beleegyezését adja, részt vegyen a vizsgálati protokollban vagy rögzítse a vizsgálati anyagokat. Aktív alkohol (> 14 ital hetente az elmúlt 3 hónapban) vagy kábítószerrel való visszaélés (kokain, heroin vagy metamfetamin jelenlegi fogyasztása, vagy ha a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a lábklinikán történő nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Restrata
Restratával kezelve
|
A Restrata® egy új, szintetikus nanogyártott állvány (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri), amely egy steril, egyszer használatos eszköz a sebek helyi kezelésére.
Az RWM egy puha, fehér, rugalmas, nem morzsolódó, felszívódó mátrix, amely védőburkolatként működik a sebhibák ellen, nedves környezetet biztosítva a szervezet természetes gyógyulási folyamatának lezajlásához (2. ábra).
Az RWM szintetikus biokompatibilis anyagokból készül, és úgy tervezték, hogy a natív ECM-hez hasonlóan nagy porozitású rostos szerkezetet tartalmazzon.
A sebészeti beavatkozások életképes burkolataként a Restrata alkalmazkodik a sérült szövetekhez, varrható, artroszkópos és robotos eljárásbarát.
|
|
Aktív összehasonlító: NPWT
NPWT-vel (negatív nyomású sebterápia) kezelve
|
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) drámaian megváltoztatta az összetett lábsebek ellátását.
A hagyományos sebkezeléshez képest az NPWT-vel kezelt diabéteszes lábsebekben szenvedő betegek 5,9-szer nagyobb valószínűséggel gyógyulnak meg, és 4,4-szer kisebb eséllyel kell amputálni.
Az NPWT magában foglalja a légkör alatti nyomás szállítását egy speciális kötszerhez csatlakoztatott vákuumszivattyún keresztül a zárt környezet fenntartása érdekében.
Az NPWT növeli a seb perfúzióját, felgyorsítja a granulációs szövet képződését, csökkenti az ödémát és csökkenti a bioterhelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárás
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sebzáródás előfordulásának értékelése.
A zárás úgy definiálható, mint a teljes hámképződés vízelvezetés nélkül.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a sebgyógyulásnak
Időkeret: 12 hét
|
Napok a lezárásig.
A zárás úgy definiálható, mint a teljes hámképződés vízelvezetés nélkül.
|
12 hét
|
|
Különbségek a sebgyógyulási pályákban
Időkeret: 12 hét
|
A seb területének heti változása.
Sebmérő kamerával és PI megfigyeléssel/fizikai vizsgálattal mérve.
Napi mm^2-ként jelentve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .