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RCT zum Vergleich von Restrata und NPWT zur Heilung komplexer DFUs

20. Juli 2023 aktualisiert von: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Restrata und Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Heilung komplexer diabetischer Fußwunden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Restrata im Vergleich zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Heilung komplexer diabetischer Fußwunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening

  1. Erklären Sie Zweck und Art der Studie und holen Sie eine Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsdokument ein.
  2. Screenen Sie das Subjekt anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls, einschließlich aller relevanten Tests, einschließlich Schwangerschaftstests, falls erforderlich.

Baseline (kann am selben Tag wie die Screening-Verfahren durchgeführt werden)

  1. Besorgen Sie sich allgemeine Krankengeschichte und demografische Informationen und Sozialgeschichte
  2. Führen Sie eine körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Größe und Vitalfunktionen durch, einschließlich der Messung der Ruheherzfrequenz, der Atemfrequenz und des Blutdrucks im Sitzen.
  3. Zielstudie Ulkus auswählen
  4. Erhalten Sie eine vollständige Anamnese bezüglich der DFU-Erkrankung, einschließlich der Dauer des Zielgeschwürs, der vorherigen und aktuellen Behandlung.
  5. Führen Sie ein Debridement durch und entnehmen Sie Gewebe (3 Gewebe und 1 Knochen, falls zutreffend).
  6. Führen Sie eine standardisierte Fotografie und Messung der Studienwunde durch (eKare oder verfügbare Kamera mit Lineal). Bewerten Sie die Ulkusfläche nach dem Debridement (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät (eKare, Fairfax, VA).
  7. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung von dorsalen und plantaren Aspekten des Fußes durch.
  8. Neuropathie-Bewertung durchführen (Monofilament, VPT)
  9. Hautperfusionsdruck (Sensilase)
  10. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen (Antibiotika, Steroide und Diabetes-Medikamente)
  11. Fragebögen ausfüllen
  12. Platzieren Sie Restrata und verbinden Sie die Wunde oder führen Sie eine NPWT-Therapie durch.
  13. Thema Stipendium einreichen

Therapie-/Behandlungsphase

Studienbesuch 1-11:

  1. Beurteilen Sie das Zielgeschwür (wenn sich die Wunde geschlossen hat, dokumentieren Sie es als solches, fahren Sie mit dem BESUCH AM ENDE DER STUDIE (EOS) fort.
  2. Dokumentieren Sie ggf. die Ein-/Ausschaltzeit der NPWT.
  3. Wenn Restrata entfernt wird, beurteilen Sie die Geschwürfläche (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät – wenn die Wunde vom Arzt als verheilt eingestuft wird, fahren Sie mit dem EOS-Besuch fort.
  4. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch, wenn die Wunde aktiv oder verheilt ist.
  5. Wunde debridieren, falls angezeigt. Messen Sie die Wunde erneut, wenn vor dem Verbinden der Wunde ein chirurgisches Debridement durchgeführt wird
  6. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen.
  7. Wenn die Wunde nicht verheilt ist, versorgen Sie die Wunde mit einem Restrata-Verband (falls zum Debridement entfernt) oder NPWT.
  8. Thema Stipendium auszahlen
  9. Hinweis: Wenn die Wunde in Woche 3 noch nicht für einen chirurgischen Verschluss bereit ist, entfernen Sie Restrata und ersetzen Sie es durch ein neues Stück Restrata (gemäß Randomisierungsplan).
  10. Auf UE/SUEs untersuchen und/oder frühere UE/SUEs nachverfolgen.

Studienbesuch geschlossen

  1. Wenn sich eine Studienwunde geschlossen hat, führen wir die EOS-Auswertung durch.
  2. Wenn sich eine Wunde geschlossen hat, tritt der Patient in die Nachsorgephase der Studie ein.

