복잡한 DFU를 치료하기 위해 Restrata와 NPWT를 비교하는 RCT

상영

1. 연구의 목적과 성격을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명을 받습니다.
2. 필요한 경우 임신 테스트를 포함하여 모든 관련 테스트를 포함하여 프로토콜 포함 및 제외 기준에 대해 주제를 스크리닝합니다.

Baseline (선별절차 당일과 동일하게 진행 가능)

1. 일반적인 병력 및 인구통계학적 정보와 사회력을 얻습니다.
2. 앉은 상태에서 안정시 심박수, 호흡수 및 혈압 측정을 포함하여 신체 검사, 체중, 키 및 활력 징후를 완료합니다.
3. 대상 연구 궤양 선택
4. 표적 궤양의 지속 기간, 이전 및 현재 치료를 포함하여 DFU 질병과 관련된 완전한 병력을 얻습니다.
5. 괴사 조직 제거를 수행하고 조직 수집을 얻습니다(해당하는 경우 조직 3개와 뼈 1개).
6. 연구 상처(eKare 또는 눈금자가 있는 사용 가능한 카메라)의 표준화된 사진 및 측정을 수행합니다. inSight 장치(eKare, Fairfax, VA)를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
7. 발의 지느러미와 발바닥 측면의 하이퍼스펙트럼 이미징을 수행합니다.
8. 신경병증 평가 수행(모노필라멘트, VPT)
9. 피부관류압(Sensilase)
10. 관련된 모든 병용 약물(항생제, 스테로이드 및 당뇨병 약물)을 수집합니다.
11. 설문지 작성
12. Restrata를 놓고 상처를 드레싱하거나 NPWT 요법을 적용하십시오.
13. 과목비 제출

치료/치료 단계

연구 방문 1-11:

1. 대상 궤양을 평가합니다(상처가 봉합된 경우 이를 기록하고 연구 종료 방문(EOS)으로 건너뜁니다.
2. 해당되는 경우 NPWT 켜짐/꺼짐 시간을 문서화합니다.
3. Restrata가 제거된 경우 inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 상처가 의사에 의해 치유된 것으로 간주되면 EOS 방문으로 건너뜁니다.
4. 상처가 활성 상태이거나 치유된 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 초분광 이미징을 수행합니다.
5. 표시된 경우 상처를 제거하십시오. 상처를 드레싱하기 전에 외과적 괴사 조직 제거를 수행하는 경우 상처를 다시 측정하십시오.
6. 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
7. 상처가 치유되지 않으면 Restrata 드레싱(괴사조직 제거를 위해 제거한 경우) 또는 NPWT로 상처를 교정합니다.
8. 교부금 지급
9. 참고: 3주차에 상처가 외과적 봉합 준비가 되지 않은 경우, Restrata를 제거하고 새 Restrata 조각으로 교체합니다(무작위 배정 일정에 따라).
10. AE/SAE 평가 및/또는 이전 AE/SAE 후속 조치.

연구 방문 종료

1. 연구 상처가 닫히면 EOS 평가를 수행합니다.
2. 상처가 닫히면 환자는 연구의 후속 단계에 들어갑니다.

연구 방문 12/EOS:

1. 연구 상처가 12주 연구 표시 이전에 닫히면 피험자는 상처 봉합 시 EOS 방문을 수행합니다.
2. 대상 궤양을 평가합니다.
3. 상처가 닫히지 않으면 inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
4. 상처가 활성 상태이거나 치유된 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 초분광 이미징을 수행합니다.
5. 상처가 아물지 않으면 의사의 지시에 따라 상처를 치료하십시오.
6. EOS 방문 문서 수행
7. 설문지 작성
8. 아직 해결되지 않은 AE/SAE에 대한 후속 조치.

연구 방문 후속 조치

1. 상처가 치료 단계에서 치유되거나 상처가 12주 후에도 치유되지 않으면 전자 의료 기록의 데이터를 평가하여 치유, 치유 시간, 상처와 관련된 부작용을 식별합니다.