RCT om Restrata en NPWT te vergelijken om complexe DFU's te genezen

Screening

1. Leg het doel en de aard van het onderzoek uit en zorg voor een handtekening op het document met geïnformeerde toestemming.
2. Screen het onderwerp aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria van het protocol, inclusief alle relevante tests, inclusief zwangerschapstest indien nodig.

Baseline (kan op dezelfde dag worden gedaan als screeningsprocedures)

1. Verkrijg algemene medische geschiedenis en demografische informatie en sociale geschiedenis
2. Voer een lichamelijk onderzoek uit, lichaamsgewicht, lengte en vitale functies, inclusief meting van hartslag in rust, ademhalingsfrequentie en bloeddruk terwijl u zit.
3. Selecteer doelonderzoek zweer
4. Zorg voor een volledige geschiedenis die relevant is voor de DFU-ziekte, inclusief de duur van de beoogde zweer, eerdere en huidige behandeling.
5. Voer debridement uit en verzamel weefsel (3 weefsels en 1 bot indien van toepassing).
6. Voer gestandaardiseerde fotografie en meting van de onderzoekswond uit (eKare of beschikbare camera met liniaal). Beoordeel het gebied van de zweer na het debridement (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat (eKare, Fairfax, VA).
7. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van dorsale en plantaire aspecten van de voet.
8. Voer neuropathiebeoordeling uit (monofilament, VPT)
9. Perfusiedruk van de huid (Sensilase)
10. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie (antibiotica, steroïden en diabetesmedicatie)
11. Vul vragenlijsten in
12. Plaats Restrata en verbind de wond of pas NPWT-therapie toe.
13. Onderwerpstoelage indienen

Therapie/behandelingsfase

Studiebezoek 1-11:

1. Beoordeel de doelzweer (als de wond gesloten is, documenteer dit dan, ga verder met EINDE STUDIEBEZOEK (EOS).
2. Documenteer tijd aan/uit NPWT indien van toepassing.
3. Als Restrata is verwijderd, beoordeel dan het gebied van de zweer (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat - als de wond door de arts als genezen wordt beschouwd, gaat u verder met het EOS-bezoek.
4. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van de dorsale en plantaire aspecten van de voet als de wond actief of genezen is.
5. Debride wond indien aangegeven. Meet de wond opnieuw op als chirurgisch debridement wordt uitgevoerd voordat de wond wordt verbonden
6. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie.
7. Als de wond niet geneest, herstel de wond dan met Restrata-verband (indien verwijderd voor debridement) of NPWT.
8. Uitbetaling onderwerp stipendium
9. Opmerking: in week 3, als de wond niet klaar is voor chirurgische sluiting, verwijder Restrata en vervang door een nieuw stuk Restrata (volgens randomisatieschema)
10. Evalueer op AE/SAE's en/of volg eerdere AE/SAE's op.

Studiebezoek Gesloten

1. Wanneer een onderzoekswond is gesloten, voeren we de EOS-evaluatie uit.
2. Als een wond is gesloten, gaat de patiënt de vervolgfase van het onderzoek in.

Studiebezoek 12/EOS:

1. Als de onderzoekswond sluit vóór de 12 weken durende studiemarkering, zullen proefpersonen een EOS-bezoek afleggen op het moment dat de wond sluit.
2. Beoordeel de doelzweer.
3. Als de wond niet is gesloten, beoordeel dan het gebied van de zweer (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat.
4. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van de dorsale en plantaire aspecten van de voet als de wond actief of genezen is.
5. Als de wond niet is gesloten, herstel de wond dan volgens de door de arts voorgeschreven zorgstandaard.
6. Voer EOS-bezoekdocumentatie uit
7. Vul vragenlijsten in
8. Follow-up van AE/SAE's die nog niet zijn opgelost.

Opvolging studiebezoek

1. Als de wond tijdens de behandelingsfase geneest of als de wond na 12 weken niet is genezen, worden de gegevens uit hun elektronisch medisch dossier geëvalueerd om genezing, tijd tot genezing en bijwerkingen gerelateerd aan de wond te identificeren.