Studienbesuch 12/EOS:

  1. Wenn sich die Studienwunde vor der 12-wöchigen Studienmarke schließt, führen die Probanden zum Zeitpunkt des Wundverschlusses einen EOS-Besuch durch.
  2. Beurteilen Sie das Zielgeschwür.
  3. Wenn sich die Wunde nicht geschlossen hat, beurteilen Sie die Geschwürfläche (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät.
  4. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch, wenn die Wunde aktiv oder verheilt ist.
  5. Wenn sich die Wunde nicht geschlossen hat, versorgen Sie die Wunde gemäß dem vom Arzt verordneten Pflegestandard.
  6. Führen Sie eine EOS-Besuchsdokumentation durch
  7. Fragebögen ausfüllen
  8. Follow-up von UE/SUEs, die noch nicht behoben wurden.

Follow-up des Studienbesuchs

1. Wenn die Wunde während der Behandlungsphase heilt oder wenn die Wunde nach 12 Wochen nicht geheilt ist, werden Daten aus ihrer elektronischen Krankenakte ausgewertet, um Heilung, Zeit bis zur Heilung und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wunde zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zuckerkrankheit
  • Männer/Frauen ≥21 Jahre alt
  • Postoperative Fuß- oder Knöchelwunden mit einer Größe von < 15 cm
  • ABI ≥0,5 oder Zehendruck >30 mmHg
  • Wunden, die für die Behandlung mit NPWT indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Charcot-Arthropathie
  • NPWT kann zu Hause nicht verwendet werden
  • Unbehandelte Knochen- oder Weichteilinfektion
  • Schwanger ist oder plant, schwanger zu werden
  • stillt oder aktiv laktiert
  • Entwicklungsbehinderung / signifikante psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaßnahmen aufzuzeichnen, einschließlich unbehandelter Schizophrenie, bipolarer Störung und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaterialien aufzuzeichnen. Aktiver Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche in den letzten 3 Monaten) oder Drogenmissbrauch (derzeitiger Konsum von Kokain, Heroin oder Methamphetaminen oder wenn der Drogen- oder Alkoholkonsum nach Ansicht des Prüfarztes die Nachsorgeuntersuchungen in der Fußklinik beeinträchtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restrata
Mit Restrata behandelt
Gerät: Restrata
Restrata® ist ein neuartiges, synthetisches, nanofabriziertes Gerüst (Restrata Wound Matrix (RWM), Acera Surgical, St. Louis, Missouri), das ein steriles Gerät zum einmaligen Gebrauch zur Verwendung bei der lokalen Behandlung von Wunden ist. Das RWM ist eine weiche, weiße, anpassungsfähige, nicht brüchige, resorbierbare Matrix, die als Schutzabdeckung für Wunddefekte dient und eine feuchte Umgebung für den natürlichen Heilungsprozess des Körpers bietet (Abbildung 2). Das RWM besteht aus synthetischen biokompatiblen Materialien und wurde so konzipiert, dass es eine faserige Struktur mit hoher Porosität enthält, ähnlich der nativen ECM. Als tragfähiger Verband für chirurgische Eingriffe passt sich Restrata an verletztes Gewebe an, kann genäht werden und ist für arthroskopische und robotergestützte Eingriffe geeignet.
Aktiver Komparator: NPWT
Behandelt mit NPWT (Unterdruck-Wundtherapie)
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat die Versorgung komplexer Fußwunden dramatisch verändert. Im Vergleich zur Standard-Wundversorgung heilen Patienten mit diabetischen Fußwunden, die mit NPWT behandelt werden, mit einer 5,9-mal höheren Wahrscheinlichkeit und einer 4,4-mal geringeren Wahrscheinlichkeit, dass eine Amputation erforderlich ist. NPWT beinhaltet die Abgabe von subatmosphärischem Druck durch eine Vakuumpumpe, die mit einem speziellen Verband verbunden ist, um eine geschlossene Umgebung aufrechtzuerhalten. NPWT erhöht die Durchblutung der Wunde, beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe, reduziert Ödeme und reduziert die biologische Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Wundverschlüssen. Der Verschluss wird als vollständige Epithelisierung ohne Drainage definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Tage bis zur vollständigen Schließung. Der Verschluss wird als vollständige Epithelisierung ohne Drainage definiert.
12 Wochen
Unterschiede im Wundheilungsverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Veränderung der Wundfläche pro Woche. Gemessen durch Wundmesskamera und PI-Beobachtung/körperliche Untersuchung. Berichtet als mm^2 pro Tag.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Acera Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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