RCT k porovnání Restrata a NPWT k léčbě komplexních DFU

Promítání

1. Vysvětlete účel a povahu studie a získejte podpis na dokumentu informovaného souhlasu.
2. Vyšetřte subjekt podle kritérií protokolu pro zařazení a vyloučení, včetně všech příslušných testů, včetně těhotenského testu, pokud je to nutné.

Základní linie (lze provést ve stejný den jako screeningové procedury)

1. Získejte obecnou anamnézu a demografické informace a sociální historii
2. Dokončete fyzikální vyšetření, tělesnou hmotnost, výšku a vitální funkce, včetně měření klidové srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku vsedě.
3. Vyberte cílový vřed studie
4. Získejte kompletní anamnézu související s onemocněním DFU včetně délky cílového vředu, předchozí a současné léčby.
5. Proveďte debridement a odeberte tkáň (3 tkáně a 1 kost, pokud je to možné).
6. Proveďte standardizované fotografování a měření studijní rány (eKare nebo dostupná kamera s pravítkem). Zhodnoťte plochu vředu po debridementu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight (eKare, Fairfax, VA).
7. Proveďte hyperspektrální zobrazení dorzálních a plantárních aspektů nohy.
8. Proveďte vyšetření neuropatie (monofilament, VPT)
9. Perfuzní tlak kůže (Sensilase)
10. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky (antibiotika, steroidy a léky na diabetes)
11. Vyplňte dotazníky
12. Umístěte Restrata a zakryjte ránu nebo aplikujte terapii NPWT.
13. Odeslat předmětové stipendium

Fáze terapie/léčby

Studijní návštěva 1-11:

1. Vyhodnoťte cílový vřed (pokud se rána zavřela, zdokumentujte to, přejděte na KONEC STUDY NÁVŠTĚVY (EOS).
2. Čas zdokumentování zapnutí/vypnutí NPWT, pokud je to vhodné.
3. Pokud je Restrata odstraněna, zhodnoťte oblast vředu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight – pokud lékař považuje ránu za zhojenou, přeskočte na návštěvu EOS.
4. Pokud je rána aktivní nebo zhojená, proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy.
5. Odstraňte ránu, pokud je to indikováno. Pokud se před převazem rány provádí chirurgický debridement, ránu znovu změřte
6. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky.
7. Pokud se rána nezhojí, přelepte ji obvazem Restrata (pokud byl odstraněn pro debridement) nebo NPWT.
8. Vyplatit předmětové stipendium
9. Poznámka: ve 3. týdnu, pokud rána není připravena k chirurgickému uzavření, odstraňte Restratu a nahraďte ji novou částí Restrata (podle randomizačního schématu)
10. Vyhodnoťte AE/SAE a/nebo navazujte na předchozí AE/SAE.

Studijní návštěva uzavřena

1. Po uzavření studijní rány provedeme vyhodnocení EOS.
2. Pokud se rána zavře, pacient vstoupí do následné fáze studie.

Studijní návštěva 12/EOS:

1. Pokud se studovaná rána uzavře před 12týdenní značkou studie, subjekty provedou EOS návštěvu v době uzavření rány.
2. Posuďte cílový vřed.
3. Pokud se rána neuzavřela, změřte oblast vředu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight.
4. Pokud je rána aktivní nebo zhojená, proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy.
5. Pokud se rána neuzavřela, upravte ránu podle standardní péče nařízené lékařem.
6. Proveďte dokumentaci k návštěvě EOS
7. Vyplňte dotazníky
8. Sledujte AE/SAE, které ještě nebyly vyřešeny.

Následná studijní návštěva

1. Pokud se rána zhojí během fáze léčby nebo pokud se rána nezahojí po 12 týdnech, budou vyhodnocena data z jejich elektronické zdravotní dokumentace, aby se identifikovalo hojení, doba hojení, nežádoucí příhody související s ránou